Mechanismus chronischer Schmerzen bei Patienten mit CED

Diese Studie besteht aus 4 Abschnitten (Studie 1A, 1B, 2 und 3).

Studie 1A: Wir führen eine Längsschnittstudie bei 150 Patienten mit neu aufgetretener IBD (CU und CD) über 18 Monate durch, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Gehirn-Darm-Achse für die Entwicklung chronischer Schmerzen zu identifizieren.

Erster Erhebungszeitraum: Am ersten Studientag führen wir mit dem Teilnehmer einen Video-Chat über eine der Telekommunikationsanwendungen (z. Skype, Zoom, Microsoft Team usw.) und holen Sie mit DocuSign (https://www.docusign.co.uk/) ein elektronisches Einwilligungsformular ein. Anschließend werden die Teilnehmer darin geschult, wie sie online validierte Fragebögen verwenden können, um ihre Krankheitsaktivität, Symptome und ihren psychischen Zustand, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Reizdarmsyndroms (IBS) oder Schmerzen an anderer Stelle zu bewerten. Dann werden sie gebeten, eine Herzfrequenz-Variabilitäts-App für eine Handykamera herunterzuladen und in deren Verwendung geschult zu werden. Sie werden auch darin geschult, die Experience Sampling Method (ESM) zu verwenden, um Darmsymptome und Lebensstil über eine Smartphone-App zu 10 zufälligen Zeiten am Tag zu profilieren.

Nach dem Training füllen die Teilnehmer grundlegende Online-Fragebögen mit REDCap aus. Die Teilnehmer beginnen außerdem damit, 7 Tage lang Fragebögen per ESM zu beantworten und 7 Tage lang einmal täglich morgens ihre Herzfrequenz (5 Minuten) mit der App aufzuzeichnen.

2.-4. Erhebungszeitraum: Alle 6 Monate werden weitere Erhebungszeiträume angesetzt. Ein bis zwei Tage vor Beginn jeder Studienperiode werden wir die Teilnehmer per E-Mail oder Telefonanruf daran erinnern. Am ersten Tag füllen die Teilnehmer dieselben Online-Fragebögen aus (mit Ausnahme der Persönlichkeit, die ein stabiles Merkmal ist), gefolgt von einem 7-tägigen ESM-Profiling wie während ihrer ersten Bewertungsperiode. Sie werden außerdem gebeten, 7 Tage lang einmal täglich morgens die Herzfrequenz (5 Minuten) aufzuzeichnen. Jeder Patient wird mindestens 18 Monate bis zum Ende des 4. Bewertungszeitraums nachbeobachtet.

Wenn die Patienten einverstanden sind, werden wir den Patienten über die Laufzeit des Stipendiums hinaus (nach 24 Monaten und 36 Monaten) Online-Fragebögen hinzufügen, wenn sie von der IBD BioResource-Inception-Studie begleitet werden. (ESM und Probenentnahme werden nicht nach 18 Monaten durchgeführt)

Dies ist eine Gemeinschaftsstudie mit der IBD BioResource Inception-Studie. Die Teilnehmer unserer Studie werden gebeten, auch an der IBD BioResource Inception-Studie teilzunehmen. Biologische Daten aus der BioResource Inception-Studie, die für die Analyse verwendet werden.

Studie 1B: Dies ist ebenfalls eine Gemeinschaftsstudie mit der Inception-Studie. Daten für 600 Patienten müssen noch von der Inception-Studie erhoben werden, wenn unsere Studie beginnt. Wir werden unsere ausführlichen Fragebögen für 7 Tage (gemäß Studie 1A) beantragen, um sie allen neuen Patienten, die auf freiwilliger Basis in die Inception-Studie aufgenommen werden, auszuhändigen. Dadurch können wir Daten von fast 600 Patienten erfassen (davon 150 aus Studie 1A).

Unter Verwendung unserer 150 untersuchten Patienten aus Studie 1A und 450 Patienten in der Inception-Kohorte (Studie 1B) werden wir dann modernste Techniken des maschinellen Lernens verwenden, um festzustellen, ob künstliche Intelligenz (KI) Personen vorhersagen kann, die chronische Bauchschmerzen entwickeln werden.

Studie 2 und 3: Studie 2 und 3 sind eine fragebogenbasierte Querschnittsstudie bei Patienten mit CED (sowohl CD- als auch UC-Patienten). Die Teilnehmer von Studie 2 sind Patienten, die in der IBD BOOST-Studie registriert sind, und die von Studie 3 sind Patienten, die in IBD BioResource (aber nicht in der IBD Boost-Studie) registriert sind.

Die Ziele sind die Bestimmung der Prävalenz chronischer Schmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, der Prävalenz von komorbiden Schmerzen und Reizdarmsyndrom, Lebensstilfaktoren und der Lebensqualität. Der IBD BOOST-Fragebogen soll an 10.000 Patienten verteilt werden. Wir werden diese Patienten einladen, zusätzliche Fragebögen auszufüllen, die nicht von IBD BOOST abgedeckt werden. Wir sprechen auch 15.000 Patienten von IBD BioResourse an, die nicht in die IBD Boost-Studie aufgenommen wurden, und führen ihnen Fragebögen zu. Wir werden in der Lage sein, Risikofaktoren zu identifizieren und ein Vorhersagemodell aus statischen Zeitpunktdaten zu unterstützen, wenn einige dieser Personen Schmerzen haben und einige nicht. Darüber hinaus werden wir in Studie 2 und 3 feststellen können, ob die in Studie 1A und 1B identifizierten Risikofaktoren Patienten mit und ohne chronische Schmerzen genau identifizieren.