Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisefficiëntie van moderne CT-scanners in oncologische scans

17 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg

Over dosisefficiëntie van moderne CT-scanners bij de stadiëring van maligniteiten - een prospectieve gerandomiseerde studie

CT-Staging is cruciaal voor de therapieplanning van patiënten met maligniteiten. Dosisefficiëntie en beeldkwaliteit zijn belangrijke parameters voor deze onderzoeken. Wetenschappelijk bewijs voor de dosisefficiëntie van moderne CT-scanners is tot nu toe grotendeels afkomstig van retrospectieve analyses. Deze prospectieve studie analyseert systematisch de dosisefficiëntie en beeldkwaliteit van drie moderne CT-scanners door randomisatie van patiënten die gepland zijn voor een CT-scan om de status van maligniteiten te onderzoeken. Na geïnformeerde toestemming en randomisatie (1:1:1) wordt de CT-scan uitgevoerd op een van de moderne CT-scanners die op onze afdeling aanwezig zijn. Dit zal een systematische toewijzing aan de verschillende scanners mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch vermoeden van een maligniteit of bekende/bevestigde maligniteit EN
  • indicatie voor contrastversterkte CT van het lichaam bevestigd door board-gecertificeerde radioloog ('gerechtvaardigde indicatie' volgens de Duitse/Europese stralingsbeschermingswet) EN
  • patiënt (kan geïnformeerde toestemming geven en) heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • bekende of vermoede zwangerschap
  • contra-indicaties voor contrastmiddel (nierfalen, allergie, hyperthyreoïdie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CT-scanner 1
Patiënten ondergaan beeldvorming op scanner 1.
Diagnostische toets: Scan bij CT-scanner 1
Patiënten ondergaan beeldvorming op een moderne CT-scanner met spectrale beeldvormingsmogelijkheden. Een dosisneutrale spectrale acquisitiemodus zal routinematig worden gebruikt. Het contrastmateriaalprotocol en scanbereik zijn vergelijkbaar tussen alle drie de armen.
Ander: CT-scanner 2
Patiënten ondergaan beeldvorming op scanner 2.
Diagnostische toets: Scan bij CT-scanner 2
Patiënten ondergaan beeldvorming op een moderne 128-slice CT-scanner zonder spectrale beeldvormingsmogelijkheden. Er zal een standaard acquisitieprotocol worden gebruikt. Het contrastmateriaalprotocol en scanbereik zijn vergelijkbaar tussen alle drie de armen.
Ander: CT-scanner 3
Patiënten ondergaan beeldvorming op scanner 3.
Diagnostische toets: Scannen bij CT-scanner 3
Patiënten zullen beeldvorming ondergaan op een moderne 20-delige CT-scanner zonder spectrale beeldvormingsmogelijkheden. Er zal een standaard acquisitieprotocol worden gebruikt. Het contrastmateriaalprotocol en scanbereik zijn vergelijkbaar tussen alle drie de armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten als signaal-, ruis- en modulatieoverdrachtsfunctie-equivalente parameters afgeleid van patiëntscans
1 jaar
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten als röntgenbuisparameters zoals dosislengteproduct (DLP)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beeldkwaliteit (gehele cohort en voor individuele ziektegroepen)
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten door geblindeerde evaluatie door radiologen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Schwarz, MD, Universitätsklinikum Augsburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om op verzoek gegevens van individuele deelnemers te delen (in afwachting van definitieve goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming).

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemers worden in overweging genomen op het moment van publicatie van het eerste manuscript met resultaatgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan op dit moment gegevens op verzoek te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren