- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04993469
Résultats rapportés par le patient sur la sensibilité génitale et la fonction sexuelle après une chirurgie d'affirmation du genre génital (PROGAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphorie de genre fait référence à un trouble mental intérieur résultant d'une incongruité entre le sexe biologique assigné et le sexe vécu mentalement. Le traitement généralement accepté de la dysphorie de genre vise à aligner les caractéristiques physiques d'une personne sur son identité de genre perçue. Ce traitement d'affirmation de genre consiste en une combinaison de conseils psychologiques, d'hormonothérapie et, si vous le souhaitez, d'une chirurgie génitale d'affirmation de genre. Cela implique l'ablation des organes reproducteurs biologiques et dans certains cas (d'une partie) des organes sexuels biologiques. Ceux-ci peuvent être remplacés par des organes sexuels de substitution du sexe désiré tout en maintenant la fonction urologique et sexuelle. Chez les femmes transgenres, cela est réalisé avec une vulvoplastie ou une vaginoplastie, tandis que chez les hommes transgenres, une métoidioplastie ou une phalloplastie est réalisée.
Alors que le fonctionnement urologique est un sujet largement étudié chez les patients transgenres après une chirurgie de confirmation du genre génital, le fonctionnement sexuel est souvent considéré comme secondaire, même s'il s'agit de l'un des objectifs de la chirurgie de confirmation du genre. Chez l'homme transgenre, une phalloplastie est réalisée à l'aide de techniques microchirurgicales qui permettent de connecter les nerfs du lambeau donneur (généralement de l'avant-bras ou du haut de la jambe) aux nerfs génitaux et inguinaux. Dans la métoidioplastie, le clitoris est préservé et forme la base d'un micro-pénis. Chez la femme transgenre, le gland du pénis est partiellement conservé pour créer un clitoris. Le but est d'obtenir une sensibilité maximale de la région génitale.
Il existe peu de rapports dans la littérature démontrant la récupération sensorielle dans ces parties du corps largement opérées, sans parler de la valeur ajoutée sur le fonctionnement sexuel qui pourrait être à la suite de cette récupération de la sensibilité génitale. À l'hôpital universitaire de Gand, nous avons maintenant plus de 30 ans d'expérience dans de telles opérations et avons partagé cette expérience de manière presque entièrement rétrospective dans diverses publications à ce jour. Cependant, afin de remédier au biais associé à la recherche rétrospective, cette étude vise à collecter de manière prospective et observationnelle des données sur ces patients qui sont conseillés dans un parcours de dysphorie de genre. Cette étude inclura tous les patients - après consentement éclairé - et recueillera des données précises sur les résultats chirurgicaux (complications après la chirurgie, durée de la chirurgie, type de chirurgie) et fonctionnels (questionnaires adaptés aux patients subissant un tel traitement avec des questions sur la miction, les érections , expérience sexuelle, qualité de vie, satisfaction du patient et sensibilité génitale) pour chacune de ces différentes options chirurgicales. Ces résultats seront vérifiés aux moments de suivi (après 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois). Spécifiquement pour le volet sur la sensibilité génitale, nous prévoyons de suivre les patients tous les 3 mois au moyen d'un test monofilament de Semmes-Weinstein de la région génitale jusqu'à 24 mois après l'opération. Le but de cette étude est donc d'utiliser ces données recueillies de manière prospective pour cartographier fidèlement notre expérience, être critique, réfléchir et optimiser notre pratique clinique quotidienne dans l'intérêt du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Chercheur principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Wietse Claeys, MD
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Contact:
- Wietse Claeys, MD
- Numéro de téléphone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Contact:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Homme transgenre, femme de sexe non conforme patient avec dysphorie de genre diagnostiquée et souhait spécifique de subir une chirurgie génitale d'affirmation de genre
- Adapté à l'opération, sur la base de l'avis d'expert du chirurgien
- Le patient est capable et disposé à assister aux consultations de suivi
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé et donc refus du patient de participer.
- Âge des patients < 18 ans
- Patients cisgenres
- Patients inaptes à l'opération
- Le patient déclare qu'il lui sera impossible d'assister aux consultations de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensation génitale et évaluation du fonctionnement sexuel
Test de sensation génitale avec évaluation clinique et questionnaire d'auto-examen. Tests de fonctionnement sexuel avec des questionnaires. |
Test de Semmes-Weinstein pour l'évaluation de la sensation génitale Batterie de questionnaires évaluant la fonction sexuelle, la fonction mictionnelle, la qualité de vie et la satisfaction des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du schéma de sensibilité génitale à 24 mois
Délai: Test fonctionnel initial, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
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Cartographie des seuils de pression des monofilaments de Semmes-Weinstein dans des zones prédéfinies de la zone néo-génitale
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Test fonctionnel initial, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction sexuelle postopératoire
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec le questionnaire sur la santé sexuelle masculine / les questionnaires sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (MSHQ / FSFI) avec des questions supplémentaires spécifiquement sur l'activité sexuelle avec pénétration
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
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Changement dans l'auto-évaluation de l'anatomie génitale et de la sensibilité génitale
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
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Évalué avec les questionnaires d'auto-évaluation de l'anatomie génitale et de la fonction sexuelle (homme et femme) (SAGASF-M/SAGASF-F)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois de suivi
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Modification de la fonction de miction
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué par la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme et la femme (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Modification de la continence urinaire
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire sur le questionnaire court sur l'incontinence par impériosité (ICIQ-UI SF)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Modification du débit maximal
Délai: Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué par uroflowmétrie (Qmax)
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Uroflowmetry au départ, suivi d'uroflowmetry à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie selon les échelles de Likert et VAS
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec le questionnaire SWLS (Satisfaction with life scale)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie selon les échelles de Likert et VAS
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec le questionnaire de l'échelle de bonheur subjectif (SHS)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Modification de la qualité de vie évaluée par les échelles de Likert.
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Évalué par le questionnaire EuroQol EQ-5D-3L.
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Modification de la qualité de vie évaluée par l'échelle EVA.
Délai: Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Evalué par le questionnaire EuroQol EQ-VAS (0-100)
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Questionnaire de base, suivi d'une réévaluation à 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
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Satisfaction subjective des patients vis-à-vis des résultats chirurgicaux et fonctionnels évalués par les échelles de Likert.
Délai: Évalué à 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec sept questions subjectives de satisfaction des patients sur différents aspects des résultats chirurgicaux et fonctionnels à l'aide d'échelles de Likert
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Évalué à 12 et 24 mois de suivi
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Motivations des patients pour la chirurgie et mesure dans laquelle ces attentes ont été satisfaites à la suite de l'opération évaluée par les échelles EVA
Délai: Questions de base, suivies d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
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Évalué avec quatorze questions de motivation à l'aide d'échelles VAS (0-100)
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Questions de base, suivies d'une réévaluation à 12 et 24 mois de suivi
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
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Catégorisé selon le système de classification Clavien-Dindo
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Dans les 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B6702021000410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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