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Efficienza della dose dei moderni scanner CT nelle scansioni oncologiche

17 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Sull'efficienza della dose dei moderni scanner CT nella stadiazione dei tumori maligni: uno studio prospettico randomizzato

La stadiazione TC è cruciale per la pianificazione della terapia dei pazienti con tumori maligni. L'efficienza della dose e la qualità dell'immagine sono parametri importanti per questi esami. Fino ad ora, le prove scientifiche dell'efficienza della dose dei moderni scanner CT derivano principalmente da analisi retrospettive. Questo studio prospettico analizza sistematicamente l'efficienza della dose e la qualità dell'immagine di tre moderni scanner TC mediante randomizzazione di pazienti che sono programmati per una scansione TC per esaminare lo stato delle neoplasie. Dopo aver fornito il consenso informato e la randomizzazione (1:1:1), la TAC verrà eseguita presso uno dei moderni scanner TC disponibili presso il nostro reparto. Ciò consentirà un'assegnazione sistematica ai diversi scanner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico di malignità o malignità nota/confermata E
  • indicazione per TC del corpo con mezzo di contrasto confermata da un radiologo abilitato ('indicazione giustificativa' secondo la legge tedesca/europea sulla radioprotezione) E
  • paziente (è in grado di dare il consenso informato e) ha dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza nota o sospetta
  • controindicazioni al mezzo di contrasto (insufficienza renale, allergia, ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scanner TC 1
I pazienti saranno sottoposti a imaging sullo scanner 1.
Test diagnostico: Scansione allo scanner CT 1
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT con capacità di imaging spettrale. Verrà utilizzata di routine una modalità di acquisizione spettrale a dose neutra. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili tra tutti e tre i bracci.
Altro: Scanner TC 2
I pazienti saranno sottoposti a imaging sullo scanner 2.
Test diagnostico: Scansione allo scanner CT 2
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT a 128 sezioni senza capacità di imaging spettrale. Verrà utilizzato un protocollo di acquisizione standard. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili tra tutti e tre i bracci.
Altro: Scanner TC 3
I pazienti saranno sottoposti a imaging sullo scanner 3.
Test diagnostico: Scansione allo scanner CT 3
I pazienti saranno sottoposti a imaging su un moderno scanner CT a 20 sezioni senza capacità di imaging spettrale. Verrà utilizzato un protocollo di acquisizione standard. Il protocollo del materiale di contrasto e gli intervalli di scansione sono simili tra tutti e tre i bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
misurati come parametri equivalenti della funzione di trasferimento del segnale, del rumore e della modulazione derivati ​​dalle scansioni del paziente
1 anno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
misurati come parametri del tubo a raggi X come il prodotto della lunghezza della dose (DLP)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine soggettiva (intera coorte e per singoli gruppi di malattie)
Lasso di tempo: 1 anno
misurata mediante valutazione in cieco da parte di radiologi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti su richiesta (in attesa dell'approvazione finale da parte del responsabile della protezione dei dati).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno prese in considerazione al momento della pubblicazione del primo manoscritto contenente i dati dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta in questo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione allo scanner CT 1

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