- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993469
A beteg által jelentett eredmény a nemi szervek érzékenységéről és szexuális funkciójáról a genitális nemet megerősítő műtét után (PROGAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemi diszfória olyan belső lelki nyugtalanságra utal, amely a hozzárendelt biológiai nem és a mentálisan tapasztalt nem közötti inkongruenciából ered. A nemi diszfória általánosan elfogadott kezelésének célja, hogy a személy fizikai jellemzőit összhangba hozza az észlelt nemi identitással. Ez a nemi megerősítő kezelés pszichológiai tanácsadásból, hormonterápiából és, ha kívánatos, genitális nemi megerősítő műtétből áll. Ez magában foglalja a biológiai szaporítószervek és bizonyos esetekben a biológiai nemi szervek (részeinek) eltávolítását. Ezek helyettesíthetők a kívánt nemű helyettesítő nemi szervekkel az urológiai és nemi funkció fenntartása mellett. Transznemű nőknél ezt vulvoplasztikával vagy vaginoplasztikával érik el, míg transznemű férfiaknál metoidioplasztikát vagy phalloplasztikát végeznek.
Míg az urológiai működés széles körben vizsgált téma a transznemű betegek genitális nemi megerősítése után, a szexuális működést gyakran másodlagos jelentőségűnek tekintik, bár ez a nemi megerősítő műtét egyik célja. A transznemű férfiaknál faloplasztikát végeznek mikrosebészeti technikákkal, amelyek lehetővé teszik a donor lebenyének idegeit (általában az alkarból vagy a felső lábszárból) a genitális és a lágyéki idegekhez való csatlakoztatását. A metoidioplasztika során a csikló megmarad, és a mikropénisz alapját képezi. A transznemű nőknél a péniszmakk részben megőrződött, hogy csiklót hozzon létre. Ennek célja a nemi szervek maximális érzékenységének elérése.
Az irodalomban kevés olyan jelentés található, amely igazolja az érzékszervi helyreállítást ezekben a nagymértékben operált testrészekben, nem beszélve arról, hogy a nemi szervek érzékenységének helyreállítása milyen hozzáadott értéket jelenthet a szexuális működésben. A Genti Egyetemi Kórházban ma már több mint 30 éves tapasztalattal rendelkezünk az ilyen műtétek terén, és ezt a tapasztalatot szinte teljes egészében retrospektív módon osztottuk meg különböző publikációkban. A retrospektív kutatásokhoz kapcsolódó torzítások kezelése érdekében azonban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektíven és megfigyelésen alapuló adatokat gyűjtsön azokról a betegekről, akiknél tanácsot kapnak a nemi diszfória kezelésében. Ez a vizsgálat minden betegre kiterjed – tájékozott beleegyezés után –, és konkrét adatokat gyűjt a műtéti kimenetelről (műtét utáni szövődmények, a műtét időtartama, a műtét típusa) és a funkcionális kimenetelről (testreszabott kérdőívek az ilyen kezelésen átesett betegek számára a vizeléssel és az erekcióval kapcsolatos kérdésekkel). , szexuális élmény, életminőség, betegelégedettség és nemi szervek érzékenysége) e különféle műtéti lehetőségek mindegyikéhez. Ezeket az eredményeket a nyomon követési pillanatokban ellenőrizzük (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével). Kifejezetten a genitális érzékenység komponensére vonatkozóan a betegek 3 havonta történő nyomon követését tervezzük a genitális régió Semmes-Weinstein monofil tesztjével a műtét utáni 24 hónapig. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy ezeket a prospektíven összegyűjtött adatokat felhasználva a valóságnak megfelelően feltérképezzük tapasztalatainkat, kritikusak legyünk, tükrözzük és optimalizáljuk napi klinikai gyakorlatunkat a páciens érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kutatásvezető:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Alkutató:
- Wietse Claeys, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonszám: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonszám: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlat szabályai (Helsinki nyilatkozat) és a nemzeti szabályozások szerint
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Transznemű férfi, nő vagy nemnek nem megfelelő beteg, akinek diagnosztizált nemi diszfóriája van, és nemi szervi nemi megerősítő műtétre vágyik
- Műtétre alkalmas, a sebész szakvéleménye alapján
- A beteg képes és hajlandó részt venni az utókezeléseken
Kizárási kritériumok:
- Az aláírt írásos beleegyezés hiánya, és így a beteg nem hajlandó részt venni.
- A beteg életkora 18 év alatti
- Cisgender betegek
- Műtétre alkalmatlan betegek
- A beteg kijelenti, hogy az utókonzultációkon nem tud részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A genitális érzés és a szexuális működés értékelése
Nemi szervi érzésvizsgálat klinikai értékeléssel és önvizsgálati kérdőívvel. Szexuális működés tesztelése kérdőívekkel. |
Semmes-Weinstein teszt a genitális érzések felmérésére A szexuális funkciót, ürítési funkciót, életminőséget és a betegek elégedettségét értékelő kérdőívek készlete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genitális érzékenységi mintázat változása 24 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási funkcióteszt, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
|
Semmes-Weinstein monofilok nyomásküszöbeinek feltérképezése a neo-genitális terület előre meghatározott területein
|
Kiindulási funkcióteszt, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szexuális funkció megváltozása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés a 12. és 24. hónapos követéskor
|
Férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív/női szexuális funkcióindex (MSHQ/FSFI) kérdőívekkel értékelve, kifejezetten a behatoló szexuális tevékenységre vonatkozó kérdésekkel.
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés a 12. és 24. hónapos követéskor
|
|
Változás a nemi szervek anatómiájának és a nemi szervek érzékenységének önértékelésében
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
|
A genitális anatómia és a szexuális funkció önértékelése (férfi és nő) kérdőívekkel értékelve (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos követéskor
|
|
Változás az ürítési funkcióban
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
A férfi és női alsó húgyúti tünetekre vonatkozó inkontinencia-kérdőív (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS) nemzetközi konzultációja alapján értékelve
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
A vizelet-visszatartás változása
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
Az inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívével, a kényszerinkontinencia rövidített kérdőívével (ICIQ-UI SF) értékelve
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
Változás a maximális áramlási sebességben
Időkeret: Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria 3, 6, 12 és 24 hónapos követés után
|
Uroflowmetriával értékelve (Qmax)
|
Uroflowmetria a kiinduláskor, majd uroflowmetria 3, 6, 12 és 24 hónapos követés után
|
|
Változás az élettel való elégedettségben Likert és VAS mérleg szerint
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS) kérdőívvel értékelték
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
Változás az élettel való elégedettségben Likert és VAS mérleg szerint
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
Szubjektív boldogság skála (SHS) kérdőívvel értékelték
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
Az életminőség változása Likert-skálákkal értékelve.
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
Az EuroQol EQ-5D-3L kérdőív alapján értékelve.
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
Az életminőség változása VAS skálával értékelve.
Időkeret: Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
Az EuroQol EQ-VAS kérdőív alapján értékelve (0-100)
|
Kiindulási kérdőív, majd újraértékelés 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor
|
|
A betegek szubjektív elégedettsége a műtéti és funkcionális eredménnyel, Likert skálákkal értékelve.
Időkeret: 12 és 24 hónapos követéskor értékelték
|
Hét szubjektív betegelégedettségi kérdéssel értékelték a különböző műtéti és funkcionális kimenetel szempontjait Likert skálák segítségével
|
12 és 24 hónapos követéskor értékelték
|
|
A betegek műtéti motivációi és ezeknek az elvárásoknak a teljesülése a VAS skálákkal értékelt műtét eredményeként
Időkeret: Kiindulási kérdések, majd 12. és 24. hónapos követés után újraértékelve
|
Tizennégy motivációs kérdéssel értékelték VAS skálák segítségével (0-100)
|
Kiindulási kérdések, majd 12. és 24. hónapos követés után újraértékelve
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kategorizálva
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B6702021000410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .