Дозовая эффективность современных компьютерных томографов при онкологических исследованиях
17 августа 2021 г. обновлено: University Hospital Augsburg
О дозовой эффективности современных КТ-сканеров при стадировании злокачественных новообразований - проспективное рандомизированное исследование
КТ-стадирование имеет решающее значение для планирования терапии пациентов со злокачественными новообразованиями.
Эффективность дозы и качество изображения являются важными параметрами для этих исследований.
До сих пор научные данные об эффективности дозы современных компьютерных томографов в основном получены из ретроспективных анализов.
В этом проспективном исследовании систематически анализируется эффективность дозы и качество изображения трех современных КТ-сканеров путем рандомизации пациентов, которым назначено КТ-сканирование для изучения статуса злокачественных новообразований.
После информированного согласия и рандомизации (1:1:1) компьютерная томография будет выполнена на одном из современных компьютерных томографов, имеющихся в нашем отделении.
Это позволит осуществлять систематическое распределение по различным сканерам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florian Schwarz, MD
- Номер телефона: +498214002441
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Florian Schwarz, MD
- Номер телефона: +498214002441
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническое подозрение на злокачественное новообразование или известное/подтвержденное злокачественное новообразование И
- показания к проведению КТ тела с контрастным усилением, подтвержденные сертифицированным радиологом («обоснованное показание» в соответствии с немецким/европейским законом о радиационной защите) И
- пациент (способен дать информированное согласие и) дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- известная или предполагаемая беременность
- противопоказания для введения контрастного вещества (почечная недостаточность, аллергия, гипертиреоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КТ сканер 1
Пациенты будут проходить визуализацию на сканере 1.
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном компьютерном томографе с возможностями спектральной визуализации.
Обычно используется нейтральный по дозе спектральный режим.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы для всех трех рук.
|
|
Другой: КТ сканер 2
Пациенты будут проходить визуализацию на сканере 2.
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном 128-срезовом КТ-сканере без возможности спектральной визуализации.
Будет использоваться стандартный протокол сбора данных.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы для всех трех рук.
|
|
Другой: КТ сканер 3
Пациенты будут проходить визуализацию на сканере 3.
|
Пациенты будут проходить визуализацию на современном 20-срезовом КТ-сканере без возможности спектральной визуализации.
Будет использоваться стандартный протокол сбора данных.
Протокол контрастного вещества и диапазоны сканирования одинаковы для всех трех рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется как эквивалентные параметры сигнала, шума и передаточной функции модуляции, полученные при сканировании пациента
|
1 год
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется как параметры рентгеновской трубки, такие как произведение дозы на длину (DLP)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество изображения (вся когорта и отдельные группы заболеваний)
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется методом слепой оценки радиологами
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем предоставлять данные отдельных участников по запросу (после окончательного утверждения уполномоченным по защите данных).
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными об отдельных участниках будут рассматриваться во время публикации первой рукописи, содержащей данные о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
На данный момент мы планируем предоставлять данные по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .