- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993469
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis zur genitalen Sensibilität und sexuellen Funktion nach einer Operation zur Bestätigung des Geschlechts im Genitalbereich (PROGAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtsdysphorie bezeichnet eine innere seelische Unruhe, die aus einer Inkongruenz zwischen dem zugeordneten biologischen Geschlecht und dem seelisch erlebten Geschlecht resultiert. Die allgemein akzeptierte Behandlung von Geschlechtsdysphorie zielt darauf ab, die körperlichen Merkmale einer Person mit ihrer wahrgenommenen Geschlechtsidentität in Einklang zu bringen. Diese geschlechtsangleichende Behandlung besteht aus einer Kombination aus psychologischer Beratung, Hormontherapie und auf Wunsch einer genitalen geschlechtsangleichenden Operation. Dabei werden die biologischen Fortpflanzungsorgane und in manchen Fällen (Teile) der biologischen Geschlechtsorgane entfernt. Diese können unter Beibehaltung der urologischen und sexuellen Funktion durch Ersatzgeschlechtsorgane des gewünschten Geschlechts ersetzt werden. Bei Transgender-Frauen wird dies mit einer Vulvoplastik oder Vaginoplastik erreicht, während bei Transgender-Männern eine Metoidioplastik oder Phalloplastik durchgeführt wird.
Während die urologische Funktion ein ausführlich untersuchtes Thema bei Transgender-Patienten nach einer genitalen Geschlechtsbestätigungsoperation ist, wird die sexuelle Funktion oft als zweitrangig angesehen, obwohl sie eines der Ziele der Geschlechtsbestätigungsoperation ist. Beim Transgender-Mann wird eine Phalloplastik mit mikrochirurgischen Techniken durchgeführt, die es ermöglichen, die Nerven des Spenderlappens (normalerweise vom Unterarm oder Oberschenkel) mit den Genital- und Leistennerven zu verbinden. Bei der Metoidioplastik bleibt die Klitoris erhalten und bildet die Basis eines Mikropenis. Bei der Transgender-Frau wird die Eichel teilweise erhalten, um eine Klitoris zu bilden. Ziel ist es, eine maximale Empfindlichkeit des Genitalbereichs zu erreichen.
In der Literatur gibt es nur wenige Berichte, die eine sensorische Erholung in diesen ausgiebig operierten Körperteilen zeigen, ganz zu schweigen davon, welchen Mehrwert diese Erholung der genitalen Sensibilität für die sexuelle Funktion haben könnte. Am Universitätsklinikum Gent haben wir nun mehr als 30 Jahre Erfahrung mit solchen Operationen und haben diese Erfahrung fast ausschließlich retrospektiv in verschiedenen Publikationen bis heute geteilt. Um jedoch die mit retrospektiver Forschung verbundene Voreingenommenheit zu beseitigen, zielt diese Studie darauf ab, prospektiv und beobachtend Daten über diese Patienten zu sammeln, die in einem Pfad für Geschlechtsdysphorie beraten werden. Diese Studie wird alle Patienten - nach Aufklärung - einschließen und spezifische Daten zum Operationsergebnis (Komplikationen nach der Operation, Dauer der Operation, Art der Operation) und zum funktionellen Ergebnis (maßgeschneiderte Fragebögen für Patienten, die sich einer solchen Behandlung unterziehen, mit Fragen zum Wasserlassen, Erektionen) erheben , sexuelle Erfahrung, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und genitale Empfindlichkeit) für jede dieser verschiedenen chirurgischen Optionen. Diese Ergebnisse werden zu Nachsorgezeitpunkten (nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten) überprüft. Speziell für die Komponente zur genitalen Sensibilität planen wir, die Patientinnen 3 Monate mittels eines Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests der Genitalregion bis zu 24 Monate postoperativ nachzuverfolgen. Ziel dieser Studie ist es daher, anhand dieser prospektiv erhobenen Daten unsere Erfahrungen wahrheitsgemäß abzubilden, kritisch zu hinterfragen, unseren klinischen Alltag zu reflektieren und im Sinne des Patienten zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Hauptermittler:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Unterermittler:
- Wietse Claeys, MD
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Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-Mail: wietse.claeys@uzgent.be
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Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Hauptermittler:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Regeln der Guten Klinischen Praxis (Erklärung von Helsinki) und nationalen Vorschriften
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Transgender-Männer, -Frauen eines nicht geschlechtskonformen Patienten mit diagnostizierter Geschlechtsdysphorie und dem spezifischen Wunsch, sich einer genitalen geschlechtsbejahenden Operation zu unterziehen
- Betriebsfähig nach Gutachten des Operateurs
- Der Patient ist in der Lage und willens, an den Folgekonsultationen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung und damit ein Patient, der nicht bereit ist, teilzunehmen.
- Patientenalter < 18 Jahre
- Cisgender-Patienten
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
- Der Patient erklärt, dass ihm die Teilnahme an den Folgekonsultationen nicht möglich sein wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung der Genitalempfindung und der sexuellen Funktion
Test der genitalen Empfindung mit klinischer Bewertung und Fragebogen zur Selbstuntersuchung. Sexuelle Funktionstests mit Fragebögen. |
Semmes-Weinstein-Test zur Erfassung des Genitalempfindens Fragebogenbatterie zur Erfassung der Sexualfunktion, Miktionsfunktion, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des genitalen Empfindlichkeitsmusters nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline-Funktionstest, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Kartierung von Druckschwellen von Semmes-Weinstein-Monofilamenten in vordefinierten Bereichen des neogenitalen Bereichs
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Baseline-Funktionstest, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postoperativen Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
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Bewertet mit Fragebögen zum männlichen Sexualgesundheitsfragebogen/weiblichen Sexualfunktionsindex (MSHQ/FSFI) mit zusätzlichen Fragen speziell zur penetrativen sexuellen Aktivität
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
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Veränderung der Selbsteinschätzung der genitalen Anatomie und genitalen Sensibilität
Zeitfenster: Ausgangsfragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Genitalanatomie und Sexualfunktion (männlich und weiblich) (SAGASF-M/SAGASF-F)
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Ausgangsfragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Änderung der Entleerungsfunktion
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit International Consultation on Incontinence Questionnaire on Male and Female Lower Urinary Tract Symptomes (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence Short Form Questionnaire (ICIQ-UI SF)
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Änderung der maximalen Durchflussrate
Zeitfenster: Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet durch Uroflowmetrie (Qmax)
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Uroflowmetrie zu Studienbeginn, gefolgt von Uroflowmetrie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebenszufriedenheit nach Likert- und VAS-Skalen
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit dem SWLS-Fragebogen (Satisfaction with Life Scale).
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebenszufriedenheit nach Likert- und VAS-Skalen
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit Fragebogen zur subjektiven Glücksskala (SHS).
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Likert-Skalen.
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet durch den EuroQol-Fragebogen EQ-5D-3L.
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der VAS-Skala.
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet durch den EuroQol-Fragebogen EQ-VAS (0-100)
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Baseline-Fragebogen, gefolgt von einer Neubewertung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Subjektive Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen und funktionellen Ergebnis, bewertet anhand von Likert-Skalen.
Zeitfenster: Bewertet nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Bewertet mit sieben Fragen zur subjektiven Patientenzufriedenheit zu verschiedenen Aspekten des chirurgischen und funktionellen Ergebnisses unter Verwendung von Likert-Skalen
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Bewertet nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
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Patientenmotivation für die Operation und Ausmaß, in dem diese Erwartungen durch die Operation erfüllt wurden, bewertet durch VAS-Skalen
Zeitfenster: Ausgangsfragen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
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Bewertet mit vierzehn Motivationsfragen unter Verwendung von VAS-Skalen (0-100)
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Ausgangsfragen, gefolgt von einer Neubewertung nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Kategorisiert nach Clavien-Dindo-Klassifikationssystem
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Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6702021000410
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