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Paciente relatou resultado sobre sensibilidade genital e função sexual após cirurgia de afirmação de gênero genital (PROGAS)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Para a cirurgia de afirmação de gênero genital, ainda não está claro até que ponto a sensibilidade genital pode ser esperada e qual o impacto disso no funcionamento sexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disforia de gênero refere-se a uma inquietação mental interior resultante de uma incongruência entre o sexo biológico atribuído e o sexo mentalmente experimentado. O tratamento geralmente aceito para disforia de gênero visa alinhar as características físicas de uma pessoa com sua identidade de gênero percebida. Este tratamento de afirmação de gênero consiste em uma combinação de aconselhamento psicológico, terapia hormonal e, se desejado, cirurgia de afirmação de gênero genital. Isso envolve a remoção dos órgãos reprodutivos biológicos e, em alguns casos (parte de) dos órgãos sexuais biológicos. Estes podem ser substituídos por órgãos sexuais substitutos do sexo desejado, mantendo a função urológica e sexual. Em mulheres trans, isso é feito com vulvoplastia ou vaginoplastia, enquanto em homens trans, a metoidioplastia ou faloplastia é realizada.

Embora o funcionamento urológico seja um tópico amplamente estudado em pacientes transgênero após a cirurgia de confirmação de gênero genital, o funcionamento sexual é frequentemente considerado de importância secundária, embora seja um dos objetivos da cirurgia de confirmação de gênero. No homem transgênero, uma faloplastia é realizada usando técnicas microcirúrgicas que permitem que os nervos do retalho doador (geralmente do antebraço ou coxa) sejam conectados aos nervos genitais e inguinais. Na metoidioplastia, o clitóris é preservado e forma a base de um micropênis. Na mulher transgênero, a glande do pênis é parcialmente preservada para criar um clitóris. O objetivo disso é alcançar a máxima sensibilidade da área genital.

Existem poucos relatos na literatura que demonstrem a recuperação sensorial nessas partes do corpo extensivamente operadas, muito menos qual pode ser o valor agregado no funcionamento sexual como resultado dessa recuperação da sensibilidade genital. No Ghent University Hospital, agora temos mais de 30 anos de experiência com essas operações e compartilhamos essa experiência de maneira quase inteiramente retrospectiva em várias publicações até o momento. No entanto, a fim de abordar o viés associado à pesquisa retrospectiva, este estudo visa coletar dados de forma prospectiva e observacional sobre esses pacientes que são aconselhados em um caminho para disforia de gênero. Este estudo incluirá todos os pacientes - após consentimento informado - e coletará dados específicos sobre o resultado cirúrgico (complicações após a cirurgia, duração da cirurgia, tipo de cirurgia) e resultado funcional (questionários personalizados para pacientes submetidos a tal tratamento com perguntas sobre micção, ereções , experiência sexual, qualidade de vida, satisfação do paciente e sensibilidade genital) para cada uma dessas várias opções cirúrgicas. Estes resultados serão verificados nos momentos de seguimento (após 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses). Especificamente para o componente de sensibilidade genital, planejamos acompanhar os pacientes trimestralmente por meio do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein da região genital até 24 meses de pós-operatório. O objetivo deste estudo é, portanto, usar esses dados coletados prospectivamente para mapear verdadeiramente nossa experiência, ser crítico, refletir e otimizar nossa prática clínica diária no interesse do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais
  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Paciente transgênero masculino, feminino de gênero não conforme com disforia de gênero diagnosticada e desejo específico de se submeter a cirurgia de afirmação de gênero genital
  • Apto para operação, com base na opinião especializada do cirurgião
  • O paciente é capaz e está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito assinado e, portanto, um paciente que não deseja participar.
  • Idade do paciente < 18 anos
  • pacientes cisgênero
  • Pacientes impróprios para operação
  • Paciente declara que não poderá comparecer às consultas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensação genital e avaliação do funcionamento sexual

Teste de sensibilidade genital com avaliação clínica e questionário de autoexame.

Testes de funcionamento sexual com questionários.

Teste de Semmes-Weinstein para avaliação da sensação genital Bateria de questionários avaliando função sexual, função miccional, qualidade de vida e satisfação do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no padrão de sensibilidade genital aos 24 meses
Prazo: Teste de função basal, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
Mapeamento dos limiares pressóricos dos monofilamentos de Semmes-Weinstein em áreas pré-definidas da região neogenital
Teste de função basal, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função sexual pós-operatória
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com Questionário de Saúde Sexual Masculina/Questionários de Índice de Função Sexual Feminina (MSHQ/FSFI) com perguntas adicionadas especificamente sobre atividade sexual com penetração
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Alteração na autoavaliação da anatomia genital e sensibilidade genital
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com questionários de Autoavaliação de Anatomia Genital e Função Sexual (Masculina e Feminina) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
Alteração na função miccional
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino e Feminino (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Alteração na continência urinária
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Incontinência de Urgência questionário curto (ICIQ-UI SF)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na vazão máxima
Prazo: Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado por urofluxometria (Qmax)
Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na satisfação com a vida pelas escalas Likert e VAS
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com o questionário Satisfaction with life scale (SWLS)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na satisfação com a vida pelas escalas Likert e VAS
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com o questionário Escala de Felicidade Subjetiva (SHS)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida avaliada por escalas de Likert.
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado pelo questionário EuroQol EQ-5D-3L.
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala VAS.
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado pelo questionário EuroQol EQ-VAS (0-100)
Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
Satisfação subjetiva do paciente com resultado cirúrgico e funcional avaliada por escalas de Likert.
Prazo: Avaliado aos 12 e 24 meses de seguimento
Avaliado com sete questões subjetivas de satisfação do paciente em diferentes aspectos de resultados cirúrgicos e funcionais usando escalas Likert
Avaliado aos 12 e 24 meses de seguimento
Motivações do paciente para a cirurgia e até que ponto essas expectativas foram atendidas como resultado da operação avaliada pelas escalas VAS
Prazo: Perguntas iniciais, seguidas de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Avaliado com quatorze questões motivacionais usando escalas VAS (0-100)
Perguntas iniciais, seguidas de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Categorizado de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
Até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B6702021000410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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