腫瘍学的スキャンにおける最新の CT スキャナーの線量効率
2021年8月17日 更新者：University Hospital Augsburg
悪性腫瘍のステージングにおける最新の CT スキャナーの線量効率について - 前向きランダム化研究
CT 病期診断は、悪性腫瘍患者の治療計画に不可欠です。
線量効率と画質は、これらの検査の重要なパラメーターです。
これまでのところ、最新の CT スキャナーの線量効率に関する科学的証拠は、主に遡及的分析から得られています。
この前向き研究では、悪性腫瘍の状態を調べるために CT スキャンが予定されている患者を無作為化することにより、3 つの最新の CT スキャナーの線量効率と画質を体系的に分析します。
インフォームド コンセントと無作為化 (1:1:1) を与えた後、CT スキャンは当科で利用可能な最新の CT スキャナーの 1 つで実行されます。
これにより、さまざまなスキャナーへの体系的な割り当てが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Schwarz, MD
- 電話番号：+498214002441
- メール：radiologie-studien@uk-augsburg.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg
-
コンタクト：
- Florian Schwarz, MD
- 電話番号：+498214002441
- メール：radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍または既知/確認された悪性腫瘍の臨床的疑いおよび
- 委員会認定の放射線科医によって確認された身体の造影 CT の適応 (ドイツ/ヨーロッパの放射線防護法による「正当な適応」) および
- -患者（インフォームドコンセントを与えることができ、）インフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠している、または妊娠の疑いがある
- 造影剤の禁忌（腎不全、アレルギー、甲状腺機能亢進症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CTスキャナー 1
患者はスキャナー 1 でイメージングを受けます。
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患者は、スペクトル イメージング機能を備えた最新の CT スキャナーでイメージングを受けます。
線量ニュートラル スペクトル取得モードが日常的に使用されます。
造影剤のプロトコルとスキャン範囲は、3 つのアームすべてで類似しています。
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他の：CTスキャナー 2
患者はスキャナ 2 でイメージングを受けます。
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患者は、スペクトル イメージング機能のない最新の 128 スライス CT スキャナーでイメージングを受けます。
標準取得プロトコルが使用されます。
造影剤のプロトコルとスキャン範囲は、3 つのアームすべてで類似しています。
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|
他の：CTスキャナー 3
患者はスキャナー 3 でイメージングを受けます。
|
患者は、スペクトル イメージング機能のない最新の 20 スライス CT スキャナーでイメージングを受けます。
標準取得プロトコルが使用されます。
造影剤のプロトコルとスキャン範囲は、3 つのアームすべてで類似しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な画質
時間枠：1年
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患者のスキャンから得られた信号、ノイズ、および変調伝達関数の等価パラメータとして測定
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1年
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放射線量
時間枠：1年
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線量長積 (DLP) などの X 線管パラメータとして測定
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的画質（コホート全体および個々の疾患グループ）
時間枠：1年
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放射線科医による盲検評価によって測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Schwarz, MD、Universitatsklinikum Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (予想される)
2022年8月17日
研究の完了 (予想される)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて個々の参加者データを共有する予定です (データ保護担当者による最終承認待ち)。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データの共有のリクエストは、結果データを含む最初の原稿の発行時に考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
現時点では、リクエストに応じてデータを共有する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。