환자가 생식기 성별 확인 수술 후 생식기 민감도 및 성기능에 대한 결과 보고 (PROGAS)
연구 개요
상세 설명
성별 위화감은 지정된 생물학적 성별과 정신적으로 경험한 성별 사이의 부조화로 인해 발생하는 내적 정신적 불안을 말합니다. 일반적으로 받아들여지는 성별위화감 치료는 개인의 신체적 특성을 인지된 성별 정체성에 맞추는 것을 목표로 합니다. 이 성별 확인 치료는 심리 상담, 호르몬 요법 및 원하는 경우 생식기 성별 확인 수술의 조합으로 구성됩니다. 여기에는 생물학적 생식 기관 및 경우에 따라 생물학적 성기(의 일부) 제거가 포함됩니다. 이들은 비뇨기과 성 기능을 유지하면서 원하는 성별의 대리 성기로 대체될 수 있습니다. 트랜스젠더 여성의 경우 외음부성형술 또는 질성형술로, 트랜스젠더 남성의 경우 성기 성형술 또는 음경 성형술을 시행합니다.
비뇨기과 기능은 생식기 성별 확인 수술 후 트랜스젠더 환자에서 광범위하게 연구되는 주제이지만, 성 기능은 성별 확인 수술의 목표 중 하나임에도 불구하고 종종 부차적인 중요성으로 간주됩니다. 트랜스젠더 남성의 경우 기증자 플랩의 신경(보통 팔뚝 또는 다리 위쪽)을 생식기 및 서혜부 신경에 연결할 수 있는 미세 수술 기술을 사용하여 음경 성형술을 시행합니다. 메토이디오플라스티에서는 클리토리스가 보존되어 미세 음경의 기저부를 형성합니다. 트랜스젠더 여성의 경우 음경 귀두를 부분적으로 보존하여 클리토리스를 만듭니다. 이것의 목적은 생식기 영역의 최대 감도를 달성하는 것입니다.
광범위하게 작동되는 신체 부위의 감각 회복을 입증하는 문헌 보고서는 거의 없으며, 생식기 민감도 회복의 결과로 성기능에 추가된 가치는 말할 것도 없습니다. 겐트 대학 병원에서 우리는 이제 그러한 수술에 대한 30년 이상의 경험을 가지고 있으며 지금까지 다양한 간행물에서 거의 전적으로 회고적인 방식으로 이 경험을 공유했습니다. 그러나 후향적 연구와 관련된 편견을 해결하기 위해 이 연구는 성별위화감 경로에 대해 상담을 받은 환자들에 대한 전향적 관찰 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 사전 동의 후 모든 환자를 포함하고 수술 결과(수술 후 합병증, 수술 기간, 수술 유형) 및 기능적 결과(이러한 치료를 받는 환자를 위한 배뇨, 발기에 대한 질문과 함께 맞춤형 설문지)에 대한 특정 데이터를 수집합니다. , 성적 경험, 삶의 질, 환자 만족도 및 생식기 민감도) 등 다양한 수술 옵션을 선택할 수 있습니다. 이러한 결과는 후속 시점(3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 후)에 확인됩니다. 특히 생식기 민감도에 대한 구성 요소의 경우 수술 후 최대 24개월까지 생식기 부위의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사를 통해 3개월마다 환자를 추적할 계획입니다. 따라서 이 연구의 목적은 전향적으로 수집된 이 데이터를 사용하여 우리의 경험을 진실되게 지도화하고 비판적으로 환자의 이익을 위해 일상적인 임상 실습을 반영하고 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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수석 연구원:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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부수사관:
- Wietse Claeys, MD
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연락하다:
- Wietse Claeys, MD
- 전화번호: 003293321702
- 이메일: wietse.claeys@uzgent.be
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연락하다:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 전화번호: 003293322276
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
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수석 연구원:
- Nicolaas Lumen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Good Clinical Practice(헬싱키 선언) 규칙 및 국가 규정에 따라 자발적으로 서명한 서면 동의서
- 환자 연령 ≥ 18세
- 트랜스젠더 남성, 성별위화감 진단을 받고 성기확정수술을 희망하는 성별비순응 환자의 여성
- 전문의의 소견을 바탕으로 수술에 적합
- 환자는 후속 상담에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서명된 서면 동의서가 없어서 참여를 꺼리는 환자.
- 환자 연령 < 18세
- 시스젠더 환자
- 수술이 부적합한 환자
- 환자는 후속 상담에 참석할 수 없다고 선언합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생식기 감각 및 성기능 평가
임상 평가 및 자가진단 설문지를 이용한 생식기 감각 검사. 설문지를 이용한 성기능 검사. |
생식기 감각 평가를 위한 Semmes-Weinstein 테스트 성기능, 배뇨 기능, 삶의 질 및 환자 만족도를 평가하는 설문지 배터리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 생식기 민감도 패턴의 변화
기간: 기본 기능 테스트 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 추적 조사에서 재평가
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신 생식기 영역의 미리 정의된 영역에서 Semmes-Weinstein 모노필라멘트의 압력 임계값 매핑
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기본 기능 테스트 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 추적 조사에서 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 성기능의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 12개월 및 24개월에 재평가
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남성 성 건강 설문지/여성 성기능 지수 설문지(MSHQ/FSFI)로 평가하고 특히 관통 성 활동에 대한 질문을 추가했습니다.
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기본 설문지, 후속 조치 12개월 및 24개월에 재평가
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생식기 해부학 및 생식기 민감도 자체 평가의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 재평가
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생식기 해부학 및 성기능(남성 및 여성) 자가 평가 설문지(SAGASF-M/SAGASF-F)로 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 재평가
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배뇨 기능의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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남성 및 여성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS)에 대한 요실금 질문지에 대한 국제 상담 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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요실금의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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절박성 요실금 약식 설문지(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 요실금 설문지 상담 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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최대유량의 변화
기간: 기준선에서 요유량 측정, 추적 관찰 3, 6, 12, 24개월에 요유량 측정
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유로플로우메트리(Qmax)로 평가
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기준선에서 요유량 측정, 추적 관찰 3, 6, 12, 24개월에 요유량 측정
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리커트와 VAS 척도에 따른 삶의 만족도 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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생활 척도(SWLS) 설문지에 대한 만족도 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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리커트와 VAS 척도에 따른 삶의 만족도 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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주관적 행복 척도(SHS) 설문지로 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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리커트 척도로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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EuroQol 설문지 EQ-5D-3L로 평가.
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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VAS 척도로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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EuroQol 설문지 EQ-VAS(0-100)로 평가
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기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
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리커트 척도로 평가한 외과적 및 기능적 결과에 대한 주관적인 환자 만족도.
기간: 추적 관찰 12개월 및 24개월에 평가됨
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리커트 척도를 사용하여 다양한 외과적 및 기능적 결과 측면에서 7가지 주관적인 환자 만족도 질문으로 평가
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추적 관찰 12개월 및 24개월에 평가됨
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수술에 대한 환자의 동기 및 VAS 척도에 의해 평가된 수술의 결과로 이러한 기대가 충족된 정도
기간: 기본 질문, 후속 조치 12개월 및 24개월에 재평가
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VAS 척도(0-100)를 사용하여 14가지 동기 부여 질문으로 평가
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기본 질문, 후속 조치 12개월 및 24개월에 재평가
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류됨
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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