Parkinson-kór klinikai vizsgálata allogén HB-adMSC-kkel (korai és mérsékelt PD)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban résztvevő csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Férfi és női résztvevők 45-80 éves korig.
  2. A szűrési látogatáson a vizsgálatban résztvevőknek 7 és 28 közötti MDS-UPDRS II. rész pontszámmal kell rendelkezniük.
  3. A vizsgálatban résztvevőknek 20 és 57 közötti MDS-UPDRS III. rész pontszámot kell elérniük a szűrővizsgálat során.
  4. A Carbidopa/Levodopa összdózisának napi 1200 mg-nál kisebbnek kell lennie a vizsgálatban résztvevők számára.
  5. A vizsgálatban részt vevők számára a levodopa teljes egyenértékű dózisának napi 1400 mg-nál kisebbnek kell lennie.
  6. A vizsgálatban résztvevőnek legalább 2 évvel a vizsgálatban való részvétele előtt korai és/vagy közepesen súlyos Parkinson-kórral kell diagnosztizálni.
  7. A vizsgálatban részt vevőknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
  8. Önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek meg.
  9. A vizsgálatban részt vevő nők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 6 hónapig.
  10. A férfi résztvevőknek, ha szexuális partnerük teherbe tud esni, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgált készítmény utolsó beadását követő 6 hónapig.
  11. A vizsgálatban résztvevő képes és hajlandó megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban résztvevő nem vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Terhesség, szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
  2. A vizsgálat előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő résztvevői súlyos fogyatékossággal, kerekesszékhez kötöttek vagy ágyhoz kötöttek.
  3. A vizsgálatban résztvevő bármely aktív rosszindulatú daganattal rendelkezik, beleértve a bőr bazális, laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.
  4. A vizsgálatban résztvevő ismert alkoholfüggőség vagy -függőség, vagy jelenleg kábítószer-használata vagy visszaélése van.

  5. A vizsgálatban résztvevőnek 1 vagy több jelentős egyidejű egészségügyi állapota van (orvosi feljegyzésekkel igazolva), beleértve a következőket:

     • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (PCDM) úgy definiálható, mint az anamnézisben előforduló hiányos kezelési színvonal és/vagy az étkezés előtti glükóz >130 mg/dl a szűrési látogatás során, vagy az étkezés utáni glükóz >200 mg/dl.
     • Krónikus vesebetegség (CKD) kórtörténete és/vagy eGFR < 59mL/perc/1,73m2 szűrési eredményei.
     • A New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelenség jelenléte a szűrővizsgálat során.
     • Bármilyen kórelőzményben szereplő szívizominfarktus a különböző típusok bármelyikében, például ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) vagy nem ST-emelkedett szívizominfarktus (NSTEMI), koszorúér-görcs vagy instabil angina.
     • A kórelőzményben előforduló, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint az ellátás elégtelen színvonala, és/vagy a vérnyomás > 180/120 Hgmm a szűrővizsgálat során.
     • Öröklött thrombophiliák anamnézisében, közelmúltbeli nagy általános műtét (a szűrést megelőző 12 hónapon belül), gerincvelő-sérülés miatti alsó végtagi bénulás, medence-, csípő- vagy combcsonttörés, tüdő-, agy-, nyirokrendszeri, nőgyógyászati ​​daganat petefészek vagy méh), vagy a gyomor-bél traktus (mint a hasnyálmirigy vagy a gyomor).
     • A Parkinson-kór miatt végzett agyműtét története.
  6. A vizsgálatban résztvevő a Hope Biosciences által termelt őssejtektől eltérő vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül bármilyen őssejtkezelésben részesült.
  7. Bármilyen vizsgálati terápia vagy vizsgálati célra jóváhagyott terápia a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 1 éven belül, kivéve a COVID-19 vakcinákat.

  8. A vizsgálatban résztvevő laboratóriumi eltérést észlel a szűrés során, beleértve a következőket:

     • Fehérvérsejtszám < 3000/mm3
     • Thrombocytaszám < 80 000 mm3
     • Abszolút neutrofilszám < 1500/mm3
     • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 10, normál felső határ (ULN) x 1,5
  9. A vizsgálatban résztvevő bármely egyéb laboratóriumi eltéréssel vagy egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent, vagy megakadályozza, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot.
  10. Nem valószínű, hogy a vizsgálatban résztvevő befejezi a vizsgálatot vagy betartja a vizsgálati eljárásokat.
  11. A vizsgálatban résztvevő ismert egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved.
  12. A vizsgálatban résztvevőnek korábban diagnosztizált pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az önértékelést.
  13. Bármilyen szisztémás fertőzésben szenvedő, antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igénylő vizsgálati résztvevő a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
  14. Férfi vizsgálati résztvevők, akik spermaadást terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 6 hónapon belül. Női betegek, akik petesejt adományozását vagy in vitro megtermékenyítési kezelést terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül.