Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modern CT-szkennerek dózishatékonysága onkológiai vizsgálatokban

2021. augusztus 17. frissítette: University Hospital Augsburg

A modern CT-szkennerek dózishatékonyságáról a rosszindulatú daganatok stádiumában – egy leendő randomizált tanulmány

A CT-staging kulcsfontosságú a rosszindulatú daganatos betegek terápiatervezésében. Ezeknél a vizsgálatoknál fontos paraméterek a dózishatékonyság és a képminőség. A modern CT-szkennerek dózishatékonyságának tudományos bizonyítékai mindeddig többnyire retrospektív elemzésekből származnak. Ez a prospektív tanulmány szisztematikusan elemzi három modern CT-szkenner dózishatékonyságát és képminőségét oly módon, hogy randomizálja azokat a betegeket, akiket a rosszindulatú daganatok állapotának vizsgálata céljából CT-vizsgálatra terveztek. A tájékozott beleegyezés és a randomizálás (1:1:1) után a CT-vizsgálatot az osztályunkon elérhető korszerű CT szkennerek egyikén végezzük el. Ez lehetővé teszi a szisztematikus hozzárendelést a különböző szkennerekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rosszindulatú daganat vagy ismert/igazolt rosszindulatú daganat klinikai gyanúja ÉS
  • a test kontrasztanyagos CT-jének indikációja, amelyet a testület által igazolt radiológus igazolt (a német/európai sugárvédelmi törvény szerint „indokló indikáció”) ÉS
  • beteg (tudatos beleegyezését adni, és) tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • ismert vagy feltételezett terhesség
  • kontraindikáció (veseelégtelenség, allergia, pajzsmirigy-túlműködés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CT szkenner 1
A betegeket az 1-es szkenneren képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
Diagnosztikai vizsgálat: Szkennelés CT-vel 1
A betegeket egy modern, spektrális képalkotó képességgel rendelkező CT-szkennerrel készítik el. Rendszeresen dózissemleges spektrális felvételi módot használnak. A kontrasztanyag protokoll és a szkennelési tartományok hasonlóak mindhárom kar esetében.
Egyéb: CT szkenner 2
A betegeket a 2-es szkenneren készítik el.
Diagnosztikai vizsgálat: Szkennelés CT-vel 2
A betegeket egy modern, 128 szeletes CT-szkennerrel készítik képalkotáson, spektrális képalkotási képességek nélkül. Szabványos adatgyűjtési protokollt fognak használni. A kontrasztanyag protokoll és a szkennelési tartományok hasonlóak mindhárom kar esetében.
Egyéb: CT szkenner 3
A betegeket a 3-as szkenneren képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
Diagnosztikai vizsgálat: Szkennelés CT-vel 3
A betegek képalkotást egy modern, 20 szeletes CT-szkennerrel végeznek spektrális képalkotási képességek nélkül. Szabványos adatgyűjtési protokollt fognak használni. A kontrasztanyag protokoll és a szkennelési tartományok hasonlóak mindhárom kar esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív képminőség
Időkeret: 1 év
jel-, zaj- és modulációs átviteli függvény ekvivalens paramétereiként mérve, amelyek a páciens szkenneléseiből származnak
1 év
Sugárdózis
Időkeret: 1 év
röntgencső paramétereiként, például dózishossz-szorzatként (DLP) mérve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív képminőség (a teljes kohorsz és az egyes betegségcsoportok)
Időkeret: 1 év
radiológusok vak értékelésével mérik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Augsburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint kérésre megosztjuk az egyes résztvevők adatait (az adatvédelmi tisztviselő végleges jóváhagyásáig).

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok megosztására irányuló kérelmeket az első eredményadatokat tartalmazó kézirat közzétételekor vesszük figyelembe.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Terveink szerint jelenleg kérésre osztunk meg adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel