Badanie kliniczne choroby Parkinsona z użyciem allogenicznych HB-adMSC (wczesna i umiarkowana PD)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik badania będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 45 - 80 lat.
  2. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy badania muszą mieć wynik części II MDS-UPDRS między 7 a 28.
  3. Uczestnicy badania muszą mieć podczas wizyty przesiewowej wynik MDS-UPDRS część III w przedziale od 20 do 57.
  4. Całkowita dawka karbidopy/lewodopy musi być mniejsza niż 1200 mg na dobę dla uczestników badania.
  5. Całkowita dawka ekwiwalentna lewodopy dla uczestników badania musi być mniejsza niż 1400 mg na dobę.
  6. U uczestnika badania zdiagnozowano wczesną i/lub umiarkowaną chorobę Parkinsona co najmniej 2 lata przed udziałem w badaniu.
  7. Uczestnicy badania powinni umieć czytać, rozumieć i wyrażać pisemną zgodę.
  8. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
  9. Uczestniczki badania nie powinny być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
  10. Uczestnicy płci męskiej, jeśli ich partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, powinni stosować metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
  11. Uczestnik badania jest w stanie i chce spełnić wymagania tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik badania nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania klinicznego, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ciąża, laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  2. Uczestnicy badania z zaawansowaną chorobą Parkinsona opisaną jako ciężka niepełnosprawność, przykuci do wózka inwalidzkiego lub przykuci do łóżka.
  3. U uczestnika badania występuje jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy, w tym rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub czerniak skóry.
  4. Uczestnik badania ma znane uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu lub obecnie używa lub nadużywa substancji.

  5. Uczestnik badania ma 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń (potwierdzonych dokumentacją medyczną), w tym:

     • Źle kontrolowana cukrzyca (PCDM) zdefiniowana jako historia niedostatecznego standardowego leczenia i/lub glikemia przedposiłkowa >130mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub glikemia poposiłkowa >200mg/dl.
     • Wywiad medyczny dotyczący rozpoznania przewlekłej choroby nerek (CKD) i/lub wyników badań przesiewowych eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
     • Obecność niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej.
     • Każda historia medyczna zawału mięśnia sercowego dowolnego typu, takiego jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), skurcz wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa.
     • Wywiad chorobowy dotyczący niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako niedostateczny standard leczenia i/lub ciśnienie krwi > 180/120 mm/Hg podczas wizyty przesiewowej.
     • Historia medyczna trombofilii wrodzonych, niedawno przebyta poważna operacja ogólna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), porażenie kończyn dolnych w wyniku urazu rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, biodra lub kości udowej, rak płuca, mózgu, limfatyczny, układ ginekologiczny ( jajnika lub macicy) lub przewodu pokarmowego (jak trzustka lub żołądek).
     • Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
  6. Uczestnik badania otrzymał jakiekolwiek leczenie komórkami macierzystymi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu innego niż komórki macierzyste produkowane przez Hope Biosciences.
  7. Otrzymywanie dowolnej terapii eksperymentalnej lub dowolnej terapii zatwierdzonej do użytku eksperymentalnego w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego produktu innej niż szczepionki COVID-19.

  8. Uczestnik badania ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:

     • Liczba białych krwinek < 3000/mm3
     • Liczba płytek krwi < 80 000 mm3
     • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
     • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 10 górna granica normy (GGN) x 1,5
  9. U uczestnika badania występują jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne lub schorzenia, które w opinii badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.
  10. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik badania ukończył badanie lub przestrzegał procedur badania.
  11. Uczestnik badania ze znanym współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  12. Uczestnik badania ma wcześniej rozpoznaną chorobę psychiczną, która w opinii badacza może wpływać na samoocenę.
  13. Uczestnik badania z jakąkolwiek infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  14. Mężczyźni biorący udział w badaniu, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentki, które planują oddać komórki jajowe lub poddać się zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.