Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášený výsledek genitální citlivosti a sexuální funkce po operaci potvrzení pohlaví (PROGAS)

21. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
U chirurgického zákroku potvrzujícího pohlaví zůstává nejasné, do jaké míry lze očekávat citlivost genitálií a jaký to může mít dopad na sexuální funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Genderová dysforie označuje vnitřní duševní neklid vyplývající z nesouladu mezi přiděleným biologickým pohlavím a duševně prožívaným pohlavím. Obecně přijímaná léčba genderové dysforie má za cíl uvést fyzické vlastnosti člověka do souladu s jeho vnímanou genderovou identitou. Tato genderově potvrzující léčba sestává z kombinace psychologického poradenství, hormonální terapie a v případě potřeby genitálního gender potvrzujícího chirurgického zákroku. To zahrnuje odstranění biologických reprodukčních orgánů a v některých případech (části) biologických pohlavních orgánů. Ty mohou být nahrazeny náhradními pohlavními orgány požadovaného pohlaví při zachování urologické a sexuální funkce. U transgender žen je toho dosaženo vulvoplastikou nebo vaginoplastikou, zatímco u transgender mužů se provádí metoidioplastika nebo faloplastika.

Zatímco urologická funkce je rozsáhle studovaným tématem u transgender pacientek po operaci potvrzení pohlaví, sexuální funkce je často považována za druhořadou, i když je jedním z cílů operace potvrzení pohlaví. U transgender muže se faloplastika provádí pomocí mikrochirurgických technik, které umožňují připojení nervů dárcovské laloky (obvykle z předloktí nebo horní části nohy) s genitálními a tříselnými nervy. Při metoidioplastice je klitoris zachován a tvoří základnu mikropenisu. U transgender ženy je žalud penisu částečně zachován pro vytvoření klitorisu. Účelem toho je dosáhnout maximální citlivosti genitální oblasti.

V literatuře je jen málo zpráv, které prokazují regeneraci smyslů v těchto extenzivně operovaných částech těla, nemluvě o tom, jaká by mohla být přidaná hodnota pro sexuální funkce v důsledku tohoto obnovení citlivosti genitálií. Ve Fakultní nemocnici v Gentu máme nyní více než 30 let zkušeností s takovými operacemi a tyto zkušenosti jsme doposud sdíleli téměř výhradně retrospektivně v různých publikacích. Aby se však vypořádala se zkreslením spojeným s retrospektivním výzkumem, cílem této studie je prospektivně a observačním způsobem shromáždit údaje o těchto pacientech, kteří jsou poučeni o cestě pro genderovou dysforii. Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty - po informovaném souhlasu - a bude shromažďovat konkrétní údaje o chirurgickém výsledku (komplikace po operaci, délka operace, typ operace) a funkčním výsledku (dotazníky na míru pro pacienty podstupující takovou léčbu s otázkami týkajícími se močení, erekce , sexuální zkušenost, kvalita života, spokojenost pacienta a citlivost genitálií) pro každou z těchto různých chirurgických možností. Tyto výsledky budou ověřeny v okamžicích sledování (po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících). Speciálně pro komponent na genitální senzitivitu plánujeme sledovat pacienty 3 měsíce pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentního testu genitální oblasti až do 24 měsíců po operaci. Cílem této studie je proto využít tato prospektivně shromážděná data k pravdivému zmapování našich zkušeností, být kritičtí, reflektovat a optimalizovat naši každodenní klinickou praxi v zájmu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Transgender muž, žena pohlaví nekonformní pacient s diagnostikovanou genderovou dysforií a specifickým přáním podstoupit operaci potvrzující pohlaví genitálu
  • Způsobilý k operaci, na základě odborného posudku chirurga
  • Pacient je schopen a ochoten docházet na následné konzultace

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu a tedy neochota pacienta se zúčastnit.
  • Věk pacienta < 18 let
  • Cisgender pacienti
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci
  • Pacient prohlašuje, že nebude možné se dostavit na následné konzultace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genitální vjem a hodnocení sexuální funkce

Testování genitálního čití s ​​klinickým hodnocením a dotazníkem samovyšetření.

Testování sexuální funkce pomocí dotazníků.

Semmes-Weinsteinův test pro hodnocení genitálního čití Baterie dotazníků hodnotících sexuální funkce, mikční funkce, kvalitu života a spokojenost pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorce citlivosti genitálií po 24 měsících
Časové okno: Základní funkční test s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
Mapování tlakových prahů Semmes-Weinsteinových monofilament v předem definovaných oblastech neogenitální oblasti
Základní funkční test s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační sexuální funkce
Časové okno: Základní dotazník, po kterém následovalo přehodnocení po 12 a 24 měsících sledování
Posuzováno pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví/dotazníku indexu ženské sexuální funkce (MSHQ/FSFI) s přidanými otázkami konkrétně o penetrativní sexuální aktivitě
Základní dotazník, po kterém následovalo přehodnocení po 12 a 24 měsících sledování
Změna v sebehodnocení anatomie genitálií a citlivosti genitálií
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
Vyhodnoceno pomocí dotazníků sebehodnocení anatomie genitálu a sexuální funkce (muž a žena) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
Změna funkce vyprazdňování
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Posouzeno na základě mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o symptomech dolních močových cest u mužů a žen (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna kontinence moči
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Posouzeno pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence Short Form Questionnaire (ICIQ-UI SF)
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna maximálního průtoku
Časové okno: Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Stanoveno uroflowmetrií (Qmax)
Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna spokojenosti se životem podle Likertovy a VAS škály
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti s životní škálou (SWLS).
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna spokojenosti se životem podle Likertovy a VAS škály
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Hodnoceno dotazníkem Subjective štěstí scale (SHS).
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna kvality života hodnocená Likertovými škálami.
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Hodnoceno dotazníkem EuroQol EQ-5D-3L.
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Změna kvality života hodnocená stupnicí VAS.
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Hodnoceno dotazníkem EuroQol EQ-VAS (0-100)
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
Subjektivní spokojenost pacientů s chirurgickým a funkčním výsledkem hodnocená pomocí Likertových škál.
Časové okno: Hodnoceno po 12 a 24 měsících sledování
Posouzeno pomocí sedmi otázek subjektivní spokojenosti pacientů týkajících se různých aspektů chirurgických a funkčních výsledků pomocí Likertových škál
Hodnoceno po 12 a 24 měsících sledování
Motivace pacienta k operaci a rozsah, v jakém byla tato očekávání splněna v důsledku operace hodnocené škálami VAS
Časové okno: Základní otázky, následované přehodnocením po 12 a 24 měsících sledování
Hodnotí se čtrnácti motivačními otázkami pomocí škál VAS (0-100)
Základní otázky, následované přehodnocením po 12 a 24 měsících sledování
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Kategorizováno podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B6702021000410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit