- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993469
Patientrapporterat resultat om könskänslighet och sexuell funktion efter könsbekräftande operation (PROGAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könsdysfori hänvisar till en inre mental oro som är ett resultat av en inkongruens mellan det tilldelade biologiska könet och det mentalt upplevda könet. Den allmänt accepterade behandlingen av könsdysfori syftar till att bringa en persons fysiska egenskaper i linje med hans eller hennes upplevda könsidentitet. Denna könsbekräftande behandling består av en kombination av psykologisk rådgivning, hormonbehandling och, om så önskas, genital könsbejakande operation. Detta innebär att de biologiska reproduktionsorganen och i vissa fall (en del av) de biologiska könsorganen avlägsnas. Dessa kan ersättas av surrogatkönsorgan av önskat kön samtidigt som urologisk och sexuell funktion bibehålls. Hos transpersoner uppnås detta med vulvoplastik eller vaginoplastik, medan transpersoner utförs metoidioplastik eller falloplastik.
Medan urologisk funktion är ett omfattande studerat ämne hos transpersoner efter genital könsbekräftelseoperation, anses sexuell funktion ofta vara av underordnad betydelse, även om det är ett av målen med könsbekräftelsekirurgi. Hos en transperson utförs en falloplastik med hjälp av mikrokirurgiska tekniker som gör att donatorflikens nerver (vanligtvis från underarmen eller överbenet) kan kopplas till genitala och inguinala nerverna. Vid metoidioplastik bevaras klitoris och utgör basen till en mikropenis. Hos den transsexuella kvinnan är ollonet delvis bevarat för att skapa en klitoris. Syftet med detta är att uppnå maximal känslighet i underlivet.
Det finns få rapporter i litteraturen som visar sensorisk återhämtning i dessa omfattande opererade kroppsdelar, än mindre vad mervärdet på sexuell funktion kan vara som ett resultat av denna återhämtning av genital känslighet. Vid universitetssjukhuset i Gent har vi nu mer än 30 års erfarenhet av sådana operationer och har delat med oss av denna erfarenhet på ett nästan helt retrospektivt sätt i olika publikationer hittills. Men för att ta itu med partiskheten som är förknippad med retrospektiv forskning syftar denna studie till att prospektivt och observationsmässigt samla in data om dessa patienter som rådfrågas i en väg för könsdysfori. Denna studie kommer att omfatta alla patienter - efter informerat samtycke - och kommer att samla in specifika data om operationsresultat (komplikationer efter operation, operationslängd, typ av operation) och funktionellt utfall (skräddarsydda frågeformulär för patienter som genomgår en sådan behandling med frågor om urinering, erektioner) sexuell erfarenhet, livskvalitet, patienttillfredsställelse och genital känslighet) för vart och ett av dessa olika kirurgiska alternativ. Dessa resultat kommer att verifieras vid uppföljningstillfällen (efter 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader). Specifikt för komponenten om genital känslighet, planerar vi att följa upp patienter tre månader med hjälp av ett Semmes-Weinstein monofilamenttest av genitalregionen upp till 24 månader postoperativt. Syftet med denna studie är därför att använda dessa prospektivt insamlade data för att sanningsenligt kartlägga vår erfarenhet, för att vara kritisk, för att reflektera och optimera vår dagliga kliniska praxis i patientens intresse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Huvudutredare:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Underutredare:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293321702
- E-post: wietse.claeys@uzgent.be
-
Kontakt:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: nicolaas.lumen@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk praxis (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser
- Patientålder ≥ 18 år
- Transsexuell man, kvinna av kön som inte överensstämmer med patient med diagnostiserad könsdysfori och den specifika önskan att genomgå könsbekräftande operation
- Lämplig för operation, baserat på kirurgens expertutlåtande
- Patienten kan och vill närvara vid uppföljande konsultationer
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke och därmed en patient som inte vill delta.
- Patientålder < 18 år
- Cisgender patienter
- Patienter olämpliga för operation
- Patienten förklarar att det kommer att vara omöjligt för honom att närvara vid de uppföljande konsultationerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genital känsla och sexuell funktionsbedömning
Genital känseltestning med klinisk bedömning och självundersökningsformulär. Sexuell funktionstestning med frågeformulär. |
Semmes-Weinstein test för bedömning av genital känsla Batteri av frågeformulär som bedömer sexuell funktion, tömningsfunktion, livskvalitet och patienttillfredsställelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genital känslighetsmönster vid 24 månader
Tidsram: Baseline funktionstest, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
|
Kartläggning av trycktrösklar för Semmes-Weinstein monofilament i fördefinierade områden i det neogenitala området
|
Baseline funktionstest, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativ sexuell funktion
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med frågeformulär för manlig sexuell hälsa/kvinnlig sexfunktionsindex (MSHQ/FSFI) med tillagda frågor specifikt om penetrerande sexuell aktivitet
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i självbedömning av genital anatomi och genital känslighet
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med självutvärdering av genital anatomi och sexuell funktion (manliga och kvinnliga) frågeformulär (SAGASF-M/SAGASF-F)
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
|
Ändring av tömningsfunktionen
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om manliga och kvinnliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i urinkontinens
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om urge Incontinence kortformigt frågeformulär (ICIQ-UI SF)
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Ändring av maximalt flöde
Tidsram: Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med uroflödesmetri (Qmax)
|
Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i tillfredsställelse med livet genom Likert- och VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med frågeformuläret Satisfaction with Life scale (SWLS).
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i tillfredsställelse med livet genom Likert- och VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedöms med frågeformuläret Subjective Happiness scale (SHS).
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i livskvalitet bedömd med Likert-skalor.
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd av EuroQol frågeformuläret EQ-5D-3L.
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i livskvalitet bedömd med VAS-skala.
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd av EuroQol frågeformuläret EQ-VAS (0-100)
|
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Subjektiv patientnöjdhet med kirurgiskt och funktionellt resultat bedömd med Likert-skalor.
Tidsram: Bedöms vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedömd med sju subjektiva patienttillfredsställelsefrågor om olika kirurgiska och funktionella utfallsaspekter med hjälp av Likert-skalor
|
Bedöms vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Patientmotivation för operation och i vilken utsträckning dessa förväntningar uppfylldes som ett resultat av operationen bedömd med VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågor, följt av omvärderade vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Bedöms med fjorton motiverande frågor med hjälp av VAS-skalor (0-100)
|
Baslinjefrågor, följt av omvärderade vid 12 och 24 månaders uppföljning
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Kategoriserad enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B6702021000410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Semmes-Weinstein monofilamenttestning och frågeformulär
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrytering