Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseffektivitet för moderna CT-skannrar vid onkologiska skanningar

17 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital Augsburg

Om doseffektivitet hos moderna CT-skanner vid stadieindelning av maligniteter - en prospektiv randomiserad studie

CT-Staging är avgörande för terapiplanering av patienter med maligniteter. Doseffektivitet och bildkvalitet är viktiga parametrar för dessa undersökningar. Hittills har vetenskapliga bevis för doseffektivitet hos moderna CT-skannrar mestadels härletts från retrospektiva analyser. Denna prospektiva studie analyserar systematiskt doseffektiviteten och bildkvaliteten hos tre moderna CT-skannrar genom randomisering av patienter som är schemalagda för en CT-skanning för att undersöka statusen för maligniteter. Efter informerat samtycke och randomisering (1:1:1) kommer datortomografin att utföras på en av de moderna datortomografiska skannrar som finns på vår avdelning. Detta kommer att möjliggöra en systematisk allokering till de olika skannrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk misstanke om en malignitet eller känd/bekräftad malignitet OCH
  • indikation för kontrastförstärkt CT av kroppen bekräftad av styrelsecertifierad radiolog ('motiverande indikation' enligt tysk/europeisk strålskyddslagstiftning) OCH
  • patient (kan ge informerat samtycke och) har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • känd eller misstänkt graviditet
  • kontraindikationer för kontrastmedel (njursvikt, allergi, hypertyreos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CT-skanner 1
Patienterna kommer att genomgå avbildning på skanner 1.
Diagnostiskt test: Skanna med CT-skanner 1
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern CT-skanner med spektral avbildningskapacitet. En dosneutral spektralinsamlingsmod kommer rutinmässigt att användas. Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är liknande för alla tre armarna.
Övrig: CT-skanner 2
Patienterna kommer att genomgå avbildning på skanner 2.
Diagnostiskt test: Skanna med CT-skanner 2
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern 128 skiva CT-skanner utan spektral avbildningskapacitet. Ett standardinsamlingsprotokoll kommer att användas. Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är liknande för alla tre armarna.
Övrig: CT-skanner 3
Patienterna kommer att genomgå avbildning på skanner 3.
Diagnostiskt test: Skanna med CT-skanner 3
Patienterna kommer att genomgå avbildning på en modern 20 skiva CT-skanner utan spektral avbildningskapacitet. Ett standardinsamlingsprotokoll kommer att användas. Kontrastmaterialprotokoll och skanningsintervall är liknande för alla tre armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bildkvalitet
Tidsram: 1 år
mätt som signal-, brus- och moduleringsöverföringsfunktionekvivalenta parametrar härledda från patientskanningar
1 år
Stråldos
Tidsram: 1 år
mätt som röntgenrörsparametrar såsom doslängdprodukt (DLP)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bildkvalitet (hela kohorten och för enskilda sjukdomsgrupper)
Tidsram: 1 år
mätt genom blind utvärdering av radiologer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

17 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagares data på begäran (i väntan på slutgiltigt godkännande av dataskyddsombudet).

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om att dela individuella deltagares data kommer att beaktas vid tidpunkten för publiceringen av det första manuskriptet som innehåller resultatdata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att dela data på begäran vid denna tidpunkt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera