- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04993469
Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące wrażliwości narządów płciowych i funkcji seksualnych po operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (PROGAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysforia płci odnosi się do wewnętrznego niepokoju psychicznego wynikającego z niezgodności między przypisaną płcią biologiczną a płcią doświadczaną psychicznie. Ogólnie przyjęte leczenie dysforii płciowej ma na celu dostosowanie cech fizycznych osoby do jej postrzeganej tożsamości płciowej. To potwierdzające płeć leczenie składa się z połączenia poradnictwa psychologicznego, terapii hormonalnej i, w razie potrzeby, operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych. Wiąże się to z usunięciem biologicznych narządów rozrodczych, aw niektórych przypadkach (części) biologicznych narządów płciowych. Można je zastąpić zastępczymi narządami płciowymi pożądanej płci przy zachowaniu funkcji urologicznych i seksualnych. U kobiet transpłciowych osiąga się to za pomocą plastyki sromu lub waginoplastyki, podczas gdy u transpłciowych mężczyzn wykonuje się metoidioplastykę lub falloplastykę.
Podczas gdy funkcjonowanie urologiczne jest szeroko badanym tematem u pacjentów transpłciowych po operacji potwierdzenia płci narządów płciowych, funkcjonowanie seksualne jest często uważane za drugorzędne, mimo że jest jednym z celów operacji potwierdzenia płci. U mężczyzny transpłciowego wykonuje się falloplastykę przy użyciu technik mikrochirurgicznych, które umożliwiają połączenie nerwów płata dawcy (zwykle z przedramienia lub uda) z nerwami narządów płciowych i pachwinowych. W metoidioplastyce łechtaczka jest zachowana i tworzy podstawę mikropenisa. U kobiety transpłciowej żołądź prącia jest częściowo zachowana, tworząc łechtaczkę. Ma to na celu osiągnięcie maksymalnej wrażliwości okolicy narządów płciowych.
W literaturze istnieje niewiele doniesień wykazujących powrót czucia w tych intensywnie operowanych częściach ciała, nie mówiąc już o tym, jaka może być wartość dodana dla funkcjonowania seksualnego w wyniku tego przywrócenia wrażliwości narządów płciowych. W Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie mamy obecnie ponad 30-letnie doświadczenie w takich operacjach i dzieliliśmy się tym doświadczeniem w różnych dotychczasowych publikacjach w niemal całkowicie retrospektywny sposób. Jednakże, aby zająć się uprzedzeniami związanymi z badaniami retrospektywnymi, niniejsze badanie ma na celu prospektywne i obserwacyjne gromadzenie danych na temat tych pacjentów, którym doradza się w ścieżce dysforii płciowej. Badanie to obejmie wszystkich pacjentów – po uzyskaniu świadomej zgody – i zgromadzi szczegółowe dane dotyczące wyniku zabiegu chirurgicznego (powikłania po zabiegu, czas trwania zabiegu, rodzaj zabiegu) oraz wyniku funkcjonalnego (skrojone na miarę kwestionariusze dla pacjentów poddawanych takiemu leczeniu z pytaniami dotyczącymi oddawania moczu, erekcji , doświadczenie seksualne, jakość życia, zadowolenie pacjenta i wrażliwość narządów płciowych) dla każdej z tych różnych opcji chirurgicznych. Wyniki te zostaną zweryfikowane w kolejnych momentach (po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach). Specjalnie dla komponentu dotyczącego wrażliwości narządów płciowych planujemy kontrole pacjentów co 3 miesiące za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina w okolicy narządów płciowych do 24 miesięcy po operacji. Celem tego badania jest zatem wykorzystanie tych prospektywnie zebranych danych, aby zgodnie z prawdą odwzorować nasze doświadczenia, być krytycznym, odzwierciedlać i optymalizować naszą codzienną praktykę kliniczną w interesie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ghent
-
Główny śledczy:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Transpłciowy mężczyzna, kobieta odmiennego płciowo pacjenta ze stwierdzoną dysforią płciową i konkretnym życzeniem poddania się operacji potwierdzającej płeć genitaliów
- Zdolny do operacji, na podstawie opinii eksperta chirurga
- Pacjent może i chce uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody, a tym samym pacjent nie chce uczestniczyć.
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Cispłciowi pacjenci
- Pacjenci niezdolni do operacji
- Pacjent oświadcza, że nie będzie mógł uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena czucia narządów płciowych i funkcjonowania seksualnego
Badanie czucia narządów płciowych wraz z oceną kliniczną i kwestionariuszem samobadania. Badanie funkcjonowania seksualnego za pomocą kwestionariuszy. |
Test Semmesa-Weinsteina do oceny czucia narządów płciowych Bateria kwestionariuszy oceniających funkcje seksualne, czynność oddawania moczu, jakość życia i satysfakcję pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorca wrażliwości narządów płciowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowy test czynnościowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mapowanie progów ciśnienia monofilamentów Semmesa-Weinsteina w predefiniowanych obszarach obszaru neogenitalnego
|
Wyjściowy test czynnościowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy męskiego zdrowia seksualnego / kwestionariuszy indeksu funkcji seksualnych kobiet (MSHQ / FSFI) z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi penetracji seksualnej
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana samooceny anatomii narządów płciowych i wrażliwości narządów płciowych
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariuszy samooceny anatomii narządów płciowych i funkcji seksualnych (mężczyzn i kobiet) (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana funkcji oddawania moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniono w ramach międzynarodowej konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu dotyczącego objawów z dolnych dróg moczowych u mężczyzn i kobiet (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w trzymaniu moczu
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu z parcia naglącego (ICIQ-UI SF)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą uroflowmetrii (Qmax)
|
Uroflowmetria na początku badania, a następnie uroflowmetria po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zadowolenia z życia według skali Likerta i VAS
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza skali satysfakcji z życia (SWLS).
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zadowolenia z życia według skali Likerta i VAS
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza subiektywnej skali szczęścia (SHS).
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia oceniana skalami Likerta.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-3L.
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali VAS.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-VAS (0-100)
|
Kwestionariusz wyjściowy, a następnie ponowna ocena po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjentów z wyniku chirurgicznego i funkcjonalnego oceniana za pomocą skal Likerta.
Ramy czasowe: Oceniano po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniono za pomocą siedmiu subiektywnych pytań dotyczących satysfakcji pacjenta dotyczących różnych aspektów wyników chirurgicznych i funkcjonalnych przy użyciu skal Likerta
|
Oceniano po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Motywacje pacjentów do operacji i stopień spełnienia tych oczekiwań w wyniku operacji oceniane za pomocą skal VAS
Ramy czasowe: Pytania wyjściowe, a następnie ponownie oceniane po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Oceniany za pomocą czternastu pytań motywacyjnych przy użyciu skal VAS (0-100)
|
Pytania wyjściowe, a następnie ponownie oceniane po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6702021000410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .