- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993469
Esito riferito dal paziente sulla sensibilità genitale e sulla funzione sessuale dopo l'intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (PROGAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disforia di genere si riferisce a un'inquietudine mentale interiore derivante da un'incongruenza tra il sesso biologico assegnato e il sesso vissuto mentalmente. Il trattamento generalmente accettato per la disforia di genere mira a portare le caratteristiche fisiche di una persona in linea con la sua identità di genere percepita. Questo trattamento di affermazione del genere consiste in una combinazione di consulenza psicologica, terapia ormonale e, se lo si desidera, chirurgia genitale di affermazione del genere. Ciò comporta la rimozione degli organi riproduttivi biologici e in alcuni casi (parte di) degli organi sessuali biologici. Questi possono essere sostituiti da organi sessuali surrogati del sesso desiderato mantenendo la funzione urologica e sessuale. Nelle donne transgender, ciò si ottiene con la vulvoplastica o la vaginoplastica, mentre negli uomini transgender viene eseguita la metoidioplastica o la falloplastica.
Mentre il funzionamento urologico è un argomento ampiamente studiato nei pazienti transgender dopo l'intervento di conferma del genere genitale, il funzionamento sessuale è spesso considerato di secondaria importanza, anche se è uno degli obiettivi della chirurgia di conferma del genere. Nell'uomo transgender viene eseguita una falloplastica utilizzando tecniche microchirurgiche che consentono di collegare i nervi del lembo donatore (solitamente dell'avambraccio o della parte superiore della gamba) ai nervi genitali e inguinali. Nella metoidioplastica, il clitoride è preservato e forma la base di un micropene. Nella donna transgender, il glande è parzialmente preservato per creare un clitoride. Lo scopo di questo è raggiungere la massima sensibilità dell'area genitale.
Ci sono pochi rapporti in letteratura che dimostrano il recupero sensoriale in queste parti del corpo ampiamente operate, per non parlare di quale potrebbe essere il valore aggiunto sul funzionamento sessuale come risultato di questo recupero della sensibilità genitale. Al Ghent University Hospital, ora abbiamo più di 30 anni di esperienza con tali operazioni e abbiamo condiviso questa esperienza in modo quasi interamente retrospettivo in varie pubblicazioni fino ad oggi. Tuttavia, al fine di affrontare il pregiudizio associato alla ricerca retrospettiva, questo studio mira a raccogliere dati in modo prospettico e osservativo su questi pazienti che sono consigliati in un percorso per la disforia di genere. Questo studio includerà tutti i pazienti - previo consenso informato - e raccoglierà dati specifici sull'esito chirurgico (complicanze dopo l'intervento, durata dell'intervento, tipo di intervento chirurgico) e sull'esito funzionale (questionari personalizzati per i pazienti sottoposti a tale trattamento con domande sulla minzione, erezioni , esperienza sessuale, qualità della vita, soddisfazione del paziente e sensibilità genitale) per ognuna di queste diverse opzioni chirurgiche. Questi risultati saranno verificati nei momenti di follow-up (dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi). In particolare per la componente sulla sensibilità genitale, prevediamo di seguire i pazienti ogni 3 mesi mediante un test del monofilamento di Semmes-Weinstein della regione genitale fino a 24 mesi dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio è quindi quello di utilizzare questi dati raccolti in modo prospettico per mappare in modo veritiero la nostra esperienza, per essere critici, per riflettere e ottimizzare la nostra pratica clinica quotidiana nell'interesse del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Investigatore principale:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Wietse Claeys, MD
-
Contatto:
- Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293321702
- Email: wietse.claeys@uzgent.be
-
Contatto:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Investigatore principale:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Transgender maschio, femmina di genere non conforme paziente con disforia di genere diagnosticata e il desiderio specifico di sottoporsi a chirurgia di affermazione del genere genitale
- Idoneo all'operazione, in base all'opinione esperta del chirurgo
- Il paziente è in grado e disposto a partecipare alle consultazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto firmato e quindi un paziente non disposto a partecipare.
- Età del paziente < 18 anni
- Pazienti cisgender
- Pazienti non idonei all'operazione
- Il paziente dichiara che gli sarà impossibile partecipare alle consultazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensazione genitale e valutazione del funzionamento sessuale
Test della sensibilità genitale con valutazione clinica e questionario di autoesame. Test del funzionamento sessuale con questionari. |
Test di Semmes-Weinstein per la valutazione della sensazione genitale Batteria di questionari per valutare la funzione sessuale, la funzione minzionale, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del modello di sensibilità genitale a 24 mesi
Lasso di tempo: Test funzionale di base, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
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Mappatura delle soglie di pressione dei monofilamenti di Semmes-Weinstein in aree predefinite dell'area neogenitale
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Test funzionale di base, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione sessuale postoperatoria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con Questionario sulla salute sessuale maschile/Questionari sull'indice della funzione sessuale femminile (MSHQ/FSFI) con domande aggiuntive specifiche sull'attività sessuale penetrativa
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 12 e 24 mesi di follow-up
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Cambiamento nell'autovalutazione dell'anatomia genitale e della sensibilità genitale
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con questionari di autovalutazione dell'anatomia genitale e della funzione sessuale (maschile e femminile) (SAGASF-M/SAGASF-F)
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di follow-up
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Modifica della funzione di svuotamento
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con la consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile e femminile (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence short form questionario (ICIQ-UI SF)
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Variazione della portata massima
Lasso di tempo: Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato mediante uroflussometria (Qmax)
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Uroflussimetria al basale, seguita da uroflussimetria a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Variazione della soddisfazione per la vita secondo le scale Likert e VAS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con il questionario Soddisfazione con scala di vita (SWLS).
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Variazione della soddisfazione per la vita secondo le scale Likert e VAS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con il questionario SHS (Soggettive Happiness Scale).
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Variazione della qualità della vita valutata dalle scale Likert.
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato dal questionario EuroQol EQ-5D-3L.
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Variazione della qualità della vita valutata dalla scala VAS.
Lasso di tempo: Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato dal questionario EuroQol EQ-VAS (0-100)
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Questionario di riferimento, seguito da rivalutazione a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Soddisfazione soggettiva del paziente per l'esito chirurgico e funzionale valutato mediante scale Likert.
Lasso di tempo: Valutato a 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con sette domande soggettive sulla soddisfazione del paziente su diversi aspetti dei risultati chirurgici e funzionali utilizzando le scale Likert
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Valutato a 12 e 24 mesi di follow-up
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Motivazioni del paziente per l'intervento chirurgico e misura in cui queste aspettative sono state soddisfatte a seguito dell'operazione valutata dalle scale VAS
Lasso di tempo: Domande di riferimento, seguite da rivalutazioni a 12 e 24 mesi di follow-up
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Valutato con quattordici domande motivazionali utilizzando scale VAS (0-100)
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Domande di riferimento, seguite da rivalutazioni a 12 e 24 mesi di follow-up
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
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Classificato secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
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Entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B6702021000410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disforia di genere
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