- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993469
Patientrapporteret resultat om genital følsomhed og seksuel funktion efter genital kønsbekræftende operation (PROGAS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønsdysfori refererer til en indre mental uro som følge af en uoverensstemmelse mellem det tildelte biologiske køn og det mentalt oplevede køn. Den generelt accepterede behandling af kønsdysfori har til formål at bringe en persons fysiske egenskaber i overensstemmelse med hans eller hendes opfattede kønsidentitet. Denne kønsbekræftende behandling består af en kombination af psykologisk rådgivning, hormonbehandling og om ønsket kønsbekræftende operation. Dette involverer fjernelse af de biologiske reproduktive organer og i nogle tilfælde (en del af) de biologiske kønsorganer. Disse kan erstattes af surrogat kønsorganer af det ønskede køn, samtidig med at den urologiske og seksuelle funktion opretholdes. Hos transkønnede kvinder opnås dette med vulvoplastik eller vaginoplastik, mens der hos transkønnede mænd udføres metoidioplastik eller phalloplastik.
Mens urologisk funktion er et meget undersøgt emne hos transkønnede patienter efter kønskonfirmationsoperation, anses seksuel funktion ofte for at være af sekundær betydning, selvom det er et af målene for kønskonfirmationskirurgi. Hos den transkønnede mand udføres en phalloplastik ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker, der tillader donorklappens nerver (normalt fra underarmen eller overbenet) at forbindes med køns- og lyskenerverne. Ved metoidioplastik bevares klitoris og danner bunden af en mikropenis. Hos den transkønnede kvinde er glans penis delvist bevaret for at skabe en klitoris. Formålet med dette er at opnå maksimal følsomhed af kønsområdet.
Der er få rapporter i litteraturen, der viser sensorisk restitution i disse ekstensivt opererede kropsdele, endsige hvad merværdien af seksuel funktion kan være som et resultat af denne genopretning af genital følsomhed. På Gent Universitetshospital har vi nu mere end 30 års erfaring med sådanne operationer og har delt denne erfaring på en næsten fuldstændig retrospektiv måde i forskellige publikationer til dato. Men for at imødegå den skævhed, der er forbundet med retrospektiv forskning, sigter denne undersøgelse på prospektivt og observationelt at indsamle data om disse patienter, som rådgives i en vej mod kønsdysfori. Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter - efter informeret samtykke - og vil indsamle specifikke data om kirurgisk udfald (komplikationer efter operation, operationsvarighed, operationstype) og funktionelt udfald (skræddersyede spørgeskemaer til patienter, der gennemgår en sådan behandling med spørgsmål om vandladning, erektion). , seksuel erfaring, livskvalitet, patienttilfredshed og genital følsomhed) for hver af disse forskellige kirurgiske muligheder. Disse resultater vil blive verificeret ved opfølgningsmomenter (efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder). Specifikt for komponenten om genital sensitivitet planlægger vi at følge patienter op 3-måneders ved hjælp af en Semmes-Weinstein monofilamenttest af genitalregionen op til 24 måneder postoperativt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bruge disse prospektivt indsamlede data til sandfærdigt at kortlægge vores oplevelse, være kritiske, reflektere og optimere vores daglige kliniske praksis i patientens interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Underforsker:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler
- Patientalder ≥ 18 år
- Transkønnet mand, kvinde af køn ikke-konform patient med diagnosticeret kønsdysfori og det specifikke ønske om at gennemgå en kønsbekræftende operation
- Egnet til operation, baseret på kirurgens ekspertudtalelse
- Patienten er i stand til og villig til at deltage i opfølgende konsultationer
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke og dermed en patient, der ikke ønsker at deltage.
- Patientalder < 18 år
- Cisgender patienter
- Patienter uegnede til operation
- Patienten erklærer, at det vil være umuligt for ham at deltage i de opfølgende konsultationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genital fornemmelse og vurdering af seksuel funktion
Genital sensationstest med klinisk vurdering og selvundersøgelsesspørgeskema. Seksuel funktionstest med spørgeskemaer. |
Semmes-Weinstein test til vurdering af genital fornemmelse Batteri af spørgeskemaer til vurdering af seksuel funktion, tømningsfunktion, livskvalitet og patienttilfredshed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genital følsomhed efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline funktionstest efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
|
Kortlægning af tryktærskler for Semmes-Weinstein monofilamenter i foruddefinerede områder af det neo-genitale område
|
Baseline funktionstest efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ seksuel funktion
Tidsramme: Baseline spørgeskema efterfulgt af revurdering efter 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med spørgeskemaer til mænds seksuelle sundhedsspørgsmål/female seksuelle funktionsindeks (MSHQ/FSFI) med tilføjede spørgsmål specifikt om penetrerende seksuel aktivitet
|
Baseline spørgeskema efterfulgt af revurdering efter 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvevaluering af genital anatomi og genital følsomhed
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med selvevaluering af genital anatomi og seksuel funktion (mand og kvinde) spørgeskemaer (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tømningsfunktion
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med international konsultation om inkontinens spørgeskema om mandlige og kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence short form questionnaire (ICIQ-UI SF)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal flowhastighed
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet ved uroflowmetri (Qmax)
|
Uroflowmetri ved baseline, efterfulgt af uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tilfredshed med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med spørgeskemaet Tilfredshed med livsskala (SWLS).
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tilfredshed med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med Subjective Happiness scale (SHS) spørgeskema
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet ved EuroQol spørgeskemaet EQ-5D-3L.
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved VAS-skala.
Tidsramme: Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet af EuroQol spørgeskemaet EQ-VAS (0-100)
|
Baseline spørgeskema, efterfulgt af revurdering efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Subjektiv patienttilfredshed med kirurgisk og funktionelt resultat vurderet ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med syv subjektive patienttilfredshedsspørgsmål om forskellige kirurgiske og funktionelle udfaldsaspekter ved hjælp af Likert-skalaer
|
Vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Patientmotivation for operation og i hvilket omfang disse forventninger blev opfyldt som følge af operationen vurderet ved VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørgsmål, efterfulgt af revurderet efter 12 og 24 måneders opfølgning
|
Vurderet med fjorten motiverende spørgsmål ved hjælp af VAS-skalaer (0-100)
|
Baseline spørgsmål, efterfulgt af revurderet efter 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
|
Kategoriseret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystem
|
Inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B6702021000410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Semmes-Weinstein monofilament test og spørgeskemaer
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekruttering