Клинические испытания болезни Паркинсона с использованием аллогенных HB-adMSC (ранняя и умеренная БП)

Критерии включения:

• Участник исследования будет иметь право на включение в это исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Участники мужского и женского пола от 45 до 80 лет.
  2. Во время скринингового визита участники исследования должны иметь балл MDS-UPDRS, часть II, от 7 до 28.
  3. Участники исследования должны иметь балл MDS-UPDRS, часть III, от 20 до 57 во время скринингового визита.
  4. Общая доза карбидопы/леводопы для участников исследования должна быть менее 1200 мг в день.
  5. Общая эквивалентная доза леводопы для участников исследования должна быть менее 1400 мг в сутки.
  6. У участника исследования должна быть диагностирована болезнь Паркинсона ранней и/или средней степени тяжести не менее чем за 2 года до участия в исследовании.
  7. Участники исследования должны уметь читать, понимать и давать письменное согласие.
  8. Добровольно подписанное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с клиническими испытаниями.
  9. Женщины-участницы исследования не должны быть беременны или планировать беременность во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого продукта.
  10. Участники мужского пола, если их половые партнеры могут забеременеть, должны использовать метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
  11. Участник исследования может и желает соблюдать требования данного клинического исследования.

Критерий исключения:

• Участник исследования не будет иметь права на включение в это клиническое исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Беременность, лактация. Женщины детородного возраста, не беременные, но не применяющие эффективные меры контрацепции.
  2. Участники исследования с прогрессирующей болезнью Паркинсона, описываемой как тяжелая инвалидность, прикованы к инвалидной коляске или прикованы к постели.
  3. У участника исследования есть какое-либо активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базальной, плоскоклеточной карциномы или меланомы.
  4. Участник исследования знал об алкогольной зависимости или зависимости или в настоящее время употребляет или злоупотребляет психоактивными веществами.

  5. Участник исследования имеет 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний (подтвержденных медицинскими записями), в том числе следующие:

     • Плохо контролируемый сахарный диабет (PCDM), определяемый как неадекватное стандартное лечение в анамнезе и/или уровень глюкозы до приема пищи > 130 мг/дл во время скринингового визита или уровень глюкозы после приема пищи > 200 мг/дл.
     • Медицинский анамнез диагноза хронической болезни почек (ХБП) и/или результаты скрининга рСКФ < 59 мл/мин/1,73 м2.
     • Наличие сердечной недостаточности III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время скринингового визита.
     • Любая история инфаркта миокарда любого из различных типов, например, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), коронарный спазм или нестабильная стенокардия.
     • Медицинский анамнез неконтролируемого высокого кровяного давления, определяемого как недостаточное стандартное лечение и / или артериальное давление> 180/120 мм рт.ст. во время скринингового визита.
     • В анамнезе наследственные тромбофилии, недавние обширные общие операции (в течение 12 месяцев до скрининга), паралич нижних конечностей из-за травмы спинного мозга, перелом таза, бедра или бедренной кости, рак легкого, головного мозга, лимфатической, гинекологической системы ( яичник или матка) или желудочно-кишечный тракт (например, поджелудочная железа или желудок).
     • История хирургии головного мозга при болезни Паркинсона.
  6. Участник исследования получал какое-либо лечение стволовыми клетками в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта, кроме стволовых клеток, произведенных Hope Biosciences.
  7. Получать любую исследуемую терапию или любую одобренную терапию для исследовательского использования в течение 1 года до первой дозы исследуемого продукта, кроме вакцин против COVID-19.

  8. У участника исследования обнаружены лабораторные отклонения во время скрининга, в том числе следующие:

     • Количество лейкоцитов < 3000/мм3
     • Количество тромбоцитов < 80 000 мм3
     • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
     • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) 10 верхняя граница нормы (ВГН) x 1,5
  9. У участника исследования есть какие-либо другие лабораторные отклонения или заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности или не позволяют субъекту завершить исследование.
  10. Участник исследования вряд ли завершит исследование или будет придерживаться процедур исследования.
  11. Участник исследования с известным сопутствующим острым или хроническим вирусным гепатитом B или C или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Участник исследования имеет ранее диагностированное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на самооценку.
  13. Участник исследования с любой системной инфекцией, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
  14. Участники исследования мужского пола, планирующие сдать сперму во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы. Пациенты женского пола, которые планируют стать донорами яйцеклеток или пройти процедуру экстракорпорального оплодотворения во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы.