Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterat resultat om könskänslighet och sexuell funktion efter könsbekräftande operation (PROGAS)

21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
För genital könsbejakande operation är det fortfarande oklart i vilken utsträckning genital känslighet kan förväntas och vilken inverkan detta kan ha på sexuell funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Könsdysfori hänvisar till en inre mental oro som är ett resultat av en inkongruens mellan det tilldelade biologiska könet och det mentalt upplevda könet. Den allmänt accepterade behandlingen av könsdysfori syftar till att bringa en persons fysiska egenskaper i linje med hans eller hennes upplevda könsidentitet. Denna könsbekräftande behandling består av en kombination av psykologisk rådgivning, hormonbehandling och, om så önskas, genital könsbejakande operation. Detta innebär att de biologiska reproduktionsorganen och i vissa fall (en del av) de biologiska könsorganen avlägsnas. Dessa kan ersättas av surrogatkönsorgan av önskat kön samtidigt som urologisk och sexuell funktion bibehålls. Hos transpersoner uppnås detta med vulvoplastik eller vaginoplastik, medan transpersoner utförs metoidioplastik eller falloplastik.

Medan urologisk funktion är ett omfattande studerat ämne hos transpersoner efter genital könsbekräftelseoperation, anses sexuell funktion ofta vara av underordnad betydelse, även om det är ett av målen med könsbekräftelsekirurgi. Hos en transperson utförs en falloplastik med hjälp av mikrokirurgiska tekniker som gör att donatorflikens nerver (vanligtvis från underarmen eller överbenet) kan kopplas till genitala och inguinala nerverna. Vid metoidioplastik bevaras klitoris och utgör basen till en mikropenis. Hos den transsexuella kvinnan är ollonet delvis bevarat för att skapa en klitoris. Syftet med detta är att uppnå maximal känslighet i underlivet.

Det finns få rapporter i litteraturen som visar sensorisk återhämtning i dessa omfattande opererade kroppsdelar, än mindre vad mervärdet på sexuell funktion kan vara som ett resultat av denna återhämtning av genital känslighet. Vid universitetssjukhuset i Gent har vi nu mer än 30 års erfarenhet av sådana operationer och har delat med oss ​​av denna erfarenhet på ett nästan helt retrospektivt sätt i olika publikationer hittills. Men för att ta itu med partiskheten som är förknippad med retrospektiv forskning syftar denna studie till att prospektivt och observationsmässigt samla in data om dessa patienter som rådfrågas i en väg för könsdysfori. Denna studie kommer att omfatta alla patienter - efter informerat samtycke - och kommer att samla in specifika data om operationsresultat (komplikationer efter operation, operationslängd, typ av operation) och funktionellt utfall (skräddarsydda frågeformulär för patienter som genomgår en sådan behandling med frågor om urinering, erektioner) sexuell erfarenhet, livskvalitet, patienttillfredsställelse och genital känslighet) för vart och ett av dessa olika kirurgiska alternativ. Dessa resultat kommer att verifieras vid uppföljningstillfällen (efter 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader). Specifikt för komponenten om genital känslighet, planerar vi att följa upp patienter tre månader med hjälp av ett Semmes-Weinstein monofilamenttest av genitalregionen upp till 24 månader postoperativt. Syftet med denna studie är därför att använda dessa prospektivt insamlade data för att sanningsenligt kartlägga vår erfarenhet, för att vara kritisk, för att reflektera och optimera vår dagliga kliniska praxis i patientens intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Huvudutredare:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolaas Lumen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt reglerna för god klinisk praxis (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser
  • Patientålder ≥ 18 år
  • Transsexuell man, kvinna av kön som inte överensstämmer med patient med diagnostiserad könsdysfori och den specifika önskan att genomgå könsbekräftande operation
  • Lämplig för operation, baserat på kirurgens expertutlåtande
  • Patienten kan och vill närvara vid uppföljande konsultationer

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke och därmed en patient som inte vill delta.
  • Patientålder < 18 år
  • Cisgender patienter
  • Patienter olämpliga för operation
  • Patienten förklarar att det kommer att vara omöjligt för honom att närvara vid de uppföljande konsultationerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genital känsla och sexuell funktionsbedömning

Genital känseltestning med klinisk bedömning och självundersökningsformulär.

Sexuell funktionstestning med frågeformulär.

Semmes-Weinstein test för bedömning av genital känsla Batteri av frågeformulär som bedömer sexuell funktion, tömningsfunktion, livskvalitet och patienttillfredsställelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genital känslighetsmönster vid 24 månader
Tidsram: Baseline funktionstest, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
Kartläggning av trycktrösklar för Semmes-Weinstein monofilament i fördefinierade områden i det neogenitala området
Baseline funktionstest, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ sexuell funktion
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med frågeformulär för manlig sexuell hälsa/kvinnlig sexfunktionsindex (MSHQ/FSFI) med tillagda frågor specifikt om penetrerande sexuell aktivitet
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i självbedömning av genital anatomi och genital känslighet
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med självutvärdering av genital anatomi och sexuell funktion (manliga och kvinnliga) frågeformulär (SAGASF-M/SAGASF-F)
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders uppföljning
Ändring av tömningsfunktionen
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om manliga och kvinnliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i urinkontinens
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med internationell konsultation om inkontinens frågeformulär om urge Incontinence kortformigt frågeformulär (ICIQ-UI SF)
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Ändring av maximalt flöde
Tidsram: Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med uroflödesmetri (Qmax)
Uroflödesmetri vid baslinjen, följt av uroflödesmetri vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i tillfredsställelse med livet genom Likert- och VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med frågeformuläret Satisfaction with Life scale (SWLS).
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i tillfredsställelse med livet genom Likert- och VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedöms med frågeformuläret Subjective Happiness scale (SHS).
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet bedömd med Likert-skalor.
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd av EuroQol frågeformuläret EQ-5D-3L.
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet bedömd med VAS-skala.
Tidsram: Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd av EuroQol frågeformuläret EQ-VAS (0-100)
Baslinjefrågeformulär, följt av omvärdering vid 3, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
Subjektiv patientnöjdhet med kirurgiskt och funktionellt resultat bedömd med Likert-skalor.
Tidsram: Bedöms vid 12 och 24 månaders uppföljning
Bedömd med sju subjektiva patienttillfredsställelsefrågor om olika kirurgiska och funktionella utfallsaspekter med hjälp av Likert-skalor
Bedöms vid 12 och 24 månaders uppföljning
Patientmotivation för operation och i vilken utsträckning dessa förväntningar uppfylldes som ett resultat av operationen bedömd med VAS-skalor
Tidsram: Baslinjefrågor, följt av omvärderade vid 12 och 24 månaders uppföljning
Bedöms med fjorton motiverande frågor med hjälp av VAS-skalor (0-100)
Baslinjefrågor, följt av omvärderade vid 12 och 24 månaders uppföljning
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Kategoriserad enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem
Inom 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B6702021000410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Semmes-Weinstein monofilamenttestning och frågeformulär

3
Prenumerera