Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beteg által jelentett eredmény a nemi szervek érzékenységéről és szexuális funkciójáról a genitális nemet megerősítő műtét után (PROGAS)

2023. december 21. frissítette: University Hospital, Ghent
A nemi szervek nemét megerősítő műtéteknél továbbra sem világos, hogy milyen mértékben várható a nemi szervek érzékenysége, és ennek milyen hatása lehet a szexuális működésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nemi diszfória olyan belső lelki nyugtalanságra utal, amely a hozzárendelt biológiai nem és a mentálisan tapasztalt nem közötti inkongruenciából ered. A nemi diszfória általánosan elfogadott kezelésének célja, hogy a személy fizikai jellemzőit összhangba hozza az észlelt nemi identitással. Ez a nemi megerősítő kezelés pszichológiai tanácsadásból, hormonterápiából és, ha kívánatos, genitális nemi megerősítő műtétből áll. Ez magában foglalja a biológiai szaporítószervek és bizonyos esetekben a biológiai nemi szervek (részeinek) eltávolítását. Ezek helyettesíthetők a kívánt nemű helyettesítő nemi szervekkel az urológiai és nemi funkció fenntartása mellett. Transznemű nőknél ezt vulvoplasztikával vagy vaginoplasztikával érik el, míg transznemű férfiaknál metoidioplasztikát vagy phalloplasztikát végeznek.

Míg az urológiai működés széles körben vizsgált téma a transznemű betegek genitális nemi megerősítése után, a szexuális működést gyakran másodlagos jelentőségűnek tekintik, bár ez a nemi megerősítő műtét egyik célja. A transznemű férfiaknál faloplasztikát végeznek mikrosebészeti technikákkal, amelyek lehetővé teszik a donor lebenyének idegeit (általában az alkarból vagy a felső lábszárból) a genitális és a lágyéki idegekhez való csatlakoztatását. A metoidioplasztika során a csikló megmarad, és a mikropénisz alapját képezi. A transznemű nőknél a péniszmakk részben megőrződött, hogy csiklót hozzon létre. Ennek célja a nemi szervek maximális érzékenységének elérése.

Az irodalomban kevés olyan jelentés található, amely igazolja az érzékszervi helyreállítást ezekben a nagymértékben operált testrészekben, nem beszélve arról, hogy a nemi szervek érzékenységének helyreállítása milyen hozzáadott értéket jelenthet a szexuális működésben. A Genti Egyetemi Kórházban ma már több mint 30 éves tapasztalattal rendelkezünk az ilyen műtétek terén, és ezt a tapasztalatot szinte teljes egészében retrospektív módon osztottuk meg különböző publikációkban. A retrospektív kutatásokhoz kapcsolódó torzítások kezelése érdekében azonban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektíven és megfigyelésen alapuló adatokat gyűjtsön azokról a betegekről, akiknél tanácsot kapnak a nemi diszfória kezelésében. Ez a vizsgálat minden betegre kiterjed – tájékozott beleegyezés után –, és konkrét adatokat gyűjt a műtéti kimenetelről (műtét utáni szövődmények, a műtét időtartama, a műtét típusa) és a funkcionális kimenetelről (testreszabott kérdőívek az ilyen kezelésen átesett betegek számára a vizeléssel és az erekcióval kapcsolatos kérdésekkel). , szexuális élmény, életminőség, betegelégedettség és nemi szervek érzékenysége) e különféle műtéti lehetőségek mindegyikéhez. Ezeket az eredményeket a nyomon követési pillanatokban ellenőrizzük (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével). Kifejezetten a genitális érzékenység komponensére vonatkozóan a betegek 3 havonta történő nyomon követését tervezzük a genitális régió Semmes-Weinstein monofil tesztjével a műtét utáni 24 hónapig. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy ezeket a prospektíven összegyűjtött adatokat felhasználva a valóságnak megfelelően feltérképezzük tapasztalatainkat, kritikusak legyünk, tükrözzük és optimalizáljuk napi klinikai gyakorlatunkat a páciens érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki nyilatkozat) és a nemzeti szabályozások szerint
  • A beteg életkora ≥ 18 év
  • Transznemű férfi, nő vagy nemnek nem megfelelő beteg, akinek diagnosztizált nemi diszfóriája van, és nemi szervi nemi megerősítő műtétre vágyik
  • Műtétre alkalmas, a sebész szakvéleménye alapján
  • A beteg képes és hajlandó részt venni az utókezeléseken

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyezés hiánya, és így a beteg nem hajlandó részt venni.
  • A beteg életkora 18 év alatti
  • Cisgender betegek
  • Műtétre alkalmatlan betegek
  • A beteg kijelenti, hogy az utókonzultációkon nem tud részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A genitális érzés és a szexuális működés értékelése

Nemi szervi érzésvizsgálat klinikai értékeléssel és önvizsgálati kérdőívvel.

Szexuális működés tesztelése kérdőívekkel.

Semmes-Weinstein teszt a genitális érzések felmérésére A szexuális funkciót, ürítési funkciót, életminőséget és a betegek elégedettségét értékelő kérdőívek készlete

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális érzékenységi mintázat változása 24 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási funkcióteszt, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
Semmes-Weinstein monofilok nyomásküszöbeinek feltérképezése a neo-genitális terület előre meghatározott területein
Kiindulási funkcióteszt, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szexuális funkció megváltozása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés a 12. és 24. hónapos követéskor
Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív/női szexuális funkcióindex (MSHQ/FSFI) kérdőívekkel értékelve, kifejezetten a behatoló szexuális tevékenységre vonatkozó kérdésekkel.
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés a 12. és 24. hónapos követéskor
Változás a nemi szervek anatómiájának és a nemi szervek érzékenységének önértékelésében
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
A genitális anatómia és a szexuális funkció önértékelése (férfi és nő) kérdőívekkel értékelve (SAGASF-M/SAGASF-F)
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
Változás az ürítési funkcióban
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
A férfi és női alsó húgyúti tünetekre vonatkozó inkontinencia-kérdőív (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS) nemzetközi konzultációja alapján értékelve
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
A vizelet-visszatartás változása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívével, a kényszerinkontinencia rövidített kérdőívével (ICIQ-UI SF) értékelve
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Változás a maximális áramlási sebességben
Időkeret: Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria 3, 6, 12 és 24 hónapos követés után
Uroflowmetriával értékelve (Qmax)
Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria 3, 6, 12 és 24 hónapos követés után
Változás az élettel való elégedettségben Likert és VAS mérleg szerint
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) kérdőívvel értékelték
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Változás az élettel való elégedettségben Likert és VAS mérleg szerint
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Szubjektív boldogság skála (SHS) kérdőívvel értékelték
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az életminőség változása Likert-skálákkal értékelve.
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az EuroQol EQ-5D-3L kérdőív alapján értékelve.
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az életminőség változása VAS skálával értékelve.
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
Az EuroQol EQ-VAS kérdőív alapján értékelve (0-100)
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
A betegek szubjektív elégedettsége a műtéti és funkcionális eredménnyel, Likert skálákkal értékelve.
Időkeret: 12 és 24 hónapos követéskor értékelték
Hét szubjektív betegelégedettségi kérdéssel értékelték a különböző műtéti és funkcionális kimenetel szempontjait Likert skálák segítségével
12 és 24 hónapos követéskor értékelték
A betegek műtéti motivációi és ezeknek az elvárásoknak a teljesülése a VAS skálákkal értékelt műtét eredményeként
Időkeret: Kiindulási kérdések, majd 12. és 24. hónapos követés után újraértékelve
Tizennégy motivációs kérdéssel értékelték VAS skálák segítségével (0-100)
Kiindulási kérdések, majd 12. és 24. hónapos követés után újraértékelve
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kategorizálva
A műtét utáni 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B6702021000410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel