Eficiencia de dosis de los escáneres CT modernos en exploraciones oncológicas
17 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital Augsburg
Sobre la eficiencia de la dosis de los escáneres CT modernos en la estadificación de tumores malignos: un estudio prospectivo aleatorizado
La estadificación por TC es fundamental para la planificación del tratamiento de pacientes con neoplasias malignas.
La eficiencia de la dosis y la calidad de la imagen son parámetros importantes para estos exámenes.
Hasta ahora, la evidencia científica de la eficiencia de la dosis de los escáneres CT modernos se deriva principalmente de análisis retrospectivos.
Este estudio prospectivo analiza sistemáticamente la eficacia de la dosis y la calidad de la imagen de tres escáneres de TC modernos mediante la aleatorización de pacientes que están programados para una TC para examinar el estado de las neoplasias malignas.
Después de dar el consentimiento informado y la aleatorización (1:1:1), la tomografía computarizada se realizará en uno de los modernos tomógrafos disponibles en nuestro departamento.
Esto permitirá una asignación sistemática a los diferentes escáneres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Schwarz, MD
- Número de teléfono: +498214002441
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg
-
Contacto:
- Florian Schwarz, MD
- Número de teléfono: +498214002441
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha clínica de malignidad o malignidad conocida/confirmada Y
- indicación de TC del cuerpo con contraste confirmada por un radiólogo certificado ('indicación justificativa' de acuerdo con la ley de protección radiológica alemana/europea) Y
- el paciente (es capaz de dar su consentimiento informado y) ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- embarazo conocido o sospechado
- contraindicaciones para el agente de contraste (insuficiencia renal, alergia, hipertiroidismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Escáner de tomografía computarizada 1
Los pacientes se someterán a imágenes en el escáner 1.
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Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno con capacidades de imágenes espectrales.
Se utilizará rutinariamente un modo de adquisición espectral de dosis neutral.
El protocolo del material de contraste y los rangos de escaneo son similares entre los tres brazos.
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Otro: Tomógrafo computarizado 2
Los pacientes se someterán a imágenes en el escáner 2.
|
Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno de 128 cortes sin capacidades de imágenes espectrales.
Se utilizará un protocolo de adquisición estándar.
El protocolo del material de contraste y los rangos de escaneo son similares entre los tres brazos.
|
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Otro: Escáner de tomografía computarizada 3
Los pacientes se someterán a imágenes en el escáner 3.
|
Los pacientes se someterán a imágenes en un escáner CT moderno de 20 cortes sin capacidades de imágenes espectrales.
Se utilizará un protocolo de adquisición estándar.
El protocolo del material de contraste y los rangos de escaneo son similares entre los tres brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
medidos como parámetros equivalentes de función de transferencia de señal, ruido y modulación derivados de exploraciones de pacientes
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1 año
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
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medido como parámetros del tubo de rayos X, como el producto de longitud de dosis (DLP)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen subjetiva (toda la cohorte y para grupos de enfermedades individuales)
Periodo de tiempo: 1 año
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medido por evaluación ciega por radiólogos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales a pedido (en espera de la aprobación final por parte del oficial de protección de datos).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales se considerarán en el momento de la publicación del primer manuscrito que contenga datos de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir datos a pedido en este momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .