Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd resultaat over genitale gevoeligheid en seksuele functie na genitale geslachtsbevestigende chirurgie (PROGAS)

21 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Voor genitale geslachtsbevestigende chirurgie blijft het onduidelijk in welke mate genitale gevoeligheid kan worden verwacht en wat de impact hiervan zou kunnen zijn op het seksueel functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genderdysforie verwijst naar een innerlijke mentale onrust die het gevolg is van een incongruentie tussen het toegewezen biologische geslacht en het mentaal ervaren geslacht. De algemeen aanvaarde behandeling van genderdysforie heeft tot doel de fysieke kenmerken van een persoon in overeenstemming te brengen met zijn of haar waargenomen genderidentiteit. Deze genderbevestigende behandeling bestaat uit een combinatie van psychologische begeleiding, hormoontherapie en desgewenst genitale genderbevestigende chirurgie. Hierbij worden de biologische voortplantingsorganen en in sommige gevallen (een deel van) de biologische geslachtsorganen verwijderd. Deze kunnen worden vervangen door surrogaatgeslachtsorganen van het gewenste geslacht met behoud van de urologische en seksuele functie. Bij transgendervrouwen wordt dit bereikt met vulvoplastiek of vaginoplastiek, terwijl bij transgendermannen metoidioplastie of phalloplastiek wordt uitgevoerd.

Hoewel urologisch functioneren een uitgebreid bestudeerd onderwerp is bij transgenderpatiënten na genitale geslachtsbevestigende chirurgie, wordt seksueel functioneren vaak als secundair beschouwd, ook al is het een van de doelen van geslachtsbevestigende chirurgie. Bij de transgender man wordt een falloplastiek uitgevoerd met behulp van microchirurgische technieken waarmee de zenuwen van de donorflap (meestal van de onderarm of het bovenbeen) worden verbonden met de genitale en lieszenuwen. Bij metoidioplastie wordt de clitoris behouden en vormt deze de basis van een micropenis. Bij de transgendervrouw wordt de eikel gedeeltelijk behouden om een ​​clitoris te creëren. Het doel hiervan is om maximale gevoeligheid van het genitale gebied te bereiken.

Er zijn weinig meldingen in de literatuur die een zintuiglijk herstel aantonen in deze uitgebreid geopereerde lichaamsdelen, laat staan ​​wat de meerwaarde zou kunnen zijn voor het seksueel functioneren als gevolg van dit herstel van de genitale gevoeligheid. In het Universitair Ziekenhuis Gent hebben we inmiddels meer dan 30 jaar ervaring met dergelijke operaties en hebben we deze ervaring bijna volledig retrospectief gedeeld in verschillende publicaties tot nu toe. Om echter de vertekening die gepaard gaat met retrospectief onderzoek aan te pakken, heeft deze studie tot doel prospectief en observationeel gegevens te verzamelen over deze patiënten die worden begeleid in een traject voor genderdysforie. Deze studie zal alle patiënten omvatten - na geïnformeerde toestemming - en zal specifieke gegevens verzamelen over de chirurgische uitkomst (complicaties na de operatie, duur van de operatie, type operatie) en functionele uitkomst (op maat gemaakte vragenlijsten voor patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan met vragen over urineren, erecties , seksuele ervaring, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en genitale gevoeligheid) voor elk van deze verschillende chirurgische opties. Deze uitkomsten worden op vervolgmomenten (na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden) geverifieerd. Specifiek voor het onderdeel genitale gevoeligheid plannen we om patiënten 3-maandelijks op te volgen door middel van een Semmes-Weinstein monofilamenttest van de genitale regio tot 24 maanden postoperatief. Het doel van deze studie is dan ook om deze prospectief verzamelde gegevens te gebruiken om onze ervaring waarheidsgetrouw in kaart te brengen, kritisch te zijn, onze dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen en te optimaliseren in het belang van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Transgender man, vrouw of gender non-conform patiënt met gediagnosticeerde genderdysforie en de specifieke wens om een ​​genitale gender bevestigende operatie te ondergaan
  • Geschikt voor operatie, op basis van het deskundig oordeel van de chirurg
  • Patiënt is in staat en bereid om de vervolgconsulten bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en dus een patiënt die niet wil deelnemen.
  • Leeftijd patiënt < 18 jaar
  • Cisgender patiënten
  • Patiënten ongeschikt voor operatie
  • Patiënt verklaart dat hij niet aanwezig kan zijn op de vervolgconsulten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genitale sensatie en beoordeling van seksueel functioneren

Genitale sensatietesten met klinische beoordeling en vragenlijst voor zelfonderzoek.

Testen van seksueel functioneren met vragenlijsten.

Semmes-Weinstein-test voor de beoordeling van genitale sensaties Batterij van vragenlijsten die de seksuele functie, mictiefunctie, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patroon van genitale gevoeligheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline functietest, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
In kaart brengen van drukdrempels van Semmes-Weinstein-monofilamenten in vooraf gedefinieerde gebieden van het neo-genitale gebied
Baseline functietest, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met Male Sexual Health Questionnaire/Female Sexual Function Index-vragenlijsten (MSHQ/FSFI) met toegevoegde vragen specifiek over penetrerende seksuele activiteit
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in zelfbeoordeling van genitale anatomie en genitale gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met vragenlijsten voor zelfbeoordeling van genitale anatomie en seksuele functie (mannelijk en vrouwelijk) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
Wijziging in de mictiefunctie
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met internationaal overleg over incontinentievragenlijst over mannelijke en vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in urinecontinentie
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence verkorte vragenlijst (ICIQ-UI SF)
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in maximaal debiet
Tijdsspanne: Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld door uroflowmetrie (Qmax)
Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in tevredenheid met het leven door Likert- en VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met Tevredenheid met levensschaal (SWLS) vragenlijst
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in tevredenheid met het leven door Likert- en VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met een vragenlijst over de subjectieve geluksschaal (SHS).
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Likert-schalen.
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld door de EuroQol vragenlijst EQ-5D-3L.
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door VAS-schaal.
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld door de EuroQol vragenlijst EQ-VAS (0-100)
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Subjectieve patiënttevredenheid met chirurgische en functionele uitkomst beoordeeld door Likert-schalen.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met zeven subjectieve patiënttevredenheidsvragen over verschillende chirurgische en functionele uitkomstaspecten met behulp van Likert-schalen
Beoordeeld na 12 en 24 maanden follow-up
Patiëntmotivaties voor een operatie en mate waarin aan deze verwachtingen werd voldaan als resultaat van de operatie, beoordeeld met VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragen, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
Beoordeeld met veertien motiverende vragen met behulp van VAS-schalen (0-100)
Basislijnvragen, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem
Binnen 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B6702021000410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Klinische onderzoeken op Semmes-Weinstein monofilament testen en vragenlijsten

Abonneren