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Efficacité de dose des tomodensitomètres modernes dans les analyses oncologiques

17 août 2021 mis à jour par: University Hospital Augsburg

Sur l'efficacité de la dose des tomodensitomètres modernes dans la stadification des tumeurs malignes - une étude prospective randomisée

Le CT-Staging est crucial pour la planification du traitement des patients atteints de tumeurs malignes. L'efficacité de la dose et la qualité des images sont des paramètres importants pour ces examens. Jusqu'à présent, les preuves scientifiques de l'efficacité de la dose des tomodensitomètres modernes proviennent principalement d'analyses rétrospectives. Cette étude prospective analyse systématiquement l'efficacité de la dose et la qualité d'image de trois tomodensitomètres modernes en randomisant des patients qui doivent subir un tomodensitogramme pour examiner l'état des tumeurs malignes. Après avoir donné son consentement éclairé et randomisé (1:1:1), la tomodensitométrie sera réalisée sur l'un des tomodensitomètres modernes disponibles dans notre service. Cela permettra une affectation systématique aux différents scanners.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • suspicion clinique de malignité ou malignité connue/confirmée ET
  • indication d'une tomodensitométrie du corps avec produit de contraste confirmée par un radiologue certifié ("indication justificative" selon la loi allemande/européenne sur la radioprotection) ET
  • le patient (est capable de donner son consentement éclairé et) a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • grossesse connue ou suspectée
  • contre-indications au produit de contraste (insuffisance rénale, allergie, hyperthyroïdie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tomodensitomètre 1
Les patients subiront une imagerie sur le scanner 1.
Test diagnostique: Numérisation au scanner CT 1
Les patients subiront une imagerie sur un tomodensitomètre moderne doté de capacités d'imagerie spectrale. Un mode d'acquisition spectrale neutre en dose sera systématiquement utilisé. Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.
Autre: Tomodensitomètre 2
Les patients subiront une imagerie sur le scanner 2.
Test diagnostique: Scanner au scanner CT 2
Les patients subiront une imagerie sur un scanner moderne à 128 coupes sans capacités d'imagerie spectrale. Un protocole d'acquisition standard sera utilisé. Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.
Autre: Tomodensitomètre 3
Les patients subiront une imagerie sur le scanner 3.
Test diagnostique: Scanner au scanner CT 3
Les patients subiront une imagerie sur un scanner moderne à 20 coupes sans capacités d'imagerie spectrale. Un protocole d'acquisition standard sera utilisé. Le protocole du produit de contraste et les plages de balayage sont similaires dans les trois bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image objective
Délai: 1 an
mesurés en tant que paramètres équivalents de la fonction de transfert du signal, du bruit et de la modulation dérivés des scans du patient
1 an
Dose de rayonnement
Délai: 1 an
mesurés en tant que paramètres du tube à rayons X tels que le produit dose-longueur (DLP)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image subjective (cohorte entière et pour des groupes de maladies individuels)
Délai: 1 an
mesuré par évaluation en aveugle par des radiologues
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Augsburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants sur demande (sous réserve de l'approbation finale du délégué à la protection des données).

Délai de partage IPD

Les demandes de partage des données individuelles des participants seront examinées au moment de la publication du premier manuscrit contenant les données des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Nous prévoyons de partager des données sur demande à ce stade.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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