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Resultado informado por el paciente sobre la sensibilidad genital y la función sexual después de la cirugía de afirmación de género genital (PROGAS)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Para la cirugía de afirmación de género genital, aún no está claro hasta qué punto se puede esperar sensibilidad genital y cuál podría ser el impacto de esto en el funcionamiento sexual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disforia de género se refiere a un malestar mental interno que resulta de una incongruencia entre el sexo biológico asignado y el sexo experimentado mentalmente. El tratamiento generalmente aceptado para la disforia de género tiene como objetivo alinear las características físicas de una persona con su identidad de género percibida. Este tratamiento de afirmación de género consiste en una combinación de asesoramiento psicológico, terapia hormonal y, si se desea, cirugía de afirmación de género genital. Esto implica la extirpación de los órganos reproductivos biológicos y, en algunos casos, (parte de) los órganos sexuales biológicos. Estos pueden ser reemplazados por órganos sexuales sustitutos del sexo deseado mientras se mantiene la función urológica y sexual. En mujeres transgénero esto se logra con vulvoplastia o vaginoplastia, mientras que en hombres transgénero se realiza metoidioplastia o faloplastia.

Si bien el funcionamiento urológico es un tema ampliamente estudiado en pacientes transgénero después de la cirugía de confirmación de género genital, el funcionamiento sexual a menudo se considera de importancia secundaria, a pesar de que es uno de los objetivos de la cirugía de confirmación de género. En el hombre transgénero, se realiza una faloplastia mediante técnicas microquirúrgicas que permiten conectar los nervios del colgajo donante (generalmente del antebrazo o parte superior de la pierna) con los nervios genital e inguinal. En la metoidioplastia, el clítoris se conserva y forma la base de un micropene. En la mujer transgénero, el glande del pene se conserva parcialmente para crear un clítoris. El objetivo de esto es lograr la máxima sensibilidad del área genital.

Hay pocos informes en la literatura que demuestren la recuperación sensorial en estas partes del cuerpo ampliamente operadas, y mucho menos cuál podría ser el valor agregado en el funcionamiento sexual como resultado de esta recuperación de la sensibilidad genital. En el Hospital Universitario de Ghent, ahora tenemos más de 30 años de experiencia con este tipo de operaciones y hemos compartido esta experiencia de manera casi completamente retrospectiva en varias publicaciones hasta la fecha. Sin embargo, para abordar el sesgo asociado con la investigación retrospectiva, este estudio tiene como objetivo recopilar datos de manera prospectiva y observacional sobre estos pacientes que reciben asesoramiento en una vía para la disforia de género. Este estudio incluirá a todos los pacientes, previo consentimiento informado, y recopilará datos específicos sobre el resultado quirúrgico (complicaciones después de la cirugía, duración de la cirugía, tipo de cirugía) y el resultado funcional (cuestionarios personalizados para pacientes que se someten a dicho tratamiento con preguntas sobre micción, erecciones , experiencia sexual, calidad de vida, satisfacción del paciente y sensibilidad genital) para cada una de estas diversas opciones quirúrgicas. Estos resultados se verificarán en los momentos de seguimiento (a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses). Específicamente para el componente de sensibilidad genital, planeamos hacer un seguimiento de los pacientes cada 3 meses mediante una prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein de la región genital hasta 24 meses después de la operación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar estos datos recopilados prospectivamente para mapear de manera veraz nuestra experiencia, ser críticos, reflejar y optimizar nuestra práctica clínica diaria en interés del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente según las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional
  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • Hombre transgénero, mujer de género no conforme paciente con disforia de género diagnosticada y el deseo específico de someterse a una cirugía de afirmación de género genital
  • Apto para la operación, según la opinión experta del cirujano.
  • El paciente puede y está dispuesto a asistir a las consultas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado y, por lo tanto, un paciente que no desea participar.
  • Edad del paciente < 18 años
  • Pacientes cisgénero
  • Pacientes no aptos para operar
  • Paciente declara que le será imposible asistir a las consultas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la sensación genital y el funcionamiento sexual

Test de sensaciones genitales con valoración clínica y cuestionario de autoexploración.

Pruebas de funcionamiento sexual con cuestionarios.

Prueba de Semmes-Weinstein para la evaluación de la sensación genital Batería de cuestionarios que evalúan la función sexual, la función miccional, la calidad de vida y la satisfacción del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de sensibilidad genital a los 24 meses
Periodo de tiempo: Prueba funcional basal, seguida de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
Mapeo de umbrales de presión de monofilamentos de Semmes-Weinstein en áreas predefinidas del área neogenital
Prueba funcional basal, seguida de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con el Cuestionario de Salud Sexual Masculina/Cuestionarios del Índice de Función Sexual Femenina (MSHQ/FSFI) con preguntas añadidas específicamente sobre la actividad sexual con penetración
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la autoevaluación de la anatomía genital y la sensibilidad genital
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con cuestionarios de Autoevaluación de Anatomía Genital y Función Sexual (Masculina y Femenina) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la función de evacuación
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino y Femenino (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con la Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario sobre la incontinencia de urgencia Cuestionario breve (ICIQ-UI SF)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en el caudal máximo
Periodo de tiempo: Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado por uroflujometría (Qmax)
Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la satisfacción con la vida según las escalas Likert y EVA
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con el cuestionario Satisfaction with life scale (SWLS)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la satisfacción con la vida según las escalas Likert y EVA
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con cuestionario de escala de felicidad subjetiva (SHS)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida evaluada por escalas de Likert.
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado mediante el cuestionario EuroQol EQ-5D-3L.
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida evaluada por escala EVA.
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado por el cuestionario EuroQol EQ-VAS (0-100)
Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
Satisfacción subjetiva del paciente con el resultado quirúrgico y funcional evaluado por escalas de Likert.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con siete preguntas subjetivas de satisfacción del paciente sobre diferentes aspectos de los resultados quirúrgicos y funcionales utilizando escalas de Likert
Evaluado a los 12 y 24 meses de seguimiento
Motivaciones de los pacientes para la cirugía y grado de cumplimiento de estas expectativas como resultado de la operación evaluadas por escalas EVA
Periodo de tiempo: Preguntas iniciales, seguidas de reevaluadas a los 12 y 24 meses de seguimiento
Evaluado con catorce preguntas motivacionales utilizando escalas VAS (0-100)
Preguntas iniciales, seguidas de reevaluadas a los 12 y 24 meses de seguimiento
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
Categorizado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
Dentro de los 90 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B6702021000410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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