患者报告的生殖器性别确认手术后生殖器敏感性和性功能的结果 (PROGAS)
研究概览
详细说明
性别不安是指由于指定的生理性别与心理经验性别之间的不协调而导致的内在心理不安。 普遍接受的性别不安治疗旨在使一个人的身体特征与其感知的性别认同相一致。 这种性别确认治疗包括心理咨询、荷尔蒙治疗,如果需要,还可以进行生殖器性别确认手术。 这涉及去除生物生殖器官,在某些情况下(部分)去除生物性器官。 这些可以用所需性别的替代性器官代替,同时保持泌尿和性功能。 在变性女性中,这是通过外阴成形术或阴道成形术实现的,而在变性男性中,则进行阴茎成形术或阴茎成形术。
虽然泌尿功能是生殖器性别确认手术后跨性别患者广泛研究的主题,但性功能通常被认为是次要的,即使它是性别确认手术的目标之一。 在变性男性中,阴茎成形术是使用显微外科技术进行的,该技术允许供体皮瓣(通常来自前臂或大腿)的神经连接到生殖器和腹股沟神经。 在阴蒂成形术中,保留阴蒂并形成小阴茎的基部。 在变性女性中,龟头被部分保留以形成阴蒂。 这样做的目的是实现生殖器区域的最大敏感性。
文献中很少有报道表明这些广泛操作的身体部位的感觉恢复,更不用说这种生殖器敏感性恢复可能对性功能产生的附加价值。 在根特大学医院,我们现在在此类手术方面拥有 30 多年的经验,并且在迄今为止的各种出版物中以几乎完全回顾的方式分享了这一经验。 然而,为了解决与回顾性研究相关的偏差,本研究旨在前瞻性和观察性地收集这些接受性别不安途径咨询的患者的数据。 这项研究将包括所有患者 - 在知情同意后 - 并将收集有关手术结果(手术后并发症、手术持续时间、手术类型)和功能结果(为接受此类治疗的患者量身定制的问卷,包括排尿、勃起等问题的具体数据,性经验,生活质量,患者满意度和生殖器敏感性)对于这些不同的手术选择中的每一个。 这些结果将在后续时刻(3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月后)进行验证。 特别是对于生殖器敏感性的组成部分,我们计划通过生殖器区域的 Semmes-Weinstein 单丝测试每 3 个月对患者进行随访,直至术后 24 个月。 因此,本研究的目的是使用这些前瞻性收集的数据来真实地映射我们的经验,以批判性的方式反映和优化我们的日常临床实践,以符合患者的利益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
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首席研究员:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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副研究员:
- Wietse Claeys, MD
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接触:
- Wietse Claeys, MD
- 电话号码:003293321702
- 邮箱:wietse.claeys@uzgent.be
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接触:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 电话号码:003293322276
- 邮箱:nicolaas.lumen@uzgent.be
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首席研究员:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据良好临床规范(赫尔辛基宣言)和国家法规自愿签署书面知情同意书
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 跨性别男性、女性或性别不一致的患者,诊断为性别不安,并特别希望接受生殖器性别确认手术
- 适合手术,基于外科医生的专家意见
- 患者能够并愿意参加后续咨询
排除标准:
- 没有签署书面知情同意书,因此患者不愿参与。
- 患者年龄 < 18 岁
- 顺性别患者
- 不适合手术的患者
- 患者声明他不可能参加后续咨询
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生殖器感觉和性功能评估
带有临床评估和自我检查问卷的生殖器感觉测试。 用问卷进行性功能测试。 |
用于评估生殖器感觉的 Semmes-Weinstein 测试 一组评估性功能、排尿功能、生活质量和患者满意度的问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时生殖器敏感性模式的变化
大体时间:基线功能测试,随后在 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访中重新评估
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在新生殖器区域的预定义区域绘制 Semmes-Weinstein 单丝的压力阈值
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基线功能测试,随后在 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访中重新评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后性功能的改变
大体时间:基线调查问卷,随后在 12 个月和 24 个月的随访中重新评估
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使用男性性健康问卷/女性性功能指数问卷 (MSHQ/FSFI) 进行评估,并增加了专门针对插入式性活动的问题
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基线调查问卷,随后在 12 个月和 24 个月的随访中重新评估
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生殖器解剖学和生殖器敏感性自我评估的变化
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访中重新评估
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通过生殖器解剖和性功能(男性和女性)问卷的自我评估 (SAGASF-M/SAGASF-F) 进行评估
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基线调查问卷,随后在 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的随访中重新评估
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排尿功能改变
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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通过关于男性和女性下尿路症状的失禁问卷国际咨询会 (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS) 进行评估
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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尿失禁的变化
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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已通过尿失禁国际咨询会急迫性尿失禁简短问卷 (ICIQ-UI SF) 进行评估
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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最大流量变化
大体时间:基线尿流率测定,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中进行尿流率测定
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通过尿流率 (Qmax) 评估
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基线尿流率测定,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中进行尿流率测定
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Likert 和 VAS 量表对生活满意度的变化
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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用生活满意度量表 (SWLS) 问卷进行评估
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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Likert 和 VAS 量表对生活满意度的变化
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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使用主观幸福感量表 (SHS) 问卷进行评估
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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Likert 量表评估的生活质量变化。
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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由 EuroQol 问卷 EQ-5D-3L 评估。
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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通过 VAS 量表评估生活质量的变化。
大体时间:基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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由 EuroQol 问卷评估 EQ-VAS (0-100)
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基线调查问卷,随后在 3、6、12 和 24 个月的随访中重新评估
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患者对李克特量表评估的手术和功能结果的主观满意度。
大体时间:在 12 个月和 24 个月的随访中进行评估
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使用李克特量表对不同手术和功能结果方面的七个主观患者满意度问题进行评估
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在 12 个月和 24 个月的随访中进行评估
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通过 VAS 量表评估的手术结果,患者的手术动机和满足这些期望的程度
大体时间:基线问题,随后在 12 个月和 24 个月的随访中重新评估
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使用 VAS 量表 (0-100) 评估十四个动机问题
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基线问题,随后在 12 个月和 24 个月的随访中重新评估
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术后并发症发生率
大体时间:术后90天内
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根据 Clavien-Dindo 分类系统分类
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术后90天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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