同種HB-adMSCを用いたパーキンソン病の臨床試験（早期および中等度のPD）

包含基準:

• 研究参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. 参加者は45～80歳の男女。
  2. スクリーニング訪問時に、研究参加者は7〜28のMDS-UPDRSパートIIスコアを持っている必要があります。
  3. -調査参加者は、スクリーニング訪問中に20〜57のMDS-UPDRSパートIIIスコアを持っている必要があります。
  4. -カルビドパ/レボドパの総投与量は、研究参加者の1日あたり1200 mg未満でなければなりません。
  5. 研究参加者の総レボドパ等価用量は、1日あたり1400 mg未満でなければなりません。
  6. -研究参加者は、研究参加の少なくとも2年前に早期および/または中等度のパーキンソン病と診断されている必要があります。
  7. 研究参加者は、読み、理解し、書面による同意を提供できる必要があります。
  8. -臨床試験関連の手順が実行される前に、自発的に署名されたインフォームドコンセントが得られます。
  9. 女性の研究参加者は、研究参加中および最後の治験薬投与後6か月間、妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。
  10. 男性の参加者は、性的パートナーが妊娠する可能性がある場合、研究参加中および調査対象製品の最終投与後 6 か月間、避妊法を使用する必要があります。
  11. -研究参加者は、この臨床試験の要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、研究参加者はこの臨床試験に参加する資格がありません。

  1. 妊娠、授乳。 妊娠していないが効果的な避妊手段を講じていない出産可能年齢の女性。
  2. -重度の障害、車椅子に縛られている、または寝たきりであると説明されている進行したパーキンソン病の研究参加者。
  3. -研究参加者は、皮膚基底部、扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む、活動中の悪性腫瘍を持っています。
  4. -研究参加者は、アルコール依存症または依存症を知っているか、現在の薬物使用または乱用があります。

  5. 研究参加者は、以下を含む1つ以上の重大な併発病状（医療記録によって検証されます）を持っています：

     • -コントロール不良の糖尿病（PCDM）は、不十分な標準治療の病歴として定義されます および/またはスクリーニング訪問中の食前グルコース> 130mg / dlまたは食後グルコース> 200mg / dl。
     • -慢性腎臓病（CKD）診断の病歴および/またはeGFR <59mL / min / 1.73m2のスクリーニング結果。
     • -スクリーニング訪問中のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IV心不全の存在。
     • -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、冠状動脈痙攣、または不安定狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
     • -コントロールされていない高血圧の病歴は、不十分な標準のケア治療として定義されています および/またはスクリーニング訪問中の血圧> 180/120 mm / Hg。
     • -遺伝性血栓形成傾向の病歴、最近の大規模な一般手術（スクリーニング前の12か月以内）、脊髄損傷による下肢麻痺、骨盤、股関節または大腿骨の骨折、肺癌、脳癌、リンパ管癌、婦人科系（卵巣または子宮）、または消化管（膵臓または胃など）。
     • パーキンソン病の脳手術歴。
  6. -研究参加者は、Hope Biosciencesによって生成された幹細胞以外の治験薬の初回投与前6か月以内に幹細胞治療を受けました。
  7. -COVID-19ワクチン以外の治験薬の初回投与前1年以内に、治験薬または治験薬として承認された治療法を受けている。

  8. 研究参加者は、スクリーニング中に以下を含む臨床検査値に異常があります。

     • 白血球数 < 3000/mm3
     • 血小板数 < 80,000mm3
     • 絶対好中球数 < 1500/mm3
     • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 10 正常上限 (ULN) x 1.5
  9. -研究参加者は、研究者の意見では、安全上のリスクをもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる他の実験室の異常または医学的状態を持っています。
  10. -研究参加者が研究を完了するか、研究手順を順守する可能性は低い。
  11. -既知の同時急性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある研究参加者。
  12. -研究参加者は、以前に診断された精神医学的状態にあり、研究者の意見では、自己評価に影響を与える可能性があります。
  13. -治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする全身感染症のある研究参加者。
  14. -研究中または最後の投与後6か月以内に精子を提供する予定の男性研究参加者。 試験期間中または最終投与後6ヶ月以内に卵子提供または体外受精を予定している女性患者。