Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące wrażliwości narządów płciowych i funkcji seksualnych po operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (PROGAS)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W przypadku operacji potwierdzania płci narządów płciowych nie jest jasne, w jakim stopniu można spodziewać się wrażliwości narządów płciowych i jaki może to mieć wpływ na funkcjonowanie seksualne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysforia płci odnosi się do wewnętrznego niepokoju psychicznego wynikającego z niezgodności między przypisaną płcią biologiczną a płcią doświadczaną psychicznie. Ogólnie przyjęte leczenie dysforii płciowej ma na celu dostosowanie cech fizycznych osoby do jej postrzeganej tożsamości płciowej. To potwierdzające płeć leczenie składa się z połączenia poradnictwa psychologicznego, terapii hormonalnej i, w razie potrzeby, operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych. Wiąże się to z usunięciem biologicznych narządów rozrodczych, aw niektórych przypadkach (części) biologicznych narządów płciowych. Można je zastąpić zastępczymi narządami płciowymi pożądanej płci przy zachowaniu funkcji urologicznych i seksualnych. U kobiet transpłciowych osiąga się to za pomocą plastyki sromu lub waginoplastyki, podczas gdy u transpłciowych mężczyzn wykonuje się metoidioplastykę lub falloplastykę.

Podczas gdy funkcjonowanie urologiczne jest szeroko badanym tematem u pacjentów transpłciowych po operacji potwierdzenia płci narządów płciowych, funkcjonowanie seksualne jest często uważane za drugorzędne, mimo że jest jednym z celów operacji potwierdzenia płci. U mężczyzny transpłciowego wykonuje się falloplastykę przy użyciu technik mikrochirurgicznych, które umożliwiają połączenie nerwów płata dawcy (zwykle z przedramienia lub uda) z nerwami narządów płciowych i pachwinowych. W metoidioplastyce łechtaczka jest zachowana i tworzy podstawę mikropenisa. U kobiety transpłciowej żołądź prącia jest częściowo zachowana, tworząc łechtaczkę. Ma to na celu osiągnięcie maksymalnej wrażliwości okolicy narządów płciowych.

W literaturze istnieje niewiele doniesień wykazujących powrót czucia w tych intensywnie operowanych częściach ciała, nie mówiąc już o tym, jaka może być wartość dodana dla funkcjonowania seksualnego w wyniku tego przywrócenia wrażliwości narządów płciowych. W Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie mamy obecnie ponad 30-letnie doświadczenie w takich operacjach i dzieliliśmy się tym doświadczeniem w różnych dotychczasowych publikacjach w niemal całkowicie retrospektywny sposób. Jednakże, aby zająć się uprzedzeniami związanymi z badaniami retrospektywnymi, niniejsze badanie ma na celu prospektywne i obserwacyjne gromadzenie danych na temat tych pacjentów, którym doradza się w ścieżce dysforii płciowej. Badanie to obejmie wszystkich pacjentów – po uzyskaniu świadomej zgody – i zgromadzi szczegółowe dane dotyczące wyniku zabiegu chirurgicznego (powikłania po zabiegu, czas trwania zabiegu, rodzaj zabiegu) oraz wyniku funkcjonalnego (skrojone na miarę kwestionariusze dla pacjentów poddawanych takiemu leczeniu z pytaniami dotyczącymi oddawania moczu, erekcji , doświadczenie seksualne, jakość życia, zadowolenie pacjenta i wrażliwość narządów płciowych) dla każdej z tych różnych opcji chirurgicznych. Wyniki te zostaną zweryfikowane w kolejnych momentach (po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach). Specjalnie dla komponentu dotyczącego wrażliwości narządów płciowych planujemy kontrole pacjentów co 3 miesiące za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina w okolicy narządów płciowych do 24 miesięcy po operacji. Celem tego badania jest zatem wykorzystanie tych prospektywnie zebranych danych, aby zgodnie z prawdą odwzorować nasze doświadczenia, być krytycznym, odzwierciedlać i optymalizować naszą codzienną praktykę kliniczną w interesie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Główny śledczy:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 106 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Transpłciowy mężczyzna, kobieta odmiennego płciowo pacjenta ze stwierdzoną dysforią płciową i konkretnym życzeniem poddania się operacji potwierdzającej płeć genitaliów
  • Zdolny do operacji, na podstawie opinii eksperta chirurga
  • Pacjent może i chce uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody, a tym samym pacjent nie chce uczestniczyć.
  • Wiek pacjenta < 18 lat
  • Cispłciowi pacjenci
  • Pacjenci niezdolni do operacji
  • Pacjent oświadcza, że ​​nie będzie mógł uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena czucia narządów płciowych i funkcjonowania seksualnego

Badanie czucia narządów płciowych wraz z oceną kliniczną i kwestionariuszem samobadania.

Badanie funkcjonowania seksualnego za pomocą kwestionariuszy.

Test Semmesa-Weinsteina do oceny czucia narządów płciowych Bateria kwestionariuszy oceniających funkcje seksualne, czynność oddawania moczu, jakość życia i satysfakcję pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca wrażliwości narządów płciowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowy test czynnościowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
Mapowanie progów ciśnienia monofilamentów Semmesa-Weinsteina w predefiniowanych obszarach obszaru neogenitalnego
Wyjściowy test czynnościowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy męskiego zdrowia seksualnego / kwestionariuszy indeksu funkcji seksualnych kobiet (MSHQ / FSFI) z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi penetracji seksualnej
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana samooceny anatomii narządów płciowych i wrażliwości narządów płciowych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariuszy samooceny anatomii narządów płciowych i funkcji seksualnych (mężczyzn i kobiet) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana funkcji oddawania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniono w ramach międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego objawów z dolnych dróg moczowych u mężczyzn i kobiet (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniono za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu z parcia naglącego (ICIQ-UI SF)
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą uroflowmetrii (Qmax)
Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana zadowolenia z życia według skali Likerta i VAS
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza skali satysfakcji z życia (SWLS).
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana zadowolenia z życia według skali Likerta i VAS
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza subiektywnej skali szczęścia (SHS).
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia oceniana skalami Likerta.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L.
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-VAS (0-100)
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
Subiektywna satysfakcja pacjentów z wyniku chirurgicznego i funkcjonalnego oceniana za pomocą skal Likerta.
Ramy czasowe: Oceniano po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniono za pomocą siedmiu subiektywnych pytań dotyczących satysfakcji pacjenta dotyczących różnych aspektów wyników chirurgicznych i funkcjonalnych przy użyciu skal Likerta
Oceniano po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Motywacje pacjentów do operacji i stopień spełnienia tych oczekiwań w wyniku operacji oceniane za pomocą skal VAS
Ramy czasowe: Pytania wyjściowe, a następnie ponownie oceniane po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Oceniany za pomocą czternastu pytań motywacyjnych przy użyciu skal VAS (0-100)
Pytania wyjściowe, a następnie ponownie oceniane po 12 i 24 miesiącach obserwacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
W ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B6702021000410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj