Mechanizm bólu przewlekłego u pacjentów z NZJ

Niniejsze badanie składa się z 4 części (badanie 1A, 1B, 2 i 3).

Badanie 1A: Przeprowadzamy badanie podłużne z udziałem 150 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (UC i CD) o nowym początku w ciągu 18 miesięcy w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z osią mózgowo-jelitową rozwoju przewlekłego bólu.

Pierwszy okres oceny: Pierwszego dnia badania przeprowadzimy z uczestnikiem wideoczat za pomocą jednej z aplikacji telekomunikacyjnych (np. skype, zoom, zespół Microsoft itp.) i uzyskaj formularz zgody elektrycznej za pomocą DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z zatwierdzonych kwestionariuszy online w celu oceny aktywności choroby, objawów i stanu psychicznego, obecności lub braku zespołu jelita drażliwego (IBS) lub bólu w innych miejscach. Następnie zostaną poproszeni o pobranie aplikacji do mierzenia zmienności tętna w aparacie telefonu komórkowego i przeszkolenie w zakresie korzystania z niej. Zostaną również przeszkoleni w zakresie korzystania z metody pobierania próbek (ESM) w celu profilowania objawów jelitowych i stylu życia za pomocą aplikacji na smartfony 10 losowych razy dziennie.

Po szkoleniu uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze online za pomocą REDCap. Uczestnicy przez 7 dni rozpoczną również wypełnianie kwestionariuszy przez ESM oraz rejestrowanie swojego tętna (5 minut) za pomocą aplikacji raz dziennie rano przez 7 dni.

2-4 okresy oceny: Kolejne okresy oceny będą planowane co 6 miesięcy. Na jeden-dwa dni przed rozpoczęciem każdego okresu studiów przypominamy uczestnikom e-mailem lub telefonicznie. Pierwszego dnia uczestnicy wypełniają te same kwestionariusze online (z wyjątkiem osobowości, która jest cechą stałą), po czym następuje 7-dniowe profilowanie ESM, jak podczas pierwszego okresu oceny. Będą również proszeni o rejestrowanie tętna (5 minut) raz dziennie rano przez 7 dni. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 18 miesięcy, aż do zakończenia czwartego okresu oceny.

Jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę, dodamy kwestionariusze online dla pacjentów po okresie trwania grantu (w wieku 24 miesięcy i 36 miesięcy), kiedy zostaną poddani wstępnemu badaniu IBD BioResource. (ESM i pobieranie próbek nie są wykonywane po upływie 18 miesięcy)

Jest to wspólne badanie z badaniem IBD BioResource Inception. Uczestnicy naszego badania zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w badaniu IBD BioResource Inception. Dane biologiczne uzyskane w ramach badania BioResource Inception, które zostaną wykorzystane do analizy.

Badanie 1B: Jest to również wspólne badanie z badaniem Inception. Dane dotyczące 600 pacjentów nadal będą musiały zostać zebrane w badaniu Inception, gdy rozpocznie się nasze badanie. Złożymy wniosek o wypełnienie naszych szczegółowych kwestionariuszy przez 7 dni (jak w badaniu 1A) wszystkim nowym pacjentom włączonym do badania Inception na zasadzie dobrowolności. Pozwoli nam to zebrać dane dotyczące prawie 600 pacjentów (150 z nich będzie pochodzić z badania 1A).

Wykorzystując zarówno naszych 150 badanych pacjentów z badania 1A, jak i 450 pacjentów z kohorty Inception (badanie 1B), użyjemy najnowocześniejszych technik uczenia maszynowego, aby ustalić, czy sztuczna inteligencja (AI) może przewidzieć osoby, u których rozwinie się przewlekły ból brzucha.

Badanie 2 i 3: Badanie 2 i 3 to oparte na kwestionariuszu badanie przekrojowe z udziałem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (zarówno pacjentów z CD, jak iz wrzodziejącym zapaleniem jelit). Uczestnikami badania 2 są pacjenci zarejestrowani w badaniu IBD BOOST, a uczestnikami badania 3 są pacjenci zarejestrowani w IBD BioResource (ale nie w badaniu IBD Boost).

Celem jest określenie częstości występowania bólu przewlekłego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, częstości występowania bólu współistniejącego i zespołu jelita drażliwego, czynników związanych ze stylem życia oraz jakości życia. Ankieta IBD BOOST ma zostać przeprowadzona wśród 10 000 pacjentów. Tych pacjentów zaprosimy do wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy nieobjętych IBD BOOST. Podchodzimy również do 15 000 pacjentów z IBD BioResourse, którzy nie są objęci badaniem IBD Boost i udzielamy im kwestionariuszy. Będziemy w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka i wspomóc model predykcyjny na podstawie statycznych danych z punktów czasowych, jeśli pewna liczba osób odczuwa ból, a pewna liczba nie. Ponadto w badaniu 2 i 3 będziemy w stanie określić, czy czynniki ryzyka zidentyfikowane w badaniu 1A i 1B dokładnie identyfikują pacjentów z przewlekłym bólem i bez niego.