Mekanism av kronisk smärta hos patienter med IBD

Denna studie består av 4 avsnitt (Studie 1A, 1B, 2 och 3).

Studie 1A: Vi utför en longitudinell studie på 150 patienter med nystartad IBD (UC och CD) under 18 månader för att identifiera riskfaktorer relaterade till hjärn-tarmaxeln för utveckling av kronisk smärta.

Första bedömningsperioden: På studiens första dag kommer vi att ha en videochatt med deltagaren med hjälp av en av telekommunikationsapplikationerna (t. skype, zoom, Microsoft-team, etc.) och skaffa ett elektriskt samtyckesformulär med DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Därefter kommer deltagarna att utbildas i hur man använder online-validerade frågeformulär för att utvärdera sin sjukdomsaktivitet, symtom och psykologiska tillstånd, närvaro eller frånvaro av irritabel tarm (IBS) eller smärta någon annanstans. Sedan kommer de att bli ombedda att ladda ner en app för mobilkamera för hjärtfrekvensvariationer och tränas i att använda den. De kommer också att utbildas i att använda erfarenhetsprovtagningsmetoden (ESM) för att profilera tarmsymptom och livsstil via en smartphone-app vid 10 slumpmässiga tider på en dag.

Efter utbildningen kommer deltagarna att fylla i baslinjeformulär online med REDCap. Deltagarna kommer också att börja svara på frågeformulär från ESM i 7 dagar och registrera sin puls (5 minuter) med appen en gång om dagen på morgonen i 7 dagar.

2:a-4:e bedömningsperioder: Ytterligare bedömningsperioder kommer att schemaläggas var sjätte månad. En-två dagar innan varje studieperiod börjar påminner vi deltagarna via e-post eller telefonsamtal. På dag 1 fyller deltagarna i samma frågeformulär online (förutom personlighet, vilket är en stabil egenskap) följt av 7 dagars ESM-profilering som under sin första bedömningsperiod. De kommer också att bli ombedda att registrera hjärtfrekvens (5 minuter) en gång om dagen på morgonen i 7 dagar. Varje patient kommer att följas i minst 18 månader tills den fjärde bedömningsperioden slutar.

Om patienterna samtycker kommer vi att lägga till online-frågeformulär till patienter efter bidragets livslängd (vid 24 månader och 36 månader) när de följs av IBD BioResources inledande studie. (ESM och provtagning utförs inte efter 18 månader)

Detta är en samarbetsstudie med IBD BioResource Inception-studien. Deltagarna i vår studie kommer att bli ombedda att delta i IBD BioResource Inception-studien också. Biologiska data erhållna av BioResource Inception-studien, som kommer att användas för analysen.

Studie 1B: Detta är också en samarbetsstudie med Inception-studien. Data för 600 patienter kommer fortfarande att behöva samlas in av Inception-studien när vår studie startar. Vi kommer att ansöka om att våra detaljerade frågeformulär under 7 dagar (enligt studie 1A) ska ges till alla nya patienter som ingår i Inception-studien på frivillig basis. Detta kommer att tillåta oss att fånga data om nästan 600 patienter (150 av dessa kommer att vara från studie 1A).

Med hjälp av både våra 150 studerade patienter från studie 1A och 450 patienter i Inception-kohorten (studie 1B), kommer vi sedan att använda spetstekniker inom maskininlärning för att fastställa om artificiell intelligens (AI) kan förutsäga individer som kommer att utveckla kronisk buksmärta.

Studie 2 och 3: Studie 2 och 3 är en enkätbaserad tvärsnittsstudie på patienter med IBD (både CD- och UC-patienter). Deltagarna i studie 2 är patienter som är registrerade i IBD BOOST-studien och de i studie 3 är patienter som är registrerade i IBD BioResource (men inte i IBD Boost-studien).

Syftet är att fastställa prevalensen av kronisk smärta hos Crohns- och UC-patienter, prevalensen av komorbid smärta och IBS, livsstilsfaktorer och livskvalitet. Enkäten IBD BOOST kommer att ges till 10 000 patienter. Vi kommer att bjuda in dessa patienter att fylla i ytterligare frågeformulär som inte täcks av IBD BOOST. Vi kontaktar också 15 000 patienter från IBD BioResourse som inte ingår i IBD Boost-studien och administrerar frågeformulär till dem. Vi kommer att kunna identifiera riskfaktorer och hjälpa en prediktiv modell från statisk tidpunktsdata om ett antal av dessa individer har smärta och ett antal inte har det. Vidare, i studie 2 och 3, kommer vi att kunna avgöra om riskfaktorerna identifierade i studie 1A och 1B exakt identifierar patienter med och utan kronisk smärta.