Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulokset sukupuolielinten herkkyydestä ja seksuaalisesta toiminnasta sukupuolielinten sukupuolta vahvistavan leikkauksen jälkeen (PROGAS)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen osalta on epäselvää, missä määrin sukuelinten herkkyyttä voidaan odottaa ja mikä vaikutus sillä voi olla seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolidysforia viittaa sisäiseen henkiseen levottomuuteen, joka johtuu määritetyn biologisen sukupuolen ja henkisesti kokeneen sukupuolen välisestä epäjohdonmukaisuudesta. Yleisesti hyväksytty sukupuolidysforian hoito pyrkii saattamaan henkilön fyysiset ominaisuudet vastaamaan hänen koettuaan sukupuoli-identiteettiään. Tämä sukupuolta vahvistava hoito koostuu psykologisen neuvonnan, hormonihoidon ja haluttaessa sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen yhdistelmästä. Tämä sisältää biologisten lisääntymiselinten ja joissakin tapauksissa (osan) biologisten sukupuolielinten poistamisen. Nämä voidaan korvata halutun sukupuolen sijaissukupuolielimillä säilyttäen samalla urologinen ja seksuaalinen toiminta. Transsukupuolisilla naisilla tämä saavutetaan vulvoplastialla tai vaginoplastialla, kun taas transsukupuolisilla miehillä tehdään metoidioplastia tai falloplastia.

Urologinen toiminta on laajasti tutkittu aihe transsukupuolisilla potilailla sukupuolielinten sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen, mutta seksuaalista toimintaa pidetään usein toissijaisena, vaikka se onkin yksi sukupuolen vahvistusleikkauksen tavoitteista. Transsukupuolisella miehellä falloplastia tehdään mikrokirurgisilla tekniikoilla, jotka mahdollistavat luovuttajan läpän hermot (yleensä kyynärvarresta tai jalan yläosasta) yhdistämisen sukuelinten ja nivushermoihin. Metoidioplastiassa klitoris säilyy ja muodostaa mikropeniksen pohjan. Transsukupuolisella naisella terskan penis on osittain säilynyt klitoriksen muodostamiseksi. Tämän tarkoituksena on saavuttaa sukupuolielinten alueen maksimaalinen herkkyys.

Kirjallisuudessa on vain vähän raportteja, jotka osoittavat aistinvaraisen palautumisen näissä laajasti leikatuissa kehon osissa, puhumattakaan siitä, mikä lisäarvo seksuaaliselle toiminnalle voisi olla tämän sukuelinten herkkyyden palautumisen seurauksena. Meillä Gentin yliopistollisessa sairaalassa on nyt yli 30 vuoden kokemus tällaisista leikkauksista, ja olemme jakaneet tämän kokemuksen lähes kokonaan takautuvasti eri julkaisuissa tähän mennessä. Retrospektiiviseen tutkimukseen liittyvän harhaan puuttumiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin kerätä prospektiivisesti ja havainnollisesti tietoja näistä potilaista, joita neuvotaan sukupuolidysforian tiellä. Tämä tutkimus kattaa kaikki potilaat – tietoisen suostumuksen saatuaan – ja kerää tarkat tiedot leikkaustuloksesta (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen kesto, leikkauksen tyyppi) ja toiminnallisista tuloksista (räätälöidyt kyselylomakkeet tällaisen hoidon saaville potilaille, jotka sisältävät kysymyksiä virtsaamisesta ja erektiosta , seksuaalinen kokemus, elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja sukupuolielinten herkkyys) jokaiselle näistä kirurgisista vaihtoehdoista. Nämä tulokset tarkistetaan seurantahetkellä (3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua). Erityisesti sukupuolielinten herkkyyttä käsittelevän komponentin osalta aiomme seurata potilaita 3 kuukauden välein Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä sukupuolielinten alueella 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi käyttää tätä tulevaisuuteen kerättyä tietoa kartoittaaksemme totuudenmukaisesti kokemuksiamme, olla kriittisiä, heijastaa ja optimoida päivittäistä kliinistä käytäntöämme potilaan edun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Päätutkija:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Wietse Claeys, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 106 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Transsukupuolinen mies, nainen tai sukupuoleen poikkeava potilas, jolla on diagnosoitu sukupuolidysforia ja erityinen halu mennä sukupuolielinten sukupuolen vahvistavaan leikkaukseen
  • Leikkaukseen sopiva, kirurgin asiantuntijalausunnon perusteella
  • Potilas pystyy ja haluaa osallistua seurantakonsultaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen ja siten potilas, joka ei halua osallistua.
  • Potilaan ikä < 18 vuotta
  • Cisgender-potilaat
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
  • Potilas ilmoittaa, että hänen on mahdotonta osallistua seurantakonsultaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukuelinten tuntemusten ja seksuaalisen toiminnan arviointi

Sukuelinten tunnetestaus kliinisellä arvioinnilla ja itsetutkintakyselyllä.

Seksuaalisen toiminnan testaus kyselylomakkeilla.

Semmes-Weinsteinin testi sukupuolielinten aistintojen arvioimiseksi Seksuaalista toimintaa, tyhjennystoimintaa, elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä arvioivien kyselylomakkeiden paristo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sukupuolielinten herkkyysmallissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustason toimintatesti, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Semmes-Weinstein-monofilamenttien painekynnysten kartoitus ennalta määritellyillä uusgenitaalialueen alueilla
Perustason toimintatesti, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Arvioitu miesten seksuaaliterveyskyselyn/naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeilla (MSHQ/FSFI), joihin on lisätty kysymyksiä erityisesti penetratiivisesta seksuaalisesta aktiivisuudesta
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Muutos sukupuolielinten anatomian ja sukuelinten herkkyyden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu sukupuolielinten anatomian ja seksuaalisen toiminnan (mies ja nainen) itsearviointikyselyillä (SAGASF-M/SAGASF-F)
Peruskyselylomake, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Muutos tyhjennystoiminnossa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselyn perusteella miesten ja naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Muutos virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI SF) avulla.
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Muutos maksimivirtausnopeudessa
Aikaikkuna: Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu uroflowmetrialla (Qmax)
Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Muutos elämään tyytyväisyyteen Likert- ja VAS-vaakojen mukaan
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu SWLS-kyselylomakkeella
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Muutos elämään tyytyväisyyteen Likert- ja VAS-vaakojen mukaan
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu subjektiivisen onnellisuuden asteikolla (SHS) -kyselylomakkeella
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Elämänlaadun muutos Likert-asteikoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu EuroQol-kyselyllä EQ-5D-3L.
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Elämänlaadun muutos VAS-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Arvioitu EuroQol-kyselyllä EQ-VAS (0-100)
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Subjektiivinen potilaiden tyytyväisyys kirurgiseen ja toiminnalliseen tulokseen arvioituna Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Arvioitu seitsemällä subjektiivisella potilastyytyväisyyskysymyksellä erilaisista kirurgisista ja toiminnallisista tulosnäkökohdista Likert-asteikoilla
Arvioitu 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Potilaiden motivaatiot leikkaukseen ja missä määrin nämä odotukset täyttyivät leikkauksen tuloksena VAS-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Peruskysymykset, joita seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Arvioitu neljällätoista motivaatiokysymyksellä VAS-asteikolla (0-100)
Peruskysymykset, joita seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
90 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B6702021000410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa