Mecanismo da Dor Crônica em Pacientes com DII

Este estudo consiste em 4 seções (Estudo 1A, 1B, 2 e 3).

Estudo 1A: Realizamos um estudo longitudinal em 150 pacientes com DII de início recente (CU e DC) ao longo de 18 meses para identificar fatores de risco relacionados ao eixo cérebro-intestino para o desenvolvimento de dor crônica.

Primeiro período de avaliação: No primeiro dia do estudo, teremos um bate-papo por vídeo com o participante usando um dos aplicativos de telecomunicações (ex. skype, zoom, equipe da Microsoft, etc.) e obtenha um formulário de consentimento eletrônico usando o DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Em seguida, os participantes serão treinados sobre como usar questionários online validados para avaliar a atividade de sua doença, sintomas e estado psicológico, presença ou ausência de síndrome do intestino irritável (IBS) ou dor em outro lugar. Em seguida, eles serão solicitados a baixar um aplicativo de variabilidade da frequência cardíaca da câmera do telefone móvel e serão treinados para usá-lo. Eles também serão treinados para usar o método de amostragem de experiência (ESM) para traçar o perfil de sintomas intestinais e estilo de vida por meio de um aplicativo de smartphone em 10 horários aleatórios por dia.

Após o treinamento, os participantes preencherão questionários on-line de linha de base usando o REDCap. Os participantes também começarão a responder questionários pelo ESM por 7 dias e a registrar sua frequência cardíaca (5 minutos) usando o aplicativo uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.

Períodos de avaliação do 2º ao 4º: Períodos de avaliação adicionais serão agendados a cada 6 meses. Um ou dois dias antes do início de cada período de estudo, avisaremos os participantes por e-mail ou telefonema. No dia 1, os participantes preenchem os mesmos questionários on-line (exceto personalidade, que é uma característica estável) seguidos por 7 dias de perfil ESM como durante o primeiro período de avaliação. Eles também serão solicitados a registrar a frequência cardíaca (5 minutos) uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias. Cada paciente será acompanhado por pelo menos 18 meses até o término do 4º período de avaliação.

Se os pacientes concordarem, adicionaremos questionários on-line aos pacientes além da duração da concessão (aos 24 e 36 meses) quando forem acompanhados pelo estudo inicial IBD BioResource. (ESM e coleta de amostras não são realizadas após 18 meses de acompanhamento)

Este é um estudo colaborativo com o estudo IBD BioResource Inception. Os participantes do nosso estudo também serão convidados a participar do estudo IBD BioResource Inception. Dados biológicos obtidos pelo estudo BioResource Inception, que serão utilizados para a análise.

Estudo 1B: Este também é um estudo colaborativo com o estudo Inception. Os dados de 600 pacientes ainda precisarão ser coletados pelo estudo Inception quando nosso estudo começar. Solicitaremos nossos questionários detalhados por 7 dias (conforme estudo 1A) para serem administrados a todos os novos pacientes incluídos no estudo Inicial de forma voluntária. Isso nos permitirá capturar dados de quase 600 pacientes (150 deles serão do estudo 1A).

Usando nossos 150 pacientes estudados do estudo 1A e 450 pacientes da coorte Inception (estudo 1B), usaremos técnicas de ponta em aprendizado de máquina para verificar se a inteligência artificial (IA) pode prever indivíduos que desenvolverão dor abdominal crônica.

Estudos 2 e 3: Os estudos 2 e 3 são um estudo transversal baseado em questionário em pacientes com DII (pacientes com DC e UC). Os participantes do estudo 2 são pacientes registrados no estudo IBD BOOST e os do estudo 3 são pacientes registrados no IBD BioResource (mas não no estudo IBD Boost).

Os objetivos são determinar a prevalência de dor crônica em pacientes com doença de Crohn e UC, a prevalência de dor comórbida e SII, fatores de estilo de vida e qualidade de vida. O questionário IBD BOOST deve ser administrado a 10.000 pacientes. Convidaremos esses pacientes a preencher questionários adicionais não cobertos pelo IBD BOOST. Também abordamos 15.000 pacientes do IBD BioResource que não estão incluídos no estudo IBD Boost e aplicamos questionários a eles. Seremos capazes de identificar fatores de risco e auxiliar um modelo preditivo a partir de dados estáticos de ponto de tempo se alguns desses indivíduos tiverem dor e outros não. Além disso, nos estudos 2 e 3, seremos capazes de determinar se os fatores de risco identificados nos estudos 1A e 1B identificam com precisão os pacientes com e sem dor crônica.