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Esito riferito dal paziente sulla sensibilità genitale e sulla funzione sessuale dopo l'intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (PROGAS)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Per quanto riguarda la chirurgia per l'affermazione del genere genitale, non è chiaro fino a che punto ci si potrebbe aspettare la sensibilità genitale e quale potrebbe essere l'impatto di ciò sul funzionamento sessuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disforia di genere si riferisce a un'inquietudine mentale interiore derivante da un'incongruenza tra il sesso biologico assegnato e il sesso vissuto mentalmente. Il trattamento generalmente accettato per la disforia di genere mira a portare le caratteristiche fisiche di una persona in linea con la sua identità di genere percepita. Questo trattamento di affermazione del genere consiste in una combinazione di consulenza psicologica, terapia ormonale e, se lo si desidera, chirurgia genitale di affermazione del genere. Ciò comporta la rimozione degli organi riproduttivi biologici e in alcuni casi (parte di) degli organi sessuali biologici. Questi possono essere sostituiti da organi sessuali surrogati del sesso desiderato mantenendo la funzione urologica e sessuale. Nelle donne transgender, ciò si ottiene con la vulvoplastica o la vaginoplastica, mentre negli uomini transgender viene eseguita la metoidioplastica o la falloplastica.

Mentre il funzionamento urologico è un argomento ampiamente studiato nei pazienti transgender dopo l'intervento di conferma del genere genitale, il funzionamento sessuale è spesso considerato di secondaria importanza, anche se è uno degli obiettivi della chirurgia di conferma del genere. Nell'uomo transgender viene eseguita una falloplastica utilizzando tecniche microchirurgiche che consentono di collegare i nervi del lembo donatore (solitamente dell'avambraccio o della parte superiore della gamba) ai nervi genitali e inguinali. Nella metoidioplastica, il clitoride è preservato e forma la base di un micropene. Nella donna transgender, il glande è parzialmente preservato per creare un clitoride. Lo scopo di questo è raggiungere la massima sensibilità dell'area genitale.

Ci sono pochi rapporti in letteratura che dimostrano il recupero sensoriale in queste parti del corpo ampiamente operate, per non parlare di quale potrebbe essere il valore aggiunto sul funzionamento sessuale come risultato di questo recupero della sensibilità genitale. Al Ghent University Hospital, ora abbiamo più di 30 anni di esperienza con tali operazioni e abbiamo condiviso questa esperienza in modo quasi interamente retrospettivo in varie pubblicazioni fino ad oggi. Tuttavia, al fine di affrontare il pregiudizio associato alla ricerca retrospettiva, questo studio mira a raccogliere dati in modo prospettico e osservativo su questi pazienti che sono consigliati in un percorso per la disforia di genere. Questo studio includerà tutti i pazienti - previo consenso informato - e raccoglierà dati specifici sull'esito chirurgico (complicanze dopo l'intervento, durata dell'intervento, tipo di intervento chirurgico) e sull'esito funzionale (questionari personalizzati per i pazienti sottoposti a tale trattamento con domande sulla minzione, erezioni , esperienza sessuale, qualità della vita, soddisfazione del paziente e sensibilità genitale) per ognuna di queste diverse opzioni chirurgiche. Questi risultati saranno verificati nei momenti di follow-up (dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi). In particolare per la componente sulla sensibilità genitale, prevediamo di seguire i pazienti ogni 3 mesi mediante un test del monofilamento di Semmes-Weinstein della regione genitale fino a 24 mesi dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è quindi quello di utilizzare questi dati raccolti in modo prospettico per mappare in modo veritiero la nostra esperienza, per essere critici, per riflettere e ottimizzare la nostra pratica clinica quotidiana nell'interesse del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Investigatore principale:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Transgender maschio, femmina di genere non conforme paziente con disforia di genere diagnosticata e il desiderio specifico di sottoporsi a chirurgia di affermazione del genere genitale
  • Idoneo all'operazione, in base all'opinione esperta del chirurgo
  • Il paziente è in grado e disposto a partecipare alle consultazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato e quindi un paziente non disposto a partecipare.
  • Età del paziente < 18 anni
  • Pazienti cisgender
  • Pazienti non idonei all'operazione
  • Il paziente dichiara che gli sarà impossibile partecipare alle consultazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensazione genitale e valutazione del funzionamento sessuale

Test della sensibilità genitale con valutazione clinica e questionario di autoesame.

Test del funzionamento sessuale con questionari.

Test di Semmes-Weinstein per la valutazione della sensazione genitale Batteria di questionari per valutare la funzione sessuale, la funzione minzionale, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del modello di sensibilità genitale a 24 mesi
Lasso di tempo: Test funzionale di base, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
Mappatura delle soglie di pressione dei monofilamenti di Semmes-Weinstein in aree predefinite dell'area neogenitale
Test funzionale di base, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con Questionario sulla salute sessuale maschile/Questionari sull'indice della funzione sessuale femminile (MSHQ/FSFI) con domande aggiuntive specifiche sull'attività sessuale penetrativa
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 12 e 24 mesi di follow-up
Cambiamento nell'autovalutazione dell'anatomia genitale e della sensibilità genitale
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
Valutato con questionari di autovalutazione dell'anatomia genitale e della funzione sessuale (maschile e femminile) (SAGASF-M/SAGASF-F)
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
Modifica della funzione di svuotamento
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con la consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile e femminile (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence short form questionario (ICIQ-UI SF)
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Variazione della portata massima
Lasso di tempo: Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato mediante uroflussometria (Qmax)
Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Variazione della soddisfazione per la vita secondo le scale Likert e VAS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con il questionario Soddisfazione con scala di vita (SWLS).
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Variazione della soddisfazione per la vita secondo le scale Likert e VAS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con il questionario SHS (Soggettive Happiness Scale).
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Variazione della qualità della vita valutata dalle scale Likert.
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato dal questionario EuroQol EQ-5D-3L.
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Variazione della qualità della vita valutata dalla scala VAS.
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato dal questionario EuroQol EQ-VAS (0-100)
Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
Soddisfazione soggettiva del paziente per l'esito chirurgico e funzionale valutato mediante scale Likert.
Lasso di tempo: Valutato a 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con sette domande soggettive sulla soddisfazione del paziente su diversi aspetti dei risultati chirurgici e funzionali utilizzando le scale Likert
Valutato a 12 e 24 mesi di follow-up
Motivazioni del paziente per l'intervento chirurgico e misura in cui queste aspettative sono state soddisfatte a seguito dell'operazione valutata dalle scale VAS
Lasso di tempo: Domande di riferimento, seguite da rivalutazioni a 12 e 24 mesi di follow-up
Valutato con quattordici domande motivazionali utilizzando scale VAS (0-100)
Domande di riferimento, seguite da rivalutazioni a 12 e 24 mesi di follow-up
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Classificato secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B6702021000410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

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