Механизм хронической боли у пациентов с ВЗК

Это исследование состоит из 4 разделов (исследование 1A, 1B, 2 и 3).

Исследование 1A. Мы проводим лонгитюдное исследование у 150 пациентов с впервые выявленным ВЗК (ЯК и БК) в течение 18 месяцев для выявления факторов риска, связанных с осью мозг-кишка, для развития хронической боли.

Первый период оценки: в первый день исследования у нас будет видеочат с участником с использованием одного из телекоммуникационных приложений (например, Skype, Zoom, команда Microsoft и т. д.) и получить электрическую форму согласия с помощью DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Затем участники будут обучены тому, как использовать проверенные онлайн-анкеты для оценки активности заболевания, симптомов и психологического состояния, наличия или отсутствия синдрома раздраженного кишечника (СРК) или боли в другом месте. Затем им будет предложено загрузить приложение для измерения вариабельности сердечного ритма с помощью камеры мобильного телефона и пройти обучение по его использованию. Они также будут обучены использовать метод выборки опыта (ESM) для профилирования симптомов кишечника и образа жизни с помощью приложения для смартфона 10 случайных раз в день.

После обучения участники заполнят базовые онлайн-анкеты с использованием REDCap. Участники также начнут отвечать на анкеты ESM в течение 7 дней и записывать свой пульс (5 минут) с помощью приложения один раз в день утром в течение 7 дней.

2-4 периоды оценки: Дальнейшие периоды оценки будут планироваться каждые 6 месяцев. За один-два дня до начала каждого учебного периода мы будем напоминать участникам по электронной почте или по телефону. В первый день участники заполняют те же онлайн-анкеты (за исключением личности, которая является стабильной чертой), после чего в течение 7 дней проводится профилирование ESM, как и во время их первого периода оценки. Им также будет предложено записывать частоту сердечных сокращений (5 минут) один раз в день утром в течение 7 дней. Каждый пациент будет находиться под наблюдением не менее 18 месяцев до окончания 4-го периода оценки.

Если пациенты согласятся, мы добавим онлайн-анкеты для пациентов по истечении срока действия гранта (через 24 месяца и 36 месяцев), когда за ними последует начальное исследование IBD BioResource. (ESM и сбор образцов не проводятся через 18 месяцев)

Это совместное исследование с начальным исследованием IBD BioResource. Участников нашего исследования также попросят принять участие в начальном исследовании IBD BioResource. Биологические данные, полученные в ходе исследования BioResource Inception, которые будут использованы для анализа.

Исследование 1B: Это также совместное исследование с начальным исследованием. Данные для 600 пациентов все еще должны быть собраны начальным исследованием, когда начнется наше исследование. Мы подадим заявку на получение наших подробных анкет в течение 7 дней (согласно исследованию 1A), которые будут проводиться для всех новых пациентов, включенных в начальное исследование, на добровольной основе. Это позволит нам собрать данные почти о 600 пациентах (150 из них будут из исследования 1А).

Используя как 150 пациентов из исследования 1A, так и 450 пациентов из начальной когорты (исследование 1B), мы затем будем использовать передовые методы машинного обучения, чтобы выяснить, может ли искусственный интеллект (ИИ) предсказывать людей, у которых разовьется хроническая боль в животе.

Исследование 2 и 3: Исследование 2 и 3 представляет собой кросс-секционное исследование, основанное на вопроснике, у пациентов с ВЗК (как у пациентов с БК, так и у пациентов с ЯК). Участниками исследования 2 являются пациенты, зарегистрированные в исследовании IBD BOOST, а участниками исследования 3 являются пациенты, зарегистрированные в IBD BioResource (но не в исследовании IBD Boost).

Цель состоит в том, чтобы определить распространенность хронической боли у пациентов с болезнью Крона и ЯК, распространенность сопутствующей боли и СРК, факторы образа жизни и качество жизни. Анкета IBD BOOST должна быть проведена среди 10 000 пациентов. Мы предложим этим пациентам заполнить дополнительные анкеты, не охватываемые IBD BOOST. Мы также обращаемся к 15 000 пациентов из IBD BioResourse, которые не включены в исследование IBD Boost, и задаем им анкеты. Мы сможем определить факторы риска и помочь модели прогнозирования на основе данных в статические моменты времени, если у некоторых из этих людей есть боль, а у некоторых нет. Кроме того, в исследованиях 2 и 3 мы сможем определить, точно ли факторы риска, выявленные в исследованиях 1А и 1В, идентифицируют пациентов с хронической болью и без нее.