IBD患者の慢性疼痛のメカニズム
炎症性腸疾患患者における慢性疼痛の精神生理学的および生物学的プロファイリング
腹痛は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者によくみられる症状です。 IBD 患者の最大 70% は、病気が活動しているときに痛みを経験します。 炎症性腸疾患の患者が寛解している場合でも、20 ～ 50% の患者が持続的な痛みを経験しています。 寛解期の IBD 患者に慢性的な腹痛が発生する正確なメカニズムは不明のままです。
この研究の目的は、新たに IBD (潰瘍性大腸炎およびクローン病) と診断された患者における慢性的な腹痛の発症に対する精神生理学的および生物学的危険因子を特定することです。
この調査は、4 つのセクション (調査 1A、1B、2、および 3) で構成されます。
研究 1A: 慢性疼痛の発症の脳-腸軸に関連する危険因子を特定するために、18 か月以上にわたって新たに発症した IBD 患者 150 人を対象に縦断研究を実施しました。 これは、IBD BioResourse Inception study との共同研究です。 オンラインアンケートを実施し、便と血液のサンプルを採取し、心拍数を記録します。 インセプション研究によって収集された他の生理学的データも分析に使用されます。
研究 1B: これもインセプション研究との共同研究です。 インセプション研究に含まれるすべての新規患者 (n=450) に対して、7 日間 (研究 1A に従って) 詳細なアンケートを任意で申請します。 患者は12か月間追跡されます。
研究 2 および 3: 研究 2 および 3 は、IBD 患者を対象としたアンケートに基づく横断研究です。 スタディ 2 の参加者は IBD BOOST スタディに登録された患者であり、スタディ 3 の参加者は IBD BioResource に登録された患者です (IBD Boost スタディには登録されていません)。 詳細なオンラインアンケートが彼らに管理されます。 これらの調査は 1 日で行う評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4 つのセクション (研究 1A、1B、2、および 3) で構成されます。
研究 1A: 150 人の新規発症 IBD (UC および CD) 患者を対象に 18 か月にわたって縦断研究を実施し、慢性疼痛の発症の脳腸軸に関連する危険因子を特定しました。
最初の評価期間: 調査の初日に、テレコミュニケーション アプリケーションのいずれかを使用して、参加者とビデオ チャットを行います (例: skype、zoom、Microsoft team など) にアクセスし、DocuSign (https://www.docusign.co.uk/) を使用して電子同意書を取得します。 次に、参加者は、オンラインで検証されたアンケートを使用して、疾患の活動性、症状と心理状態、過敏性腸症候群 (IBS) の有無、または他の場所の痛みを評価する方法についてトレーニングを受けます。 次に、携帯電話のカメラの心拍変動アプリをダウンロードして、それを使用するように訓練するよう求められます。 また、エクスペリエンス サンプリング法 (ESM) を使用して、1 日に 10 回ランダムにスマートフォン アプリを介して腸の症状とライフスタイルをプロファイリングするようにトレーニングされます。
トレーニング後、参加者は REDCap を使用してベースラインのオンライン アンケートに記入します。 参加者はまた、ESM によるアンケートへの回答を 7 日間開始し、アプリを使用して 1 日 1 回朝に心拍数 (5 分間) を 7 日間記録します。
2 回目から 4 回目の評価期間: 以降の評価期間は 6 か月ごとにスケジュールされます。 各学習期間が始まる 1 ～ 2 日前に、参加者に電子メールまたは電話で通知します。 1 日目に、参加者は同じオンライン アンケート (安定した特性である性格を除く) に記入し、その後、最初の評価期間と同様に 7 日間の ESM プロファイリングを行います。 また、1 日 1 回、朝に 7 日間、心拍数 (5 分間) を記録するよう求められます。 各患者は、4回目の評価期間が終了するまで、少なくとも18か月間追跡されます。
患者が同意した場合、IBD BioResource インセプション スタディが続くときに、助成金の有効期間 (24 か月および 36 か月) を超えた患者にオンライン アンケートを追加します。 (18ヶ月経過後はESMと検体採取は実施しない)
これは、IBD BioResource Inception study との共同研究です。 私たちの研究の参加者は、IBD BioResource Inception 研究にも参加するよう求められます。 分析に使用される BioResource Inception 研究によって得られた生物学的データ。
研究 1B: これもインセプション研究との共同研究です。 私たちの研究が始まるとき、600人の患者のデータは、インセプション研究によってまだ収集される必要があります. インセプション スタディに含まれるすべての新規患者に対して、7 日間 (スタディ 1A に従って) 詳細なアンケートを任意で申請します。 これにより、ほぼ 600 人の患者のデータを取得できます (そのうち 150 人は研究 1A から取得されます)。
研究 1A の 150 人の研究対象患者とインセプション コホート (研究 1B) の 450 人の患者の両方を使用して、人工知能 (AI) が慢性的な腹痛を発症する個人を予測できるかどうかを確認するために、機械学習の最先端技術を使用します。
研究 2 および 3: 研究 2 および 3 は、IBD 患者 (CD 患者と UC 患者の両方) を対象としたアンケートに基づく横断研究です。 研究 2 の参加者は IBD BOOST 研究に登録されている患者であり、研究 3 の参加者は IBD BioResource に登録されている (IBD Boost 研究には登録されていない) 患者です。
目的は、クローン病および UC 患者における慢性疼痛の有病率、併存する疼痛および IBS の有病率、ライフスタイル要因、および生活の質を判断することです。 IBD BOOSTアンケートは、10,000人の患者に投与される予定です。 これらの患者には、IBD BOOST でカバーされていない追加のアンケートに回答していただくようお願いします。 また、IBD Boost スタディに含まれていない IBD BioResourse の 15,000 人の患者にアプローチし、アンケートを実施しています。 危険因子を特定し、静的な時点のデータから予測モデルを支援することができます. さらに、研究 2 および 3 では、研究 1A および 1B で特定された危険因子が、慢性疼痛のある患者とない患者を正確に特定するかどうかを判断できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iman Khwaja
- 電話番号：02078822655
- メール：i.khwaja@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kazuya Takahashi
- 電話番号：02078822655
- メール：kazuya.takahashi@qmul.ac.uk
研究場所
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-
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London、イギリス、E1 2AJ
- 募集
- Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
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副調査官：
- Iman Khwaja
-
主任研究者：
- Qasim Aziz
-
コンタクト：
- Qasim Aziz
- 電話番号：02078822630
- メール：q.aziz@qmul.ac.uk
-
副調査官：
- Kazuya Takahashi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 18歳以上の男女。
- -登録前6か月以内にUCまたはCDと診断された患者。
- インターネットにアクセスでき、基本的なタスクを実行するための IT スキルを持っている患者。 電子メールを操作し、アンケートに記入します。
- 必要な期間、研究に参加する意思があり、参加できる患者は、同意書を理解し、喜んで署名し、すべてのプロトコル関連のテストと手順を受けることに同意することができます。
除外基準:
- 重度の広範囲の大腸炎を患っており、結腸切除のリスクが差し迫っている患者。
- すでにストーマの存在、または別の診断による瘻孔または狭窄の病歴がある患者。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を考えている患者
- -不安定な急性疾患または不安定な慢性疾患または慢性疾患（IBD以外）の増悪を有する患者は、以前の身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、および検査（血清生化学、血液学）によって決定されるこの研究の評価に影響を与える可能性があります、尿検査）評価。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があり、寛解しておらず、胃腸機能に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
- 重度の心疾患（例：症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、心房細動などの慢性不整脈など）を知っている、または疑われている患者
- 脳血管疾患を知っている、または疑われる患者（例： 以前の脳卒中または一過性虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術)
- 薬物乱用または中毒の既知の病歴または病歴が疑われる患者（過去5年以内）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究1A
新たに炎症性腸疾患と診断された患者150人を対象とした前向きコホート研究
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アンケートによる精神生理学的要因（うつ病、不安、破局）の存在の調査。
心拍数記録、結腸生検サンプル、微生物叢、血中サイトカイン レベルを使用した自律神経機能の調査。
（結腸生検サンプルは、臨床上の理由で結腸内視鏡検査が行われるときに採取されます。
血液サンプルと便サンプルは、参加者が大腸内視鏡検査のために病院に来るときに採取されます)
別のコホート研究（IBD BioResource研究）で調査された遺伝子データは、この研究の分析に利用されます。
アンケートによるQOL調査。
結腸生検サンプルの調査 (結腸生検サンプルは、臨床上の理由で結腸内視鏡検査が実施されるときに取得されます)。
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試験1B
新たに IBD と診断された 450 人の患者を対象とした前向きコホート研究
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アンケートによる精神生理学的要因（うつ病、不安、破局）の存在の調査。
心拍数記録、結腸生検サンプル、微生物叢、血中サイトカイン レベルを使用した自律神経機能の調査。
（結腸生検サンプルは、臨床上の理由で結腸内視鏡検査が行われるときに採取されます。
血液サンプルと便サンプルは、参加者が大腸内視鏡検査のために病院に来るときに採取されます)
別のコホート研究（IBD BioResource研究）で調査された遺伝子データは、この研究の分析に利用されます。
アンケートによるQOL調査。
結腸生検サンプルの調査 (結腸生検サンプルは、臨床上の理由で結腸内視鏡検査が実施されるときに取得されます)。
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スタディ 2
IBD Boost試験における10,000人の患者を対象とした横断研究
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アンケートによる精神生理学的要因（うつ病、不安、破局）の存在の調査。
別のコホート研究（IBD BioResource研究）で調査された遺伝子データは、この研究の分析に利用されます。
アンケートによるQOL調査。
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スタディ 3
IBD BioResource における 15,000 人の患者を対象とした横断研究
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アンケートによる精神生理学的要因（うつ病、不安、破局）の存在の調査。
別のコホート研究（IBD BioResource研究）で調査された遺伝子データは、この研究の分析に利用されます。
アンケートによるQOL調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腹痛発症の精神生理学的および生物学的危険因子の同定
時間枠：3年
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新たに診断された炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病）患者の慢性腹痛発症の心理生理学的および生物学的危険因子を前向き縦断コホート研究デザインで特定する
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3年
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人工知能と機械学習を使用して慢性疼痛の予測モデルを構築する
時間枠：3年
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人工知能 (AI) と機械学習 (ML) を使用して、縦断データを使用して慢性疼痛を発症する患者を特定する予測モデルを構築する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性腹痛の有病率
時間枠：3年
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慢性腹痛の有病率を判断する
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3年
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IBDの寛解における合併症の痛み
時間枠：3年
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寛解期の IBD 患者における併存痛の有病率を判断する
|
3年
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ライフスタイル要因と生活の質
時間枠：3年
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疲労、ライフスタイル要因（例：
睡眠の質と食生活）と生活の質
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3年
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環境感受性
時間枠：3年
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IBD患者の環境感受性を研究する
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3年
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IBD寛解におけるIBSの有病率
時間枠：3年
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寛解期の IBD 患者における IBS の有病率を特定する
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qasim Aziz、Wingate Institute of Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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