Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeffektivitet av moderne CT-skannere i onkologiske skanninger

17. august 2021 oppdatert av: University Hospital Augsburg

Om doseeffektivitet av moderne CT-skannere i stadieinndelingen av maligniteter - en prospektiv randomisert studie

CT-Staging er avgjørende for terapiplanlegging av pasienter med maligniteter. Doseeffektivitet og bildekvalitet er viktige parametere for disse undersøkelsene. Til nå er vitenskapelige bevis for doseeffektivitet til moderne CT-skannere for det meste hentet fra retrospektive analyser. Denne prospektive studien analyserer systematisk doseeffektivitet og bildekvalitet til tre moderne CT-skannere ved randomisering av pasienter som er planlagt for en CT-skanning for å undersøke statusen til maligniteter. Etter å ha gitt informert samtykke og randomisering (1:1:1), vil CT-skanningen bli utført ved en av de moderne CT-skannerne som er tilgjengelig ved vår avdeling. Dette vil tillate en systematisk tildeling til de forskjellige skannerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk mistanke om malignitet eller kjent/bekreftet malignitet OG
  • indikasjon for kontrastforsterket CT av kroppen bekreftet av styresertifisert radiolog ('begrunnende indikasjon' i henhold til tysk/europeisk strålevernlov) OG
  • pasient (er i stand til å gi informert samtykke og) har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • kjent eller mistenkt graviditet
  • kontraindikasjoner for kontrastmiddel (nyresvikt, allergi, hypertyreose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CT-skanner 1
Pasienter vil gjennomgå bildebehandling på skanner 1.
Diagnostisk test: Skann ved CT-skanner 1
Pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk på en moderne CT-skanner med spektral avbildningsevne. En dosenøytral spektral innsamlingsmodus vil rutinemessig bli brukt. Kontrastmaterialeprotokollen og skanneområdene er like for alle tre armene.
Annen: CT-skanner 2
Pasienter vil gjennomgå bildebehandling på skanner 2.
Diagnostisk test: Skann ved CT-skanner 2
Pasienter vil gjennomgå avbildning på en moderne 128 skiver CT-skanner uten spektral avbildning. En standard anskaffelsesprotokoll vil bli brukt. Kontrastmaterialeprotokollen og skanneområdene er like for alle tre armene.
Annen: CT-skanner 3
Pasienter vil gjennomgå bildebehandling på skanner 3.
Diagnostisk test: Skann ved CT-skanner 3
Pasienter vil gjennomgå bildebehandling på en moderne 20-slics CT-skanner uten spektral avbildningsevne. En standard anskaffelsesprotokoll vil bli brukt. Kontrastmaterialeprotokollen og skanneområdene er like for alle tre armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
målt som signal-, støy- og modulasjonsoverføringsfunksjonekvivalente parametere utledet fra pasientskanninger
1 år
Stråledose
Tidsramme: 1 år
målt som røntgenrørparametere som doselengdeprodukt (DLP)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv bildekvalitet (hele kohorten og for individuelle sykdomsgrupper)
Tidsramme: 1 år
målt ved blindevaluering av radiologer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata på forespørsel (i påvente av endelig godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig).

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata vil bli vurdert på tidspunktet for publisering av det første manuskriptet som inneholder resultatdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å dele data på forespørsel på dette tidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere