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Eficiência de dose de tomógrafos modernos em exames oncológicos

17 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital Augsburg

Sobre a eficiência da dose de tomógrafos modernos no estadiamento de neoplasias - um estudo prospectivo randomizado

O estadiamento por TC é crucial para o planejamento da terapia de pacientes com doenças malignas. A eficiência da dose e a qualidade da imagem são parâmetros importantes para esses exames. Até agora, a evidência científica da eficiência da dose de tomógrafos modernos é derivada principalmente de análises retrospectivas. Este estudo prospectivo analisa sistematicamente a eficiência da dose e a qualidade da imagem de três tomógrafos modernos por meio da randomização de pacientes agendados para uma tomografia computadorizada para examinar o status de malignidades. Após consentimento informado e randomização (1:1:1), a tomografia computadorizada será realizada em um dos modernos tomógrafos disponíveis em nosso departamento. Isso permitirá uma alocação sistemática para os diferentes scanners.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita clínica de malignidade ou malignidade conhecida/confirmada E
  • indicação para TC do corpo com contraste confirmado por radiologista certificado ('indicação justificadora' de acordo com a lei alemã/europeia de proteção contra radiação) E
  • paciente (é capaz de dar consentimento informado e) deu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • gravidez conhecida ou suspeita
  • contra-indicações para o meio de contraste (insuficiência renal, alergia, hipertireoidismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomógrafo 1
Os pacientes serão submetidos a imagens no scanner 1.
Teste de diagnostico: Varredura no tomógrafo 1
Os pacientes serão submetidos a imagens em um tomógrafo moderno com recursos de imagem espectral. Um modo de aquisição espectral de dose neutra será usado rotineiramente. O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes entre os três braços.
Outro: Tomógrafo 2
Os pacientes serão submetidos a imagens no scanner 2.
Teste de diagnostico: Varrer no tomógrafo 2
Os pacientes serão submetidos a imagens em um moderno tomógrafo de 128 fatias sem recursos de imagem espectral. Um protocolo de aquisição padrão será usado. O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes entre os três braços.
Outro: Tomógrafo 3
Os pacientes serão submetidos a imagens no scanner 3.
Teste de diagnostico: Varrer no tomógrafo 3
Os pacientes serão submetidos a imagens em um moderno tomógrafo de 20 fatias sem recursos de imagem espectral. Um protocolo de aquisição padrão será usado. O protocolo do material de contraste e os intervalos de varredura são semelhantes entre os três braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem objetiva
Prazo: 1 ano
medido como parâmetros equivalentes de função de transferência de sinal, ruído e modulação derivados de exames de pacientes
1 ano
Dose de Radiação
Prazo: 1 ano
medido como parâmetros do tubo de raios-x, como produto de comprimento de dose (DLP)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem subjetiva (coorte inteira e para grupos de doenças individuais)
Prazo: 1 ano
medido por avaliação cega por radiologistas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Augsburg

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Schwarz, MD, Universitatsklinikum Augsburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados de participantes individuais mediante solicitação (pendente de aprovação final pelo responsável pela proteção de dados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Solicitações de compartilhamento de dados de participantes individuais serão consideradas no momento da publicação do primeiro manuscrito contendo dados de resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Planejamos compartilhar dados mediante solicitação neste momento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura no tomógrafo 1

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