Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność dawki nowoczesnych skanerów CT w skanach onkologicznych

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

O skuteczności dawkowania nowoczesnych tomografów komputerowych w ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych — prospektywne badanie z randomizacją

CT-Staging ma kluczowe znaczenie w planowaniu terapii pacjentów z nowotworami złośliwymi. Ważnymi parametrami tych badań są skuteczność dawki i jakość obrazu. Do tej pory naukowe dowody skuteczności dawki nowoczesnych skanerów CT pochodzą głównie z analiz retrospektywnych. To prospektywne badanie systematycznie analizuje skuteczność dawki i jakość obrazu trzech nowoczesnych tomografów komputerowych poprzez randomizację pacjentów, u których zaplanowano tomografię komputerową w celu zbadania stanu nowotworów złośliwych. Po wyrażeniu świadomej zgody i randomizacji (1:1:1) badanie TK zostanie wykonane na jednym z nowoczesnych tomografów dostępnych na naszym oddziale. Umożliwi to systematyczne przydzielanie do różnych skanerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne podejrzenie nowotworu złośliwego lub znanego/potwierdzonego nowotworu złośliwego ORAZ
  • wskazanie do TK ciała ze wzmocnieniem kontrastowym potwierdzone przez lekarza radiologa („uzasadnione wskazanie” zgodnie z niemieckim/europejskim prawem o ochronie przed promieniowaniem) ORAZ
  • pacjent (jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i) wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • znana lub podejrzewana ciąża
  • przeciwwskazania do kontrastu (niewydolność nerek, alergia, nadczynność tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tomograf komputerowy 1
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu na skanerze 1.
Test diagnostyczny: Skanuj na skanerze CT 1
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu na nowoczesnym tomografie komputerowym z możliwością obrazowania spektralnego. Rutynowo będzie używany tryb akwizycji spektralnej dawki neutralnej. Protokół kontrastu i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.
Inny: Tomograf komputerowy 2
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu na skanerze 2.
Test diagnostyczny: Skanuj na tomografie komputerowym 2
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu na nowoczesnym 128-warstwowym tomografie bez możliwości obrazowania spektralnego. Zastosowany zostanie standardowy protokół akwizycji. Protokół kontrastu i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.
Inny: Tomograf komputerowy 3
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu na skanerze 3.
Test diagnostyczny: Skanuj na tomografie komputerowym 3
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu na nowoczesnym 20-warstwowym tomografie bez możliwości obrazowania spektralnego. Zastosowany zostanie standardowy protokół akwizycji. Protokół kontrastu i zakresy skanowania są podobne we wszystkich trzech ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone jako równoważne parametry sygnału, szumu i funkcji przenoszenia modulacji, pochodzące ze skanów pacjenta
1 rok
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone jako parametry lampy rentgenowskiej, takie jak iloczyn długości dawki (DLP)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość obrazu (cała kohorta i dla poszczególnych grup chorób)
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona na podstawie zaślepionej oceny przez radiologów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane poszczególnych uczestników na żądanie (do czasu ostatecznego zatwierdzenia przez inspektora ochrony danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane w momencie publikacji pierwszego manuskryptu zawierającego dane wynikowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W tym momencie planujemy udostępnić dane na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanuj na skanerze CT 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj