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Dosiseffizienz moderner CT-Scanner bei onkologischen Scans

17. August 2021 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Zur Dosiseffizienz moderner CT-Scanner beim Staging von Malignomen – eine prospektive randomisierte Studie

Das CT-Staging ist entscheidend für die Therapieplanung von Patienten mit malignen Erkrankungen. Dosiseffizienz und Bildqualität sind wichtige Parameter für diese Untersuchungen. Wissenschaftliche Belege zur Dosiseffizienz moderner CT-Scanner stammen bisher meist aus retrospektiven Analysen. Diese prospektive Studie analysiert systematisch die Dosiseffizienz und Bildqualität von drei modernen CT-Scannern durch Randomisierung von Patienten, die für einen CT-Scan zur Untersuchung des Status von Malignomen vorgesehen sind. Nach Aufklärung und Randomisierung (1:1:1) erfolgt die Computertomographie an einem der modernen Computertomographen unserer Klinik. Dies ermöglicht eine systematische Zuordnung zu den verschiedenen Scannern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinischer Verdacht auf eine Malignität oder bekannte / bestätigte Malignität UND
  • Indikation zur kontrastmittelunterstützten CT des Körpers bestätigt durch staatlich geprüften Radiologen („berechtigte Indikation“ nach deutschem/europäischem Strahlenschutzrecht) UND
  • Patient (in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und) hat seine informierte Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel (Niereninsuffizienz, Allergie, Schilddrüsenüberfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT-Scanner 1
Die Patienten werden einer Bildgebung auf Scanner 1 unterzogen.
Diagnosetest: Scan am CT-Scanner 1
Die Patienten werden einer Bildgebung auf einem modernen CT-Scanner mit spektralen Bildgebungsfunktionen unterzogen. Ein dosisneutraler Spektralerfassungsmodus wird routinemäßig verwendet. Das Kontrastmittelprotokoll und die Scanbereiche sind bei allen drei Armen ähnlich.
Sonstiges: CT-Scanner 2
Die Patienten werden einer Bildgebung auf Scanner 2 unterzogen.
Diagnosetest: Scan am CT-Scanner 2
Die Patienten werden einer Bildgebung auf einem modernen 128-Schicht-CT-Scanner ohne spektrale Bildgebungsmöglichkeiten unterzogen. Es wird ein Standarderfassungsprotokoll verwendet. Das Kontrastmittelprotokoll und die Scanbereiche sind bei allen drei Armen ähnlich.
Sonstiges: CT-Scanner 3
Die Patienten werden einer Bildgebung auf Scanner 3 unterzogen.
Diagnosetest: Scan am CT-Scanner 3
Die Patienten werden einer Bildgebung auf einem modernen 20-Schicht-CT-Scanner ohne spektrale Bildgebungsmöglichkeiten unterzogen. Es wird ein Standarderfassungsprotokoll verwendet. Das Kontrastmittelprotokoll und die Scanbereiche sind bei allen drei Armen ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen als äquivalente Parameter der Signal-, Rausch- und Modulationsübertragungsfunktion, abgeleitet von Patientenscans
1 Jahr
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen als Röntgenröhrenparameter wie Dosislängenprodukt (DLP)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bildqualität (gesamte Kohorte und für einzelne Krankheitsgruppen)
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen durch verblindete Auswertung durch Radiologen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne Teilnehmerdaten auf Anfrage weiterzugeben (vorbehaltlich der endgültigen Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Manuskripts mit Ergebnisdaten berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, Daten zu diesem Zeitpunkt auf Anfrage weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Scan am CT-Scanner 1

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