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Résultats rapportés par le patient sur la sensibilité génitale et la fonction sexuelle après une chirurgie d'affirmation du genre génital (PROGAS)

21 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Pour la chirurgie d'affirmation du genre génital, on ne sait pas dans quelle mesure on peut s'attendre à une sensibilité génitale et quel en est l'impact sur le fonctionnement sexuel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysphorie de genre fait référence à un trouble mental intérieur résultant d'une incongruité entre le sexe biologique assigné et le sexe vécu mentalement. Le traitement généralement accepté de la dysphorie de genre vise à aligner les caractéristiques physiques d'une personne sur son identité de genre perçue. Ce traitement d'affirmation de genre consiste en une combinaison de conseils psychologiques, d'hormonothérapie et, si vous le souhaitez, d'une chirurgie génitale d'affirmation de genre. Cela implique l'ablation des organes reproducteurs biologiques et dans certains cas (d'une partie) des organes sexuels biologiques. Ceux-ci peuvent être remplacés par des organes sexuels de substitution du sexe désiré tout en maintenant la fonction urologique et sexuelle. Chez les femmes transgenres, cela est réalisé avec une vulvoplastie ou une vaginoplastie, tandis que chez les hommes transgenres, une métoidioplastie ou une phalloplastie est réalisée.

Alors que le fonctionnement urologique est un sujet largement étudié chez les patients transgenres après une chirurgie de confirmation du genre génital, le fonctionnement sexuel est souvent considéré comme secondaire, même s'il s'agit de l'un des objectifs de la chirurgie de confirmation du genre. Chez l'homme transgenre, une phalloplastie est réalisée à l'aide de techniques microchirurgicales qui permettent de connecter les nerfs du lambeau donneur (généralement de l'avant-bras ou du haut de la jambe) aux nerfs génitaux et inguinaux. Dans la métoidioplastie, le clitoris est préservé et forme la base d'un micro-pénis. Chez la femme transgenre, le gland du pénis est partiellement conservé pour créer un clitoris. Le but est d'obtenir une sensibilité maximale de la région génitale.

Il existe peu de rapports dans la littérature démontrant la récupération sensorielle dans ces parties du corps largement opérées, sans parler de la valeur ajoutée sur le fonctionnement sexuel qui pourrait être à la suite de cette récupération de la sensibilité génitale. À l'hôpital universitaire de Gand, nous avons maintenant plus de 30 ans d'expérience dans de telles opérations et avons partagé cette expérience de manière presque entièrement rétrospective dans diverses publications à ce jour. Cependant, afin de remédier au biais associé à la recherche rétrospective, cette étude vise à collecter de manière prospective et observationnelle des données sur ces patients qui sont conseillés dans un parcours de dysphorie de genre. Cette étude inclura tous les patients - après consentement éclairé - et recueillera des données précises sur les résultats chirurgicaux (complications après la chirurgie, durée de la chirurgie, type de chirurgie) et fonctionnels (questionnaires adaptés aux patients subissant un tel traitement avec des questions sur la miction, les érections , expérience sexuelle, qualité de vie, satisfaction du patient et sensibilité génitale) pour chacune de ces différentes options chirurgicales. Ces résultats seront vérifiés aux moments de suivi (après 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois). Spécifiquement pour le volet sur la sensibilité génitale, nous prévoyons de suivre les patients tous les 3 mois au moyen d'un test monofilament de Semmes-Weinstein de la région génitale jusqu'à 24 mois après l'opération. Le but de cette étude est donc d'utiliser ces données recueillies de manière prospective pour cartographier fidèlement notre expérience, être critique, réfléchir et optimiser notre pratique clinique quotidienne dans l'intérêt du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Chercheur principal:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 106 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales
  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Homme transgenre, femme de sexe non conforme patient avec dysphorie de genre diagnostiquée et souhait spécifique de subir une chirurgie génitale d'affirmation de genre
  • Adapté à l'opération, sur la base de l'avis d'expert du chirurgien
  • Le patient est capable et disposé à assister aux consultations de suivi

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit signé et donc refus du patient de participer.
  • Âge des patients < 18 ans
  • Patients cisgenres
  • Patients inaptes à l'opération
  • Le patient déclare qu'il lui sera impossible d'assister aux consultations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sensation génitale et évaluation du fonctionnement sexuel

Test de sensation génitale avec évaluation clinique et questionnaire d'auto-examen.

Tests de fonctionnement sexuel avec des questionnaires.

Test de Semmes-Weinstein pour l'évaluation de la sensation génitale Batterie de questionnaires évaluant la fonction sexuelle, la fonction mictionnelle, la qualité de vie et la satisfaction des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du schéma de sensibilité génitale à 24 mois
Délai: Test fonctionnel initial, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
Cartographie des seuils de pression des monofilaments de Semmes-Weinstein dans des zones prédéfinies de la zone néo-génitale
Test fonctionnel initial, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sexuelle postopératoire
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec le questionnaire sur la santé sexuelle masculine / les questionnaires sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (MSHQ / FSFI) avec des questions supplémentaires spécifiquement sur l'activité sexuelle avec pénétration
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
Changement dans l'auto-évaluation de l'anatomie génitale et de la sensibilité génitale
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
Évalué avec les questionnaires d'auto-évaluation de l'anatomie génitale et de la fonction sexuelle (homme et femme) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
Modification de la fonction de miction
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué par la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme et la femme (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Modification de la continence urinaire
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur le questionnaire court sur l'incontinence par impériosité (ICIQ-UI SF)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Modification du débit maximal
Délai: Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué par uroflowmétrie (Qmax)
Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie selon les échelles de Likert et VAS
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec le questionnaire SWLS (Satisfaction with life scale)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie selon les échelles de Likert et VAS
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec le questionnaire de l'échelle de bonheur subjectif (SHS)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Modification de la qualité de vie évaluée par les échelles de Likert.
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Évalué par le questionnaire EuroQol EQ-5D-3L.
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Modification de la qualité de vie évaluée par l'échelle EVA.
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Evalué par le questionnaire EuroQol EQ-VAS (0-100)
Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Satisfaction subjective des patients vis-à-vis des résultats chirurgicaux et fonctionnels évalués par les échelles de Likert.
Délai: Évalué à 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec sept questions subjectives de satisfaction des patients sur différents aspects des résultats chirurgicaux et fonctionnels à l'aide d'échelles de Likert
Évalué à 12 et 24 mois de suivi
Motivations des patients pour la chirurgie et mesure dans laquelle ces attentes ont été satisfaites à la suite de l'opération évaluée par les échelles EVA
Délai: Questions de base, suivies d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
Évalué avec quatorze questions de motivation à l'aide d'échelles VAS (0-100)
Questions de base, suivies d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Catégorisé selon le système de classification Clavien-Dindo
Dans les 90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B6702021000410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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