- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993469
Potilaan raportoimat tulokset sukupuolielinten herkkyydestä ja seksuaalisesta toiminnasta sukupuolielinten sukupuolta vahvistavan leikkauksen jälkeen (PROGAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolidysforia viittaa sisäiseen henkiseen levottomuuteen, joka johtuu määritetyn biologisen sukupuolen ja henkisesti kokeneen sukupuolen välisestä epäjohdonmukaisuudesta. Yleisesti hyväksytty sukupuolidysforian hoito pyrkii saattamaan henkilön fyysiset ominaisuudet vastaamaan hänen koettuaan sukupuoli-identiteettiään. Tämä sukupuolta vahvistava hoito koostuu psykologisen neuvonnan, hormonihoidon ja haluttaessa sukupuolielinten sukupuolen vahvistavan leikkauksen yhdistelmästä. Tämä sisältää biologisten lisääntymiselinten ja joissakin tapauksissa (osan) biologisten sukupuolielinten poistamisen. Nämä voidaan korvata halutun sukupuolen sijaissukupuolielimillä säilyttäen samalla urologinen ja seksuaalinen toiminta. Transsukupuolisilla naisilla tämä saavutetaan vulvoplastialla tai vaginoplastialla, kun taas transsukupuolisilla miehillä tehdään metoidioplastia tai falloplastia.
Urologinen toiminta on laajasti tutkittu aihe transsukupuolisilla potilailla sukupuolielinten sukupuolen vahvistusleikkauksen jälkeen, mutta seksuaalista toimintaa pidetään usein toissijaisena, vaikka se onkin yksi sukupuolen vahvistusleikkauksen tavoitteista. Transsukupuolisella miehellä falloplastia tehdään mikrokirurgisilla tekniikoilla, jotka mahdollistavat luovuttajan läpän hermot (yleensä kyynärvarresta tai jalan yläosasta) yhdistämisen sukuelinten ja nivushermoihin. Metoidioplastiassa klitoris säilyy ja muodostaa mikropeniksen pohjan. Transsukupuolisella naisella terskan penis on osittain säilynyt klitoriksen muodostamiseksi. Tämän tarkoituksena on saavuttaa sukupuolielinten alueen maksimaalinen herkkyys.
Kirjallisuudessa on vain vähän raportteja, jotka osoittavat aistinvaraisen palautumisen näissä laajasti leikatuissa kehon osissa, puhumattakaan siitä, mikä lisäarvo seksuaaliselle toiminnalle voisi olla tämän sukuelinten herkkyyden palautumisen seurauksena. Meillä Gentin yliopistollisessa sairaalassa on nyt yli 30 vuoden kokemus tällaisista leikkauksista, ja olemme jakaneet tämän kokemuksen lähes kokonaan takautuvasti eri julkaisuissa tähän mennessä. Retrospektiiviseen tutkimukseen liittyvän harhaan puuttumiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin kerätä prospektiivisesti ja havainnollisesti tietoja näistä potilaista, joita neuvotaan sukupuolidysforian tiellä. Tämä tutkimus kattaa kaikki potilaat – tietoisen suostumuksen saatuaan – ja kerää tarkat tiedot leikkaustuloksesta (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen kesto, leikkauksen tyyppi) ja toiminnallisista tuloksista (räätälöidyt kyselylomakkeet tällaisen hoidon saaville potilaille, jotka sisältävät kysymyksiä virtsaamisesta ja erektiosta , seksuaalinen kokemus, elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja sukupuolielinten herkkyys) jokaiselle näistä kirurgisista vaihtoehdoista. Nämä tulokset tarkistetaan seurantahetkellä (3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua). Erityisesti sukupuolielinten herkkyyttä käsittelevän komponentin osalta aiomme seurata potilaita 3 kuukauden välein Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä sukupuolielinten alueella 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi käyttää tätä tulevaisuuteen kerättyä tietoa kartoittaaksemme totuudenmukaisesti kokemuksiamme, olla kriittisiä, heijastaa ja optimoida päivittäistä kliinistä käytäntöämme potilaan edun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Päätutkija:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Wietse Claeys, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293321702
- Sähköposti: wietse.claeys@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön sääntöjen (Helsingin julistus) ja kansallisten määräysten mukaisesti
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Transsukupuolinen mies, nainen tai sukupuoleen poikkeava potilas, jolla on diagnosoitu sukupuolidysforia ja erityinen halu mennä sukupuolielinten sukupuolen vahvistavaan leikkaukseen
- Leikkaukseen sopiva, kirurgin asiantuntijalausunnon perusteella
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua seurantakonsultaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen ja siten potilas, joka ei halua osallistua.
- Potilaan ikä < 18 vuotta
- Cisgender-potilaat
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
- Potilas ilmoittaa, että hänen on mahdotonta osallistua seurantakonsultaatioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukuelinten tuntemusten ja seksuaalisen toiminnan arviointi
Sukuelinten tunnetestaus kliinisellä arvioinnilla ja itsetutkintakyselyllä. Seksuaalisen toiminnan testaus kyselylomakkeilla. |
Semmes-Weinsteinin testi sukupuolielinten aistintojen arvioimiseksi Seksuaalista toimintaa, tyhjennystoimintaa, elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä arvioivien kyselylomakkeiden paristo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sukupuolielinten herkkyysmallissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustason toimintatesti, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Semmes-Weinstein-monofilamenttien painekynnysten kartoitus ennalta määritellyillä uusgenitaalialueen alueilla
|
Perustason toimintatesti, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioitu miesten seksuaaliterveyskyselyn/naisen seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeilla (MSHQ/FSFI), joihin on lisätty kysymyksiä erityisesti penetratiivisesta seksuaalisesta aktiivisuudesta
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos sukupuolielinten anatomian ja sukuelinten herkkyyden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu sukupuolielinten anatomian ja seksuaalisen toiminnan (mies ja nainen) itsearviointikyselyillä (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Peruskyselylomake, jota seuraa uudelleenarviointi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos tyhjennystoiminnossa
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselyn perusteella miesten ja naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos virtsanpidätyskyvyssä
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-UI SF) avulla.
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos maksimivirtausnopeudessa
Aikaikkuna: Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu uroflowmetrialla (Qmax)
|
Uroflowmetria lähtötilanteessa, jonka jälkeen uroflowmetria 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos elämään tyytyväisyyteen Likert- ja VAS-vaakojen mukaan
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu SWLS-kyselylomakkeella
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos elämään tyytyväisyyteen Likert- ja VAS-vaakojen mukaan
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu subjektiivisen onnellisuuden asteikolla (SHS) -kyselylomakkeella
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos Likert-asteikoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu EuroQol-kyselyllä EQ-5D-3L.
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos VAS-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu EuroQol-kyselyllä EQ-VAS (0-100)
|
Peruskyselylomake, jota seurasi uudelleenarviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Subjektiivinen potilaiden tyytyväisyys kirurgiseen ja toiminnalliseen tulokseen arvioituna Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioitu 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu seitsemällä subjektiivisella potilastyytyväisyyskysymyksellä erilaisista kirurgisista ja toiminnallisista tulosnäkökohdista Likert-asteikoilla
|
Arvioitu 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Potilaiden motivaatiot leikkaukseen ja missä määrin nämä odotukset täyttyivät leikkauksen tuloksena VAS-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Peruskysymykset, joita seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioitu neljällätoista motivaatiokysymyksellä VAS-asteikolla (0-100)
|
Peruskysymykset, joita seurasi uudelleenarviointi 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B6702021000410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .