Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret resultat om genital følsomhed og seksuel funktion efter genital kønsbekræftende operation (PROGAS)

21. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
For genital kønsbekræftende kirurgi er det fortsat uklart, i hvilket omfang kønsfølsomhed kan forventes, og hvilken indvirkning dette kan være på seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kønsdysfori refererer til en indre mental uro som følge af en uoverensstemmelse mellem det tildelte biologiske køn og det mentalt oplevede køn. Den generelt accepterede behandling af kønsdysfori har til formål at bringe en persons fysiske egenskaber i overensstemmelse med hans eller hendes opfattede kønsidentitet. Denne kønsbekræftende behandling består af en kombination af psykologisk rådgivning, hormonbehandling og om ønsket kønsbekræftende operation. Dette involverer fjernelse af de biologiske reproduktive organer og i nogle tilfælde (en del af) de biologiske kønsorganer. Disse kan erstattes af surrogat kønsorganer af det ønskede køn, samtidig med at den urologiske og seksuelle funktion opretholdes. Hos transkønnede kvinder opnås dette med vulvoplastik eller vaginoplastik, mens der hos transkønnede mænd udføres metoidioplastik eller phalloplastik.

Mens urologisk funktion er et meget undersøgt emne hos transkønnede patienter efter kønskonfirmationsoperation, anses seksuel funktion ofte for at være af sekundær betydning, selvom det er et af målene for kønskonfirmationskirurgi. Hos den transkønnede mand udføres en phalloplastik ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker, der tillader donorklappens nerver (normalt fra underarmen eller overbenet) at forbindes med køns- og lyskenerverne. Ved metoidioplastik bevares klitoris og danner bunden af ​​en mikropenis. Hos den transkønnede kvinde er glans penis delvist bevaret for at skabe en klitoris. Formålet med dette er at opnå maksimal følsomhed af kønsområdet.

Der er få rapporter i litteraturen, der viser sensorisk restitution i disse ekstensivt opererede kropsdele, endsige hvad merværdien af ​​seksuel funktion kan være som et resultat af denne genopretning af genital følsomhed. På Gent Universitetshospital har vi nu mere end 30 års erfaring med sådanne operationer og har delt denne erfaring på en næsten fuldstændig retrospektiv måde i forskellige publikationer til dato. Men for at imødegå den skævhed, der er forbundet med retrospektiv forskning, sigter denne undersøgelse på prospektivt og observationelt at indsamle data om disse patienter, som rådgives i en vej mod kønsdysfori. Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter - efter informeret samtykke - og vil indsamle specifikke data om kirurgisk udfald (komplikationer efter operation, operationsvarighed, operationstype) og funktionelt udfald (skræddersyede spørgeskemaer til patienter, der gennemgår en sådan behandling med spørgsmål om vandladning, erektion). , seksuel erfaring, livskvalitet, patienttilfredshed og genital følsomhed) for hver af disse forskellige kirurgiske muligheder. Disse resultater vil blive verificeret ved opfølgningsmomenter (efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder). Specifikt for komponenten om genital sensitivitet planlægger vi at følge patienter op 3-måneders ved hjælp af en Semmes-Weinstein monofilamenttest af genitalregionen op til 24 måneder postoperativt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bruge disse prospektivt indsamlede data til sandfærdigt at kortlægge vores oplevelse, være kritiske, reflektere og optimere vores daglige kliniske praksis i patientens interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Transkønnet mand, kvinde af køn ikke-konform patient med diagnosticeret kønsdysfori og det specifikke ønske om at gennemgå en kønsbekræftende operation
  • Egnet til operation, baseret på kirurgens ekspertudtalelse
  • Patienten er i stand til og villig til at deltage i opfølgende konsultationer

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke og dermed en patient, der ikke ønsker at deltage.
  • Patientalder < 18 år
  • Cisgender patienter
  • Patienter uegnede til operation
  • Patienten erklærer, at det vil være umuligt for ham at deltage i de opfølgende konsultationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genital fornemmelse og vurdering af seksuel funktion

Genital sensationstest med klinisk vurdering og selvundersøgelsesspørgeskema.

Seksuel funktionstest med spørgeskemaer.

Semmes-Weinstein test til vurdering af genital fornemmelse Batteri af spørgeskemaer til vurdering af seksuel funktion, tømningsfunktion, livskvalitet og patienttilfredshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genital følsomhed efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline funktionstest efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
Kortlægning af tryktærskler for Semmes-Weinstein monofilamenter i foruddefinerede områder af det neo-genitale område
Baseline funktionstest efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ seksuel funktion
Tidsramme: Baseline spørgeskema efterfulgt af revurdering efter 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med spørgeskemaer til mænds seksuelle sundhedsspørgsmål/female seksuelle funktionsindeks (MSHQ/FSFI) med tilføjede spørgsmål specifikt om penetrerende seksuel aktivitet
Baseline spørgeskema efterfulgt af revurdering efter 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i selvevaluering af genital anatomi og genital følsomhed
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med selvevaluering af genital anatomi og seksuel funktion (mand og kvinde) spørgeskemaer (SAGASF-M/SAGASF-F)
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
Ændring i tømningsfunktion
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med international konsultation om inkontinens spørgeskema om mandlige og kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence short form questionnaire (ICIQ-UI SF)
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet ved uroflowmetri (Qmax)
Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i tilfredshed med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med spørgeskemaet Tilfredshed med livsskala (SWLS).
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i tilfredshed med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med Subjective Happiness scale (SHS) spørgeskema
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet vurderet ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet ved EuroQol spørgeskemaet EQ-5D-3L.
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet vurderet ved VAS-skala.
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet af EuroQol spørgeskemaet EQ-VAS (0-100)
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
Subjektiv patienttilfredshed med kirurgisk og funktionelt resultat vurderet ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med syv subjektive patienttilfredshedsspørgsmål om forskellige kirurgiske og funktionelle udfaldsaspekter ved hjælp af Likert-skalaer
Vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning
Patientmotivation for operation og i hvilket omfang disse forventninger blev opfyldt som følge af operationen vurderet ved VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgsmål, efterfulgt af revurderet efter 12 og 24 måneders opfølgning
Vurderet med fjorten motiverende spørgsmål ved hjælp af VAS-skalaer (0-100)
Baseline spørgsmål, efterfulgt af revurderet efter 12 og 24 måneders opfølgning
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystem
Inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B6702021000410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semmes-Weinstein monofilament test og spørgeskemaer

Abonner