Ensayo clínico para la enfermedad de Parkinson con HB-adMSC alogénico (EP temprana y moderada)

Criterios de inclusión:

• Un participante del estudio será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Participantes masculinos y femeninos de 45 a 80 años de edad.
  2. En la visita de selección, los participantes del estudio deben tener una puntuación de la parte II de la MDS-UPDRS entre 7 y 28.
  3. Los participantes del estudio deben tener una puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS entre 20 y 57 durante la visita de selección.
  4. La dosis total de carbidopa/levodopa debe ser inferior a 1200 mg por día para los participantes del estudio.
  5. La dosis equivalente total de levodopa para los participantes del estudio debe ser inferior a 1400 mg por día.
  6. El participante del estudio debe haber sido diagnosticado con enfermedad de Parkinson temprana y/o moderada al menos 2 años antes de la participación en el estudio.
  7. Los participantes del estudio deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
  8. Consentimiento informado voluntariamente firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.
  9. Las mujeres participantes en el estudio no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación.
  10. Los participantes masculinos si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto investigado.
  11. El participante del estudio puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Un participante del estudio no será elegible para su inclusión en este ensayo clínico si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil que no están embarazadas pero que no toman medidas anticonceptivas eficaces.
  2. Los participantes del estudio con enfermedad de Parkinson avanzada se describen como discapacidad grave, en silla de ruedas o postrados en cama.
  3. El participante del estudio tiene cualquier malignidad activa, incluida la evidencia de carcinoma de células escamosas basales cutáneas o melanoma.
  4. El participante del estudio tiene adicción o dependencia alcohólica conocida o tiene uso o abuso actual de sustancias.

  5. El participante del estudio tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluidas las siguientes:

     • Diabetes mellitus mal controlada (DMPC) definida como antecedentes de tratamiento estándar deficiente y/o glucosa preprandial >130 mg/dl durante la visita de selección o glucosa posprandial >200 mg/dl.
     • Antecedentes médicos de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
     • Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección.
     • Cualquier historial médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), espasmo coronario o angina inestable.
     • Historial médico de presión arterial alta no controlada definida como un estándar de tratamiento deficiente y/o presión arterial > 180/120 mm/Hg durante la visita de selección.
     • Antecedentes médicos de trombofilias hereditarias, cirugía general mayor reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección), parálisis de las extremidades inferiores debido a lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, caderas o fémur, cáncer de pulmón, cerebro, sistema linfático, ginecológico ( ovario o útero), o tracto gastrointestinal (como páncreas o estómago).
     • Historia de la cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson.
  6. El participante del estudio ha recibido algún tratamiento con células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
  7. Recibir cualquier terapia en investigación o cualquier terapia aprobada para uso en investigación dentro de 1 año antes de la primera dosis del producto en investigación que no sean las vacunas COVID-19.

  8. El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio durante la selección, que incluye lo siguiente:

     • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
     • Recuento de plaquetas < 80.000 mm3
     • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
     • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 10 límite superior de la normalidad (LSN) x 1,5
  9. El participante del estudio tiene cualquier otra anomalía de laboratorio o afección médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
  10. Es poco probable que el participante del estudio complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.
  11. Participante del estudio con hepatitis viral B o C aguda o crónica conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. El participante del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.
  13. Participante del estudio con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  14. Participantes masculinos del estudio que planean donar esperma durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Pacientes mujeres que planeen donar óvulos o someterse a un tratamiento de fertilización in vitro durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.