- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04993469
Paciente relatou resultado sobre sensibilidade genital e função sexual após cirurgia de afirmação de gênero genital (PROGAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disforia de gênero refere-se a uma inquietação mental interior resultante de uma incongruência entre o sexo biológico atribuído e o sexo mentalmente experimentado. O tratamento geralmente aceito para disforia de gênero visa alinhar as características físicas de uma pessoa com sua identidade de gênero percebida. Este tratamento de afirmação de gênero consiste em uma combinação de aconselhamento psicológico, terapia hormonal e, se desejado, cirurgia de afirmação de gênero genital. Isso envolve a remoção dos órgãos reprodutivos biológicos e, em alguns casos (parte de) dos órgãos sexuais biológicos. Estes podem ser substituídos por órgãos sexuais substitutos do sexo desejado, mantendo a função urológica e sexual. Em mulheres trans, isso é feito com vulvoplastia ou vaginoplastia, enquanto em homens trans, a metoidioplastia ou faloplastia é realizada.
Embora o funcionamento urológico seja um tópico amplamente estudado em pacientes transgênero após a cirurgia de confirmação de gênero genital, o funcionamento sexual é frequentemente considerado de importância secundária, embora seja um dos objetivos da cirurgia de confirmação de gênero. No homem transgênero, uma faloplastia é realizada usando técnicas microcirúrgicas que permitem que os nervos do retalho doador (geralmente do antebraço ou coxa) sejam conectados aos nervos genitais e inguinais. Na metoidioplastia, o clitóris é preservado e forma a base de um micropênis. Na mulher transgênero, a glande do pênis é parcialmente preservada para criar um clitóris. O objetivo disso é alcançar a máxima sensibilidade da área genital.
Existem poucos relatos na literatura que demonstrem a recuperação sensorial nessas partes do corpo extensivamente operadas, muito menos qual pode ser o valor agregado no funcionamento sexual como resultado dessa recuperação da sensibilidade genital. No Ghent University Hospital, agora temos mais de 30 anos de experiência com essas operações e compartilhamos essa experiência de maneira quase inteiramente retrospectiva em várias publicações até o momento. No entanto, a fim de abordar o viés associado à pesquisa retrospectiva, este estudo visa coletar dados de forma prospectiva e observacional sobre esses pacientes que são aconselhados em um caminho para disforia de gênero. Este estudo incluirá todos os pacientes - após consentimento informado - e coletará dados específicos sobre o resultado cirúrgico (complicações após a cirurgia, duração da cirurgia, tipo de cirurgia) e resultado funcional (questionários personalizados para pacientes submetidos a tal tratamento com perguntas sobre micção, ereções , experiência sexual, qualidade de vida, satisfação do paciente e sensibilidade genital) para cada uma dessas várias opções cirúrgicas. Estes resultados serão verificados nos momentos de seguimento (após 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses). Especificamente para o componente de sensibilidade genital, planejamos acompanhar os pacientes trimestralmente por meio do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein da região genital até 24 meses de pós-operatório. O objetivo deste estudo é, portanto, usar esses dados coletados prospectivamente para mapear verdadeiramente nossa experiência, ser crítico, refletir e otimizar nossa prática clínica diária no interesse do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Investigador principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Wietse Claeys, MD
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Contato:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Investigador principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente de acordo com as regras de Boas Práticas Clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Paciente transgênero masculino, feminino de gênero não conforme com disforia de gênero diagnosticada e desejo específico de se submeter a cirurgia de afirmação de gênero genital
- Apto para operação, com base na opinião especializada do cirurgião
- O paciente é capaz e está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado e, portanto, um paciente que não deseja participar.
- Idade do paciente < 18 anos
- pacientes cisgênero
- Pacientes impróprios para operação
- Paciente declara que não poderá comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensação genital e avaliação do funcionamento sexual
Teste de sensibilidade genital com avaliação clínica e questionário de autoexame. Testes de funcionamento sexual com questionários. |
Teste de Semmes-Weinstein para avaliação da sensação genital Bateria de questionários avaliando função sexual, função miccional, qualidade de vida e satisfação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no padrão de sensibilidade genital aos 24 meses
Prazo: Teste de função basal, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
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Mapeamento dos limiares pressóricos dos monofilamentos de Semmes-Weinstein em áreas pré-definidas da região neogenital
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Teste de função basal, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função sexual pós-operatória
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com Questionário de Saúde Sexual Masculina/Questionários de Índice de Função Sexual Feminina (MSHQ/FSFI) com perguntas adicionadas especificamente sobre atividade sexual com penetração
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
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Alteração na autoavaliação da anatomia genital e sensibilidade genital
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com questionários de Autoavaliação de Anatomia Genital e Função Sexual (Masculina e Feminina) (SAGASF-M/SAGASF-F)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de acompanhamento
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Alteração na função miccional
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino e Feminino (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Alteração na continência urinária
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário sobre Incontinência de Urgência questionário curto (ICIQ-UI SF)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Mudança na vazão máxima
Prazo: Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado por urofluxometria (Qmax)
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Urofluxometria inicial, seguida de urofluxometria aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Mudança na satisfação com a vida pelas escalas Likert e VAS
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com o questionário Satisfaction with life scale (SWLS)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Mudança na satisfação com a vida pelas escalas Likert e VAS
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com o questionário Escala de Felicidade Subjetiva (SHS)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida avaliada por escalas de Likert.
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado pelo questionário EuroQol EQ-5D-3L.
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala VAS.
Prazo: Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado pelo questionário EuroQol EQ-VAS (0-100)
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Questionário inicial, seguido de reavaliação aos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Satisfação subjetiva do paciente com resultado cirúrgico e funcional avaliada por escalas de Likert.
Prazo: Avaliado aos 12 e 24 meses de seguimento
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Avaliado com sete questões subjetivas de satisfação do paciente em diferentes aspectos de resultados cirúrgicos e funcionais usando escalas Likert
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Avaliado aos 12 e 24 meses de seguimento
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Motivações do paciente para a cirurgia e até que ponto essas expectativas foram atendidas como resultado da operação avaliada pelas escalas VAS
Prazo: Perguntas iniciais, seguidas de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliado com quatorze questões motivacionais usando escalas VAS (0-100)
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Perguntas iniciais, seguidas de reavaliação aos 12 e 24 meses de acompanhamento
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Categorizado de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B6702021000410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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