- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993469
Door de patiënt gerapporteerd resultaat over genitale gevoeligheid en seksuele functie na genitale geslachtsbevestigende chirurgie (PROGAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genderdysforie verwijst naar een innerlijke mentale onrust die het gevolg is van een incongruentie tussen het toegewezen biologische geslacht en het mentaal ervaren geslacht. De algemeen aanvaarde behandeling van genderdysforie heeft tot doel de fysieke kenmerken van een persoon in overeenstemming te brengen met zijn of haar waargenomen genderidentiteit. Deze genderbevestigende behandeling bestaat uit een combinatie van psychologische begeleiding, hormoontherapie en desgewenst genitale genderbevestigende chirurgie. Hierbij worden de biologische voortplantingsorganen en in sommige gevallen (een deel van) de biologische geslachtsorganen verwijderd. Deze kunnen worden vervangen door surrogaatgeslachtsorganen van het gewenste geslacht met behoud van de urologische en seksuele functie. Bij transgendervrouwen wordt dit bereikt met vulvoplastiek of vaginoplastiek, terwijl bij transgendermannen metoidioplastie of phalloplastiek wordt uitgevoerd.
Hoewel urologisch functioneren een uitgebreid bestudeerd onderwerp is bij transgenderpatiënten na genitale geslachtsbevestigende chirurgie, wordt seksueel functioneren vaak als secundair beschouwd, ook al is het een van de doelen van geslachtsbevestigende chirurgie. Bij de transgender man wordt een falloplastiek uitgevoerd met behulp van microchirurgische technieken waarmee de zenuwen van de donorflap (meestal van de onderarm of het bovenbeen) worden verbonden met de genitale en lieszenuwen. Bij metoidioplastie wordt de clitoris behouden en vormt deze de basis van een micropenis. Bij de transgendervrouw wordt de eikel gedeeltelijk behouden om een clitoris te creëren. Het doel hiervan is om maximale gevoeligheid van het genitale gebied te bereiken.
Er zijn weinig meldingen in de literatuur die een zintuiglijk herstel aantonen in deze uitgebreid geopereerde lichaamsdelen, laat staan wat de meerwaarde zou kunnen zijn voor het seksueel functioneren als gevolg van dit herstel van de genitale gevoeligheid. In het Universitair Ziekenhuis Gent hebben we inmiddels meer dan 30 jaar ervaring met dergelijke operaties en hebben we deze ervaring bijna volledig retrospectief gedeeld in verschillende publicaties tot nu toe. Om echter de vertekening die gepaard gaat met retrospectief onderzoek aan te pakken, heeft deze studie tot doel prospectief en observationeel gegevens te verzamelen over deze patiënten die worden begeleid in een traject voor genderdysforie. Deze studie zal alle patiënten omvatten - na geïnformeerde toestemming - en zal specifieke gegevens verzamelen over de chirurgische uitkomst (complicaties na de operatie, duur van de operatie, type operatie) en functionele uitkomst (op maat gemaakte vragenlijsten voor patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan met vragen over urineren, erecties , seksuele ervaring, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en genitale gevoeligheid) voor elk van deze verschillende chirurgische opties. Deze uitkomsten worden op vervolgmomenten (na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden) geverifieerd. Specifiek voor het onderdeel genitale gevoeligheid plannen we om patiënten 3-maandelijks op te volgen door middel van een Semmes-Weinstein monofilamenttest van de genitale regio tot 24 maanden postoperatief. Het doel van deze studie is dan ook om deze prospectief verzamelde gegevens te gebruiken om onze ervaring waarheidsgetrouw in kaart te brengen, kritisch te zijn, onze dagelijkse klinische praktijk te weerspiegelen en te optimaliseren in het belang van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wietse Claeys, MD
-
Contact:
- Wietse Claeys, MD
- Telefoonnummer: 003293321702
- E-mail: wietse.claeys@uzgent.be
-
Contact:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003293322276
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de regels van Good Clinical Practice (Verklaring van Helsinki) en nationale regelgeving
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Transgender man, vrouw of gender non-conform patiënt met gediagnosticeerde genderdysforie en de specifieke wens om een genitale gender bevestigende operatie te ondergaan
- Geschikt voor operatie, op basis van het deskundig oordeel van de chirurg
- Patiënt is in staat en bereid om de vervolgconsulten bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en dus een patiënt die niet wil deelnemen.
- Leeftijd patiënt < 18 jaar
- Cisgender patiënten
- Patiënten ongeschikt voor operatie
- Patiënt verklaart dat hij niet aanwezig kan zijn op de vervolgconsulten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genitale sensatie en beoordeling van seksueel functioneren
Genitale sensatietesten met klinische beoordeling en vragenlijst voor zelfonderzoek. Testen van seksueel functioneren met vragenlijsten. |
Semmes-Weinstein-test voor de beoordeling van genitale sensaties Batterij van vragenlijsten die de seksuele functie, mictiefunctie, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patroon van genitale gevoeligheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline functietest, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
|
In kaart brengen van drukdrempels van Semmes-Weinstein-monofilamenten in vooraf gedefinieerde gebieden van het neo-genitale gebied
|
Baseline functietest, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met Male Sexual Health Questionnaire/Female Sexual Function Index-vragenlijsten (MSHQ/FSFI) met toegevoegde vragen specifiek over penetrerende seksuele activiteit
|
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfbeoordeling van genitale anatomie en genitale gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met vragenlijsten voor zelfbeoordeling van genitale anatomie en seksuele functie (mannelijk en vrouwelijk) (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Baseline-vragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden follow-up
|
|
Wijziging in de mictiefunctie
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met internationaal overleg over incontinentievragenlijst over mannelijke en vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in urinecontinentie
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence verkorte vragenlijst (ICIQ-UI SF)
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in maximaal debiet
Tijdsspanne: Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld door uroflowmetrie (Qmax)
|
Uroflowmetrie bij baseline, gevolgd door uroflowmetrie na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven door Likert- en VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met Tevredenheid met levensschaal (SWLS) vragenlijst
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven door Likert- en VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met een vragenlijst over de subjectieve geluksschaal (SHS).
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Likert-schalen.
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de EuroQol vragenlijst EQ-5D-3L.
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door VAS-schaal.
Tijdsspanne: Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de EuroQol vragenlijst EQ-VAS (0-100)
|
Basislijnvragenlijst, gevolgd door herbeoordeling na 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Subjectieve patiënttevredenheid met chirurgische en functionele uitkomst beoordeeld door Likert-schalen.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met zeven subjectieve patiënttevredenheidsvragen over verschillende chirurgische en functionele uitkomstaspecten met behulp van Likert-schalen
|
Beoordeeld na 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Patiëntmotivaties voor een operatie en mate waarin aan deze verwachtingen werd voldaan als resultaat van de operatie, beoordeeld met VAS-schalen
Tijdsspanne: Basislijnvragen, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
|
Beoordeeld met veertien motiverende vragen met behulp van VAS-schalen (0-100)
|
Basislijnvragen, gevolgd door herbeoordeling na 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
|
Gecategoriseerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem
|
Binnen 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B6702021000410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie
-
Case Western Reserve UniversityMetroHealth Medical Center; LGBT Community Center of Greater ClevelandVoltooidGender identiteitVerenigde Staten
-
University of Maryland, College ParkAanmelden op uitnodigingGender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Ruhr University of BochumOnbekendPropofol dosering | Elektro-encefalografie | Gender identiteitDuitsland
-
Palo Alto UniversityAmerican Psychological FoundationVoltooidKennis, houding, praktijk | Gender identiteit | VooroordeelVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of PennsylvaniaVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gender identiteit | Seksuele geaardheidVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWervingTransgender personen | Gender identiteit | Gezondheidsdiensten voor transgendersVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins UniversityVoltooidGender identiteit | Homoseksualiteit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNog niet aan het wervenTransitioning Voice of Transgender en Gender Diverse PeopleVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Semmes-Weinstein monofilament testen en vragenlijsten
-
Hasan Kalyoncu UniversityWerving