患者は、性器の性別確認手術後の性器の感度と性機能に関する結果を報告しました (PROGAS)
調査の概要
詳細な説明
性別違和とは、割り当てられた生物学的性別と精神的に経験された性別との間の不一致から生じる内面の精神的不安を指します。 性別違和の一般的に受け入れられている治療法は、人の身体的特徴を、認識されている性自認と一致させることを目的としています。 この性別確認治療は、心理カウンセリング、ホルモン療法、および必要に応じて生殖器の性別確認手術の組み合わせで構成されています。 これには、生物学的生殖器の除去が含まれ、場合によっては生物学的性器 (の一部) も除去されます。 これらは、泌尿器および性的機能を維持しながら、目的の性別の代理生殖器に置き換えることができます。 トランスジェンダーの女性では、これは外陰形成術または膣形成術で達成されますが、トランスジェンダーの男性では、メトイド形成術または陰茎形成術が行われます.
泌尿器科の機能は、性器の性別確認手術後のトランスジェンダー患者で広く研究されているトピックですが、性別確認手術の目標の1つであるにもかかわらず、性機能はしばしば二次的な重要性と見なされます. トランスジェンダーの男性の陰茎形成術は、顕微手術技術を使用して行われ、ドナー フラップの神経 (通常は前腕または上肢からのもの) を生殖器および鼠径部の神経に接続することができます。 メトイドプラスティでは、クリトリスが保存され、マイクロペニスの土台を形成します。 トランスジェンダーの女性では、陰茎亀頭が部分的に保存されてクリトリスが形成されます。 これの目的は、生殖器領域の最大感度を達成することです。
これらの広範囲に操作された身体部分の感覚の回復を示す文献の報告はほとんどなく、生殖器の感度のこの回復の結果として性的機能にどのような付加価値があるかは言うまでもありません. ゲント大学病院では、現在、このような手術で 30 年以上の経験があり、これまでのさまざまな出版物でこの経験をほぼ完全に回顧的に共有してきました。 ただし、後ろ向き研究に関連するバイアスに対処するために、この研究は、性別違和の経路でカウンセリングを受けているこれらの患者に関するデータを前向きかつ観察的に収集することを目的としています。 この研究には、インフォームド コンセントの後、すべての患者が含まれ、手術結果 (手術後の合併症、手術期間、手術の種類) および機能的結果 (排尿、勃起に関する質問を含むこのような治療を受けている患者向けに調整されたアンケート) に関する特定のデータを収集します。 、性的経験、生活の質、患者の満足度、性器の感受性など）を、これらのさまざまな外科的選択肢のそれぞれについて検討します。 これらの結果は、フォローアップの瞬間 (3 か月、6 か月、12 か月、24 か月後) に検証されます。 具体的には、生殖器の感受性に関するコンポーネントについて、術後 24 か月まで生殖器領域の Semmes-Weinstein モノフィラメント テストによって 3 か月ごとに患者を追跡する予定です。 したがって、この研究の目的は、この前向きに収集されたデータを使用して、私たちの経験を真実にマッピングし、批判的であり、患者の利益のために日々の臨床診療を反映および最適化することです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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主任研究者：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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副調査官：
- Wietse Claeys, MD
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コンタクト：
- Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293321702
- メール：wietse.claeys@uzgent.be
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コンタクト：
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
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主任研究者：
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グッドクリニカルプラクティス（ヘルシンキ宣言）および国内規制の規則に従って、自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント
- -患者の年齢が18歳以上
- 性同一性障害と診断された性不適合患者のトランスジェンダーの男性、女性で、性器の性別確認手術を受けることを具体的に希望している
- 外科医の専門家の意見に基づいて、手術に適しています
- -患者はフォローアップの相談に参加することができ、喜んで参加します
除外基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントがないため、参加を望まない患者。
- -患者の年齢が18歳未満
- シスジェンダー患者
- 手術に適さない患者
- 患者は、フォローアップの相談に参加することが不可能になると宣言します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：性器の感覚と性機能の評価
臨床評価と自己検査アンケートによる性器感覚検査。 アンケートによる性機能検査。 |
生殖器感覚の評価のための Semmes-Weinstein テスト 性機能、排尿機能、生活の質、および患者の満足度を評価するアンケートのバッテリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月での生殖器の感受性パターンの変化
時間枠：ベースライン機能テスト、その後の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月のフォローアップでの再評価
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新生殖器領域の事前に定義された領域における Semmes-Weinstein モノフィラメントの圧力閾値のマッピング
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ベースライン機能テスト、その後の 3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月のフォローアップでの再評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後性機能の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の12か月および24か月のフォローアップでの再評価
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男性の性的健康アンケート/女性の性的機能指数アンケート (MSHQ/FSFI) で評価され、特に浸透性性的活動に関する質問が追加されています。
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ベースラインアンケート、その後の12か月および24か月のフォローアップでの再評価
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生殖器の解剖学と生殖器の感受性の自己評価の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、9、12、15、18、21、および24か月のフォローアップでの再評価
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生殖器の解剖学と性的機能の自己評価（男性と女性）アンケート（SAGASF-M / SAGASF-F）で評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、9、12、15、18、21、および24か月のフォローアップでの再評価
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排尿機能の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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男性と女性の下部尿路症状に関する失禁アンケートに関する国際相談（ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS）で評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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尿失禁の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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切迫性失禁の短い形式の質問票 (ICIQ-UI SF) に関する失禁質問票に関する国際協議で評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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最大流量の変化
時間枠：ベースラインでのウロフローメトリー、続いて 3、6、12、および 24 か月のフォローアップでのウロフローメトリー
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ウロフローメトリーによる評価 (Qmax)
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ベースラインでのウロフローメトリー、続いて 3、6、12、および 24 か月のフォローアップでのウロフローメトリー
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リッカート尺度とVAS尺度による生活満足度の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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ライフスケール満足度（SWLS）アンケートで評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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リッカート尺度とVAS尺度による生活満足度の変化
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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主観的幸福度尺度 (SHS) アンケートで評価
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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リッカート尺度によって評価される生活の質の変化。
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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EuroQolアンケートEQ-5D-3Lで評価。
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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VAS スケールによって評価される生活の質の変化。
時間枠：ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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EuroQol アンケート EQ-VAS による評価 (0-100)
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ベースラインアンケート、その後の3、6、12、および24か月のフォローアップでの再評価
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リッカートスケールによって評価された外科的および機能的結果に対する主観的な患者の満足度。
時間枠：12か月および24か月のフォローアップで評価
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リッカート尺度を使用して、さまざまな外科的および機能的転帰の側面に関する7つの主観的な患者満足度の質問で評価
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12か月および24か月のフォローアップで評価
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手術に対する患者の動機と、VAS スケールによって評価された手術の結果として、これらの期待がどの程度満たされたか
時間枠：ベースラインの質問に続いて、12 か月および 24 か月のフォローアップで再評価
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VAS スケール (0-100) を使用して 14 の動機付けの質問で評価
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ベースラインの質問に続いて、12 か月および 24 か月のフォローアップで再評価
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術後合併症率
時間枠：術後90日以内
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Clavien-Dindo分類システムに従って分類
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術後90日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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