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Vom Patienten gemeldetes Ergebnis zur genitalen Sensibilität und sexuellen Funktion nach einer Operation zur Bestätigung des Geschlechts im Genitalbereich (PROGAS)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Bei genitalen geschlechtsbejahenden Operationen bleibt unklar, inwieweit eine genitale Empfindlichkeit zu erwarten ist und welche Auswirkungen dies auf die sexuelle Funktion haben könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geschlechtsdysphorie bezeichnet eine innere seelische Unruhe, die aus einer Inkongruenz zwischen dem zugeordneten biologischen Geschlecht und dem seelisch erlebten Geschlecht resultiert. Die allgemein akzeptierte Behandlung von Geschlechtsdysphorie zielt darauf ab, die körperlichen Merkmale einer Person mit ihrer wahrgenommenen Geschlechtsidentität in Einklang zu bringen. Diese geschlechtsangleichende Behandlung besteht aus einer Kombination aus psychologischer Beratung, Hormontherapie und auf Wunsch einer genitalen geschlechtsangleichenden Operation. Dabei werden die biologischen Fortpflanzungsorgane und in manchen Fällen (Teile) der biologischen Geschlechtsorgane entfernt. Diese können unter Beibehaltung der urologischen und sexuellen Funktion durch Ersatzgeschlechtsorgane des gewünschten Geschlechts ersetzt werden. Bei Transgender-Frauen wird dies mit einer Vulvoplastik oder Vaginoplastik erreicht, während bei Transgender-Männern eine Metoidioplastik oder Phalloplastik durchgeführt wird.

Während die urologische Funktion ein ausführlich untersuchtes Thema bei Transgender-Patienten nach einer genitalen Geschlechtsbestätigungsoperation ist, wird die sexuelle Funktion oft als zweitrangig angesehen, obwohl sie eines der Ziele der Geschlechtsbestätigungsoperation ist. Beim Transgender-Mann wird eine Phalloplastik mit mikrochirurgischen Techniken durchgeführt, die es ermöglichen, die Nerven des Spenderlappens (normalerweise vom Unterarm oder Oberschenkel) mit den Genital- und Leistennerven zu verbinden. Bei der Metoidioplastik bleibt die Klitoris erhalten und bildet die Basis eines Mikropenis. Bei der Transgender-Frau wird die Eichel teilweise erhalten, um eine Klitoris zu bilden. Ziel ist es, eine maximale Empfindlichkeit des Genitalbereichs zu erreichen.

In der Literatur gibt es nur wenige Berichte, die eine sensorische Erholung in diesen ausgiebig operierten Körperteilen zeigen, ganz zu schweigen davon, welchen Mehrwert diese Erholung der genitalen Sensibilität für die sexuelle Funktion haben könnte. Am Universitätsklinikum Gent haben wir nun mehr als 30 Jahre Erfahrung mit solchen Operationen und haben diese Erfahrung fast ausschließlich retrospektiv in verschiedenen Publikationen bis heute geteilt. Um jedoch die mit retrospektiver Forschung verbundene Voreingenommenheit zu beseitigen, zielt diese Studie darauf ab, prospektiv und beobachtend Daten über diese Patienten zu sammeln, die in einem Pfad für Geschlechtsdysphorie beraten werden. Diese Studie wird alle Patienten - nach Aufklärung - einschließen und spezifische Daten zum Operationsergebnis (Komplikationen nach der Operation, Dauer der Operation, Art der Operation) und zum funktionellen Ergebnis (maßgeschneiderte Fragebögen für Patienten, die sich einer solchen Behandlung unterziehen, mit Fragen zum Wasserlassen, Erektionen) erheben , sexuelle Erfahrung, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und genitale Empfindlichkeit) für jede dieser verschiedenen chirurgischen Optionen. Diese Ergebnisse werden zu Nachsorgezeitpunkten (nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten) überprüft. Speziell für die Komponente zur genitalen Sensibilität planen wir, die Patientinnen 3 Monate mittels eines Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests der Genitalregion bis zu 24 Monate postoperativ nachzuverfolgen. Ziel dieser Studie ist es daher, anhand dieser prospektiv erhobenen Daten unsere Erfahrungen wahrheitsgemäß abzubilden, kritisch zu hinterfragen, unseren klinischen Alltag zu reflektieren und im Sinne des Patienten zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Hauptermittler:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Transgender-Männer, -Frauen eines nicht geschlechtskonformen Patienten mit diagnostizierter Geschlechtsdysphorie und dem spezifischen Wunsch, sich einer genitalen geschlechtsbejahenden Operation zu unterziehen
  • Betriebsfähig nach Gutachten des Operateurs
  • Der Patient ist in der Lage und willens, an den Folgekonsultationen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung und damit ein Patient, der nicht bereit ist, teilzunehmen.
  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Cisgender-Patienten
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Der Patient erklärt, dass ihm die Teilnahme an den Folgekonsultationen nicht möglich sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der Genitalempfindung und der sexuellen Funktion

Test der genitalen Empfindung mit klinischer Bewertung und Fragebogen zur Selbstuntersuchung.

Sexuelle Funktionstests mit Fragebögen.

Semmes-Weinstein-Test zur Erfassung des Genitalempfindens Fragebogenbatterie zur Erfassung der Sexualfunktion, Miktionsfunktion, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des genitalen Empfindlichkeitsmusters nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline-Funktionstest, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Kartierung von Druckschwellen von Semmes-Weinstein-Monofilamenten in vordefinierten Bereichen des neogenitalen Bereichs
Baseline-Funktionstest, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
Bewertet mit Fragebögen zum männlichen Sexualgesundheitsfragebogen/weiblichen Sexualfunktionsindex (MSHQ/FSFI) mit zusätzlichen Fragen speziell zur penetrativen sexuellen Aktivität
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
Veränderung der Selbsteinschätzung der genitalen Anatomie und genitalen Sensibilität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Genitalanatomie und Sexualfunktion (männlich und weiblich) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Ausgangsfragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Änderung der Entleerungsfunktion
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit International Consultation on Incontinence Questionnaire on Male and Female Lower Urinary Tract Symptomes (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence Short Form Questionnaire (ICIQ-UI SF)
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Änderung der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet durch Uroflowmetrie (Qmax)
Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Lebenszufriedenheit nach Likert- und VAS-Skalen
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit dem SWLS-Fragebogen (Satisfaction with Life Scale).
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Lebenszufriedenheit nach Likert- und VAS-Skalen
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit Fragebogen zur subjektiven Glücksskala (SHS).
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Likert-Skalen.
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet durch den EuroQol-Fragebogen EQ-5D-3L.
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der VAS-Skala.
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet durch den EuroQol-Fragebogen EQ-VAS (0-100)
Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Subjektive Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen und funktionellen Ergebnis, bewertet anhand von Likert-Skalen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Bewertet mit sieben Fragen zur subjektiven Patientenzufriedenheit zu verschiedenen Aspekten des chirurgischen und funktionellen Ergebnisses unter Verwendung von Likert-Skalen
Bewertet nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Patientenmotivation für die Operation und Ausmaß, in dem diese Erwartungen durch die Operation erfüllt wurden, bewertet durch VAS-Skalen
Zeitfenster: Ausgangsfragen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
Bewertet mit vierzehn Motivationsfragen unter Verwendung von VAS-Skalen (0-100)
Ausgangsfragen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Kategorisiert nach Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6702021000410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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