- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993469
Пациент сообщил о результатах в отношении генитальной чувствительности и сексуальной функции после операции по подтверждению генитального пола (PROGAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гендерная дисфория относится к внутреннему психическому беспокойству, возникающему из-за несоответствия между заданным биологическим полом и ментально переживаемым полом. Общепринятое лечение гендерной дисфории направлено на то, чтобы привести физические характеристики человека в соответствие с его или ее предполагаемой гендерной идентичностью. Это поддерживающее пол лечение состоит из комбинации психологического консультирования, гормональной терапии и, при желании, операции по подтверждению пола на гениталиях. Это включает удаление биологических репродуктивных органов и в некоторых случаях (части) биологических половых органов. Их можно заменить суррогатными половыми органами желаемого пола с сохранением урологической и половой функции. У трансгендерных женщин это достигается с помощью вульвопластики или вагинопластики, а у трансгендерных мужчин проводится метоидиопластика или фаллопластика.
В то время как урологические функции широко изучаются у трансгендерных пациентов после операции по подтверждению генитального пола, сексуальное функционирование часто считается второстепенным, даже несмотря на то, что оно является одной из целей операции по подтверждению пола. У трансгендерных мужчин фаллопластика выполняется с использованием микрохирургических техник, позволяющих соединить нервы донорского лоскута (обычно с предплечья или бедра) с половыми и паховыми нервами. При метоидиопластике клитор сохраняется и образует основу микропениса. У трансгендерной женщины частично сохраняется головка полового члена, образуя клитор. Целью этого является достижение максимальной чувствительности области гениталий.
В литературе имеется несколько сообщений, демонстрирующих восстановление чувствительности в этих экстенсивно прооперированных частях тела, не говоря уже о том, какое дополнительное значение для сексуального функционирования может быть в результате такого восстановления генитальной чувствительности. В Университетской больнице Гента у нас есть более чем 30-летний опыт проведения таких операций, и на сегодняшний день мы поделились этим опытом почти полностью ретроспективно в различных публикациях. Тем не менее, чтобы устранить предвзятость, связанную с ретроспективными исследованиями, это исследование направлено на проспективный и наблюдательный сбор данных об этих пациентах, которые консультируются по поводу гендерной дисфории. В это исследование будут включены все пациенты - после информированного согласия - и будут собраны конкретные данные об исходе операции (осложнения после операции, продолжительность операции, тип операции) и функциональном результате (адаптированные анкеты для пациентов, подвергающихся такому лечению, с вопросами о мочеиспускании, эрекции). , сексуальный опыт, качество жизни, удовлетворенность пациента и генитальная чувствительность) для каждого из этих различных хирургических вариантов. Эти результаты будут проверены в моменты последующего наблюдения (через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца). Специально для компонента генитальной чувствительности мы планируем наблюдать за пациентами каждые 3 месяца с помощью монофиламентного теста Semmes-Weinstein в области гениталий в течение 24 месяцев после операции. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать эти проспективно собранные данные для достоверного отображения нашего опыта, быть критическим, отражать и оптимизировать нашу повседневную клиническую практику в интересах пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Главный следователь:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Wietse Claeys, MD
-
Контакт:
- Wietse Claeys, MD
- Номер телефона: 003293321702
- Электронная почта: wietse.claeys@uzgent.be
-
Контакт:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Номер телефона: 003293322276
- Электронная почта: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанное письменное информированное согласие в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (Хельсинкская декларация) и национальными нормами.
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Трансгендерный мужчина, женщина гендерно неконформного пациента с диагностированной гендерной дисфорией и особым желанием пройти операцию по подтверждению генитального пола.
- Годен к операции, на основании экспертного заключения хирурга
- Пациент может и желает посещать последующие консультации
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного письменного информированного согласия и, следовательно, нежелание пациента участвовать.
- Возраст пациента < 18 лет
- Цисгендерные пациенты
- Больные, непригодные к операции
- Пациент заявляет, что он не сможет присутствовать на повторных консультациях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Генитальная чувствительность и оценка сексуального функционирования
Тестирование генитальной чувствительности с клинической оценкой и анкетой самообследования. Тестирование полового функционирования с помощью опросников. |
Тест Земмеса-Вайнштейна для оценки ощущения гениталий Батарея опросников, оценивающих сексуальную функцию, функцию мочеиспускания, качество жизни и удовлетворенность пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характера генитальной чувствительности через 24 месяца
Временное ограничение: Базовый функциональный тест с последующей повторной оценкой через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца наблюдения.
|
Картирование порогов давления монофиламентов Земмеса-Вайнштейна в заранее определенных областях неогенитальной области
|
Базовый функциональный тест с последующей повторной оценкой через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной половой функции
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценка проводилась с помощью опросников мужского сексуального здоровья/индекса женской сексуальной функции (MSHQ/FSFI) с дополнительными вопросами, касающимися проникающей сексуальной активности.
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение самооценки генитальной анатомии и генитальной чувствительности
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца наблюдения
|
Оценка с помощью вопросников самооценки генитальной анатомии и сексуальной функции (мужчины и женщины) (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение функции мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценено с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей у мужчин и женщин (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение недержания мочи
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценено с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи по краткому опроснику по ургентному недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение максимального расхода
Временное ограничение: Урофлоуметрия в начале исследования, затем урофлоуметрия через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Оценивается с помощью урофлоуметрии (Qmax)
|
Урофлоуметрия в начале исследования, затем урофлоуметрия через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью по шкалам Лайкерта и ВАШ
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью анкеты «Удовлетворенность жизнью» (SWLS).
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью по шкалам Лайкерта и ВАШ
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценено с помощью опросника «Шкала субъективного счастья» (SHS).
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение качества жизни оценивают по шкалам Лайкерта.
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивается по опроснику EuroQol EQ-5D-3L.
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по шкале ВАШ.
Временное ограничение: Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценено по опроснику EuroQol EQ-VAS (0-100)
|
Базовый опросник с последующей повторной оценкой через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Субъективная удовлетворенность пациентов хирургическим и функциональным результатом, оцениваемая по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Оценено через 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивали с помощью семи субъективных вопросов об удовлетворенности пациентов по различным хирургическим и функциональным аспектам исходов с использованием шкалы Лайкерта.
|
Оценено через 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Мотивация пациента к операции и степень, в которой эти ожидания оправдались в результате операции, оцениваемые по шкалам ВАШ.
Временное ограничение: Исходные вопросы с последующей переоценкой через 12 и 24 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью четырнадцати мотивационных вопросов по шкале ВАШ (0–100).
|
Исходные вопросы с последующей переоценкой через 12 и 24 месяца наблюдения
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Классифицируется по системе классификации Clavien-Dindo.
|
В течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B6702021000410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .