- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993469
Resultado informado por el paciente sobre la sensibilidad genital y la función sexual después de la cirugía de afirmación de género genital (PROGAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disforia de género se refiere a un malestar mental interno que resulta de una incongruencia entre el sexo biológico asignado y el sexo experimentado mentalmente. El tratamiento generalmente aceptado para la disforia de género tiene como objetivo alinear las características físicas de una persona con su identidad de género percibida. Este tratamiento de afirmación de género consiste en una combinación de asesoramiento psicológico, terapia hormonal y, si se desea, cirugía de afirmación de género genital. Esto implica la extirpación de los órganos reproductivos biológicos y, en algunos casos, (parte de) los órganos sexuales biológicos. Estos pueden ser reemplazados por órganos sexuales sustitutos del sexo deseado mientras se mantiene la función urológica y sexual. En mujeres transgénero esto se logra con vulvoplastia o vaginoplastia, mientras que en hombres transgénero se realiza metoidioplastia o faloplastia.
Si bien el funcionamiento urológico es un tema ampliamente estudiado en pacientes transgénero después de la cirugía de confirmación de género genital, el funcionamiento sexual a menudo se considera de importancia secundaria, a pesar de que es uno de los objetivos de la cirugía de confirmación de género. En el hombre transgénero, se realiza una faloplastia mediante técnicas microquirúrgicas que permiten conectar los nervios del colgajo donante (generalmente del antebrazo o parte superior de la pierna) con los nervios genital e inguinal. En la metoidioplastia, el clítoris se conserva y forma la base de un micropene. En la mujer transgénero, el glande del pene se conserva parcialmente para crear un clítoris. El objetivo de esto es lograr la máxima sensibilidad del área genital.
Hay pocos informes en la literatura que demuestren la recuperación sensorial en estas partes del cuerpo ampliamente operadas, y mucho menos cuál podría ser el valor agregado en el funcionamiento sexual como resultado de esta recuperación de la sensibilidad genital. En el Hospital Universitario de Ghent, ahora tenemos más de 30 años de experiencia con este tipo de operaciones y hemos compartido esta experiencia de manera casi completamente retrospectiva en varias publicaciones hasta la fecha. Sin embargo, para abordar el sesgo asociado con la investigación retrospectiva, este estudio tiene como objetivo recopilar datos de manera prospectiva y observacional sobre estos pacientes que reciben asesoramiento en una vía para la disforia de género. Este estudio incluirá a todos los pacientes, previo consentimiento informado, y recopilará datos específicos sobre el resultado quirúrgico (complicaciones después de la cirugía, duración de la cirugía, tipo de cirugía) y el resultado funcional (cuestionarios personalizados para pacientes que se someten a dicho tratamiento con preguntas sobre micción, erecciones , experiencia sexual, calidad de vida, satisfacción del paciente y sensibilidad genital) para cada una de estas diversas opciones quirúrgicas. Estos resultados se verificarán en los momentos de seguimiento (a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses). Específicamente para el componente de sensibilidad genital, planeamos hacer un seguimiento de los pacientes cada 3 meses mediante una prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein de la región genital hasta 24 meses después de la operación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar estos datos recopilados prospectivamente para mapear de manera veraz nuestra experiencia, ser críticos, reflejar y optimizar nuestra práctica clínica diaria en interés del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Investigador principal:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Wietse Claeys, MD
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Contacto:
- Wietse Claeys, MD
- Número de teléfono: 003293321702
- Correo electrónico: wietse.claeys@uzgent.be
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Contacto:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003293322276
- Correo electrónico: nicolaas.lumen@uzgent.be
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Investigador principal:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente según las normas de Buena Práctica Clínica (Declaración de Helsinki) y la normativa nacional
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Hombre transgénero, mujer de género no conforme paciente con disforia de género diagnosticada y el deseo específico de someterse a una cirugía de afirmación de género genital
- Apto para la operación, según la opinión experta del cirujano.
- El paciente puede y está dispuesto a asistir a las consultas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado y, por lo tanto, un paciente que no desea participar.
- Edad del paciente < 18 años
- Pacientes cisgénero
- Pacientes no aptos para operar
- Paciente declara que le será imposible asistir a las consultas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la sensación genital y el funcionamiento sexual
Test de sensaciones genitales con valoración clínica y cuestionario de autoexploración. Pruebas de funcionamiento sexual con cuestionarios. |
Prueba de Semmes-Weinstein para la evaluación de la sensación genital Batería de cuestionarios que evalúan la función sexual, la función miccional, la calidad de vida y la satisfacción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el patrón de sensibilidad genital a los 24 meses
Periodo de tiempo: Prueba funcional basal, seguida de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
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Mapeo de umbrales de presión de monofilamentos de Semmes-Weinstein en áreas predefinidas del área neogenital
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Prueba funcional basal, seguida de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con el Cuestionario de Salud Sexual Masculina/Cuestionarios del Índice de Función Sexual Femenina (MSHQ/FSFI) con preguntas añadidas específicamente sobre la actividad sexual con penetración
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la autoevaluación de la anatomía genital y la sensibilidad genital
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con cuestionarios de Autoevaluación de Anatomía Genital y Función Sexual (Masculina y Femenina) (SAGASF-M/SAGASF-F)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la función de evacuación
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino y Femenino (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con la Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario sobre la incontinencia de urgencia Cuestionario breve (ICIQ-UI SF)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en el caudal máximo
Periodo de tiempo: Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado por uroflujometría (Qmax)
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Uroflujometría al inicio, seguida de uroflujometría a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la satisfacción con la vida según las escalas Likert y EVA
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con el cuestionario Satisfaction with life scale (SWLS)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la satisfacción con la vida según las escalas Likert y EVA
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con cuestionario de escala de felicidad subjetiva (SHS)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida evaluada por escalas de Likert.
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado mediante el cuestionario EuroQol EQ-5D-3L.
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida evaluada por escala EVA.
Periodo de tiempo: Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado por el cuestionario EuroQol EQ-VAS (0-100)
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Cuestionario basal, seguido de reevaluación a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Satisfacción subjetiva del paciente con el resultado quirúrgico y funcional evaluado por escalas de Likert.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con siete preguntas subjetivas de satisfacción del paciente sobre diferentes aspectos de los resultados quirúrgicos y funcionales utilizando escalas de Likert
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Evaluado a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Motivaciones de los pacientes para la cirugía y grado de cumplimiento de estas expectativas como resultado de la operación evaluadas por escalas EVA
Periodo de tiempo: Preguntas iniciales, seguidas de reevaluadas a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluado con catorce preguntas motivacionales utilizando escalas VAS (0-100)
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Preguntas iniciales, seguidas de reevaluadas a los 12 y 24 meses de seguimiento
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Categorizado según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B6702021000410
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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