- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993469
Pacientem hlášený výsledek genitální citlivosti a sexuální funkce po operaci potvrzení pohlaví (PROGAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genderová dysforie označuje vnitřní duševní neklid vyplývající z nesouladu mezi přiděleným biologickým pohlavím a duševně prožívaným pohlavím. Obecně přijímaná léčba genderové dysforie má za cíl uvést fyzické vlastnosti člověka do souladu s jeho vnímanou genderovou identitou. Tato genderově potvrzující léčba sestává z kombinace psychologického poradenství, hormonální terapie a v případě potřeby genitálního gender potvrzujícího chirurgického zákroku. To zahrnuje odstranění biologických reprodukčních orgánů a v některých případech (části) biologických pohlavních orgánů. Ty mohou být nahrazeny náhradními pohlavními orgány požadovaného pohlaví při zachování urologické a sexuální funkce. U transgender žen je toho dosaženo vulvoplastikou nebo vaginoplastikou, zatímco u transgender mužů se provádí metoidioplastika nebo faloplastika.
Zatímco urologická funkce je rozsáhle studovaným tématem u transgender pacientek po operaci potvrzení pohlaví, sexuální funkce je často považována za druhořadou, i když je jedním z cílů operace potvrzení pohlaví. U transgender muže se faloplastika provádí pomocí mikrochirurgických technik, které umožňují připojení nervů dárcovské laloky (obvykle z předloktí nebo horní části nohy) s genitálními a tříselnými nervy. Při metoidioplastice je klitoris zachován a tvoří základnu mikropenisu. U transgender ženy je žalud penisu částečně zachován pro vytvoření klitorisu. Účelem toho je dosáhnout maximální citlivosti genitální oblasti.
V literatuře je jen málo zpráv, které prokazují regeneraci smyslů v těchto extenzivně operovaných částech těla, nemluvě o tom, jaká by mohla být přidaná hodnota pro sexuální funkce v důsledku tohoto obnovení citlivosti genitálií. Ve Fakultní nemocnici v Gentu máme nyní více než 30 let zkušeností s takovými operacemi a tyto zkušenosti jsme doposud sdíleli téměř výhradně retrospektivně v různých publikacích. Aby se však vypořádala se zkreslením spojeným s retrospektivním výzkumem, cílem této studie je prospektivně a observačním způsobem shromáždit údaje o těchto pacientech, kteří jsou poučeni o cestě pro genderovou dysforii. Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty - po informovaném souhlasu - a bude shromažďovat konkrétní údaje o chirurgickém výsledku (komplikace po operaci, délka operace, typ operace) a funkčním výsledku (dotazníky na míru pro pacienty podstupující takovou léčbu s otázkami týkajícími se močení, erekce , sexuální zkušenost, kvalita života, spokojenost pacienta a citlivost genitálií) pro každou z těchto různých chirurgických možností. Tyto výsledky budou ověřeny v okamžicích sledování (po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících). Speciálně pro komponent na genitální senzitivitu plánujeme sledovat pacienty 3 měsíce pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentního testu genitální oblasti až do 24 měsíců po operaci. Cílem této studie je proto využít tato prospektivně shromážděná data k pravdivému zmapování našich zkušeností, být kritičtí, reflektovat a optimalizovat naši každodenní klinickou praxi v zájmu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas podle pravidel Správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národních předpisů
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Transgender muž, žena pohlaví nekonformní pacient s diagnostikovanou genderovou dysforií a specifickým přáním podstoupit operaci potvrzující pohlaví genitálu
- Způsobilý k operaci, na základě odborného posudku chirurga
- Pacient je schopen a ochoten docházet na následné konzultace
Kritéria vyloučení:
- Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu a tedy neochota pacienta se zúčastnit.
- Věk pacienta < 18 let
- Cisgender pacienti
- Pacienti nezpůsobilí k operaci
- Pacient prohlašuje, že nebude možné se dostavit na následné konzultace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genitální vjem a hodnocení sexuální funkce
Testování genitálního čití s klinickým hodnocením a dotazníkem samovyšetření. Testování sexuální funkce pomocí dotazníků. |
Semmes-Weinsteinův test pro hodnocení genitálního čití Baterie dotazníků hodnotících sexuální funkce, mikční funkce, kvalitu života a spokojenost pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce citlivosti genitálií po 24 měsících
Časové okno: Základní funkční test s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
|
Mapování tlakových prahů Semmes-Weinsteinových monofilament v předem definovaných oblastech neogenitální oblasti
|
Základní funkční test s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační sexuální funkce
Časové okno: Základní dotazník, po kterém následovalo přehodnocení po 12 a 24 měsících sledování
|
Posuzováno pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví/dotazníku indexu ženské sexuální funkce (MSHQ/FSFI) s přidanými otázkami konkrétně o penetrativní sexuální aktivitě
|
Základní dotazník, po kterém následovalo přehodnocení po 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna v sebehodnocení anatomie genitálií a citlivosti genitálií
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníků sebehodnocení anatomie genitálu a sexuální funkce (muž a žena) (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících sledování
|
|
Změna funkce vyprazdňování
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Posouzeno na základě mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku o symptomech dolních močových cest u mužů a žen (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna kontinence moči
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Posouzeno pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence Short Form Questionnaire (ICIQ-UI SF)
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna maximálního průtoku
Časové okno: Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Stanoveno uroflowmetrií (Qmax)
|
Uroflowmetrie na začátku, následovaná uroflowmetrií po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna spokojenosti se životem podle Likertovy a VAS škály
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti s životní škálou (SWLS).
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna spokojenosti se životem podle Likertovy a VAS škály
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Hodnoceno dotazníkem Subjective štěstí scale (SHS).
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna kvality života hodnocená Likertovými škálami.
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Hodnoceno dotazníkem EuroQol EQ-5D-3L.
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Změna kvality života hodnocená stupnicí VAS.
Časové okno: Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
Hodnoceno dotazníkem EuroQol EQ-VAS (0-100)
|
Základní dotazník s následným přehodnocením po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování
|
|
Subjektivní spokojenost pacientů s chirurgickým a funkčním výsledkem hodnocená pomocí Likertových škál.
Časové okno: Hodnoceno po 12 a 24 měsících sledování
|
Posouzeno pomocí sedmi otázek subjektivní spokojenosti pacientů týkajících se různých aspektů chirurgických a funkčních výsledků pomocí Likertových škál
|
Hodnoceno po 12 a 24 měsících sledování
|
|
Motivace pacienta k operaci a rozsah, v jakém byla tato očekávání splněna v důsledku operace hodnocené škálami VAS
Časové okno: Základní otázky, následované přehodnocením po 12 a 24 měsících sledování
|
Hodnotí se čtrnácti motivačními otázkami pomocí škál VAS (0-100)
|
Základní otázky, následované přehodnocením po 12 a 24 měsících sledování
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Kategorizováno podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
Do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B6702021000410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .