Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková účinnost moderních CT skenerů při onkologických skenech

17. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital Augsburg

O dávkové účinnosti moderních CT skenerů ve stádiu malignit – prospektivní randomizovaná studie

CT-staging je zásadní pro plánování terapie pacientů s malignitami. Důležitými parametry pro tato vyšetření jsou dávková účinnost a kvalita obrazu. Vědecké důkazy o dávkové účinnosti moderních CT skenerů jsou dosud většinou odvozeny z retrospektivních analýz. Tato prospektivní studie systematicky analyzuje dávkovou účinnost a kvalitu obrazu tří moderních CT skenerů randomizací pacientů, u kterých je plánováno CT vyšetření za účelem vyšetření stavu malignit. Po udělení informovaného souhlasu a randomizaci (1:1:1) bude CT vyšetření provedeno na některém z moderních CT skenerů dostupných na našem oddělení. To umožní systematické přidělování různým skenerům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické podezření na malignitu nebo známou/potvrzenou malignitu A
  • indikace pro kontrastní CT těla potvrzená certifikovaným radiologem („odůvodňující indikace“ podle německého/evropského zákona o radiační ochraně) A
  • pacient (je schopen dát informovaný souhlas a) dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • známé nebo předpokládané těhotenství
  • kontraindikace kontrastní látky (selhání ledvin, alergie, hypertyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT skener 1
Pacienti podstoupí snímkování na skeneru 1.
Diagnostický test: Skenování na CT skeneru 1
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním CT skeneru se spektrálními zobrazovacími schopnostmi. Běžně se bude používat dávkově neutrální režim získávání spektra. Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou u všech tří ramen podobné.
Jiný: CT skener 2
Pacienti podstoupí snímkování na skeneru 2.
Diagnostický test: Skenování na CT skeneru 2
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním 128 plátkovém CT skeneru bez možností spektrálního zobrazení. Bude použit standardní akviziční protokol. Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou u všech tří ramen podobné.
Jiný: CT skener 3
Pacienti podstoupí snímkování na skeneru 3.
Diagnostický test: Skenování na CT skeneru 3
Pacienti podstoupí zobrazení na moderním 20 plátkovém CT skeneru bez možností spektrálního zobrazování. Bude použit standardní akviziční protokol. Protokol kontrastního materiálu a rozsahy skenování jsou u všech tří ramen podobné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita obrazu
Časové okno: 1 rok
měřeno jako ekvivalentní parametry funkce přenosu signálu, šumu a modulace odvozené ze skenů pacienta
1 rok
Dávka záření
Časové okno: 1 rok
měřeno jako parametry rentgenové trubice, jako je produkt délky dávky (DLP)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita obrazu (celá kohorta a pro jednotlivé skupiny onemocnění)
Časové okno: 1 rok
měřeno zaslepeným hodnocením radiologů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání plánujeme sdílet údaje jednotlivých účastníků (až do konečného schválení pověřencem pro ochranu údajů).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů jednotlivých účastníků budou posuzovány v době zveřejnění prvního rukopisu obsahujícího výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V tuto chvíli plánujeme sdílet data na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování na CT skeneru 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit