- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993469
Pasientrapportert utfall på kjønnsfølsomhet og seksuell funksjon etter kjønnsbekreftende kirurgi (PROGAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnsdysfori refererer til en indre mental uro som er et resultat av en inkongruens mellom det tildelte biologiske kjønnet og det mentalt erfarne kjønnet. Den allment aksepterte behandlingen for kjønnsdysfori har som mål å bringe en persons fysiske egenskaper i samsvar med hans eller hennes opplevde kjønnsidentitet. Denne kjønnsbekreftende behandlingen består av en kombinasjon av psykologisk rådgivning, hormonbehandling og om ønskelig kjønnsbekreftende kirurgi. Dette innebærer fjerning av de biologiske reproduksjonsorganene og i noen tilfeller (en del av) de biologiske kjønnsorganene. Disse kan erstattes av surrogatkjønnsorganer av ønsket kjønn samtidig som urologisk og seksuell funksjon opprettholdes. Hos transkjønnede kvinner oppnås dette med vulvoplastikk eller vaginoplastikk, mens hos transkjønnede menn utføres metoidioplastikk eller falloplastikk.
Mens urologisk fungering er et omfattende studert tema hos transpersoner etter kjønnsbekreftelsesoperasjon, anses seksuell fungering ofte som av sekundær betydning, selv om det er et av målene for kjønnsbekreftelseskirurgi. Hos den transkjønnede mannen utføres en falloplastikk ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker som gjør at nervene til donorklaffen (vanligvis fra underarmen eller overbenet) kan kobles til kjønns- og lyskenervene. Ved metoidioplastikk er klitoris bevart og danner bunnen av en mikropenis. Hos den transkjønnede kvinnen er glans penis delvis bevart for å lage en klitoris. Hensikten med dette er å oppnå maksimal følsomhet i kjønnsområdet.
Det er få rapporter i litteraturen som viser sensorisk utvinning i disse omfattende opererte kroppsdelene, enn si hva merverdien på seksuell funksjon kan være som et resultat av denne gjenopprettingen av genital sensitivitet. Ved Ghent Universitetssykehus har vi nå mer enn 30 års erfaring med slike operasjoner og har delt denne erfaringen på en nesten fullstendig retrospektiv måte i ulike publikasjoner til dags dato. Men for å adressere skjevheten knyttet til retrospektiv forskning, har denne studien som mål å prospektivt og observasjonsmessig samle inn data om disse pasientene som blir veiledet i en vei for kjønnsdysfori. Denne studien vil inkludere alle pasienter - etter informert samtykke - og vil samle inn spesifikke data om kirurgisk utfall (komplikasjoner etter operasjon, operasjonsvarighet, type operasjon) og funksjonelt utfall (skreddersydde spørreskjemaer for pasienter som gjennomgår en slik behandling med spørsmål om vannlating, ereksjon). , seksuell erfaring, livskvalitet, pasienttilfredshet og genital sensitivitet) for hver av disse ulike kirurgiske alternativene. Disse resultatene vil bli verifisert ved oppfølgingsøyeblikk (etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder). Spesifikt for komponenten om genital sensitivitet planlegger vi å følge opp pasienter 3 måneder ved hjelp av en Semmes-Weinstein monofilamenttest av kjønnsregionen inntil 24 måneder postoperativt. Målet med denne studien er derfor å bruke disse prospektivt innsamlede dataene til å kartlegge vår erfaring sannferdig, være kritisk, reflektere og optimalisere vår daglige kliniske praksis i pasientens interesse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Wietse Claeys, MD
-
Ta kontakt med:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-post: wietse.claeys@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skriftlig informert samtykke i henhold til reglene for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nasjonale forskrifter
- Pasientalder ≥ 18 år
- Transgender mann, kvinne av kjønn som ikke samsvarer med pasient med diagnostisert kjønnsdysfori og det spesifikke ønsket om å gjennomgå genital kjønnsbekreftende operasjon
- Egnet for operasjon, basert på kirurgens ekspertuttalelse
- Pasienten er i stand og villig til å delta på oppfølgingskonsultasjonene
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke og dermed en pasient som ikke ønsker å delta.
- Pasientalder < 18 år
- Cisgender pasienter
- Pasienter uegnet til operasjon
- Pasienten erklærer at det vil være umulig for ham å delta på oppfølgingskonsultasjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsfølelse og vurdering av seksuell funksjon
Genital sensasjonstesting med klinisk vurdering og selvundersøkelse spørreskjema. Seksuell funksjonstesting med spørreskjema. |
Semmes-Weinstein test for vurdering av genital følelse Batteri av spørreskjemaer som vurderer seksuell funksjon, tømmefunksjon, livskvalitet og pasienttilfredshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i genital følsomhetsmønster ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline funksjonstest, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders oppfølging
|
Kartlegging av trykkterskler for Semmes-Weinstein monofilamenter i forhåndsdefinerte områder av det neogenitale området
|
Baseline funksjonstest, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med spørreskjemaer for male Sexual Health Questionnaire/Female Sexual Function Index (MSHQ/FSFI) med lagt til spørsmål spesifikt om penetrerende seksuell aktivitet
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i egenvurdering av genital anatomi og genital sensitivitet
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med selvevaluering av genital anatomi og seksuell funksjon (mann og kvinne) spørreskjemaer (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i tømmefunksjon
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema om mannlige og kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i urinkontinens
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med International Consultation on Incontinence Questionnaire on Urge Incontinence short form questionnaire (ICIQ-UI SF)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert ved uroflowmetri (Qmax)
|
Uroflowmetri ved baseline, etterfulgt av uroflowmetri ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med Satisfaction with Life scale (SWLS) spørreskjema
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilfredshet med livet ved Likert- og VAS-skalaer
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med Subjective Happiness scale (SHS) spørreskjema
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert av EuroQol spørreskjemaet EQ-5D-3L.
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet vurdert etter VAS-skala.
Tidsramme: Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert av EuroQol spørreskjemaet EQ-VAS (0-100)
|
Baseline spørreskjema, etterfulgt av revurdering ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Subjektiv pasienttilfredshet med kirurgisk og funksjonelt resultat vurdert ved Likert-skalaer.
Tidsramme: Vurderes ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med syv subjektive spørsmål om pasienttilfredshet på ulike kirurgiske og funksjonelle utfallsaspekter ved bruk av Likert-skalaer
|
Vurderes ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Pasientens motivasjon for operasjon og i hvilken grad disse forventningene ble oppfylt som følge av operasjonen vurdert ved VAS-skalaer
Tidsramme: Grunnlinjespørsmål, etterfulgt av revurdert ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
Vurdert med fjorten motiverende spørsmål ved bruk av VAS-skalaer (0-100)
|
Grunnlinjespørsmål, etterfulgt av revurdert ved 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager postoperativt
|
Kategorisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystem
|
Innen 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B6702021000410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .