IBD 환자의 만성 통증 기전
염증성 장질환 환자의 만성 통증에 대한 정신생리학적 및 생물학적 프로파일링
복통은 염증성 장 질환(IBD) 환자에게 흔한 증상입니다. IBD 환자의 최대 70%는 질병이 활성화될 때 통증을 경험합니다. IBD 환자가 차도 상태일 때에도 20-50%는 지속적인 통증을 경험합니다. 관해 상태의 IBD 환자에서 만성 복통이 발생하는 정확한 기전은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 새로 진단된 IBD(궤양성 대장염 및 크론병) 환자의 만성 복통 발생에 대한 정신생리학적 및 생물학적 위험 인자를 식별하는 것입니다.
이 연구는 4개 섹션(연구 1A, 1B, 2 및 3)으로 구성됩니다.
연구 1A: 우리는 만성 통증 발병에 대한 뇌-장 축과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해 18개월 동안 새로 발병한 IBD 환자 150명을 대상으로 종적 연구를 수행했습니다. 이것은 IBD BioResource Inception 연구와의 공동 연구입니다. 온라인 설문지를 관리하고, 대변 및 혈액 샘플을 수집하고, 심박수를 기록합니다. Inception 연구에서 수집한 다른 생리학적 데이터도 분석에 사용됩니다.
연구 1B: 이것은 Inception 연구와의 공동 연구이기도 합니다. 자발적으로 Inception 연구에 포함된 모든 신규 환자(n=450)에게 시행할 7일 동안(연구 1A에 따라) 상세한 설문지를 신청할 것입니다. 환자들은 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 2 및 3: 연구 2 및 3은 IBD 환자에 대한 설문 기반 단면 연구입니다. 연구 2의 참가자는 IBD BOOST 연구에 등록된 환자이고 연구 3의 참가자는 IBD BioResource(그러나 IBD Boost 연구에는 아님)에 등록된 환자입니다. 자세한 온라인 설문지가 그들에게 관리됩니다. 이 연구는 하루 평가일 뿐입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 4개의 섹션(연구 1A, 1B, 2 및 3)으로 구성됩니다.
연구 1A: 만성 통증 발병에 대한 뇌-장 축과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해 18개월 동안 새로 발병한 IBD(UC 및 CD) 환자 150명을 대상으로 종적 연구를 수행했습니다.
첫 번째 평가 기간: 연구 첫 날에 통신 응용 프로그램(예: 스카이프, 줌, Microsoft 팀 등) DocuSign(https://www.docusign.co.uk/)을 사용하여 전자 동의 양식을 얻습니다. 그런 다음 참가자는 온라인 검증 설문지를 사용하여 질병 활동, 증상 및 심리적 상태, 과민성 대장 증후군(IBS)의 유무 또는 다른 통증을 평가하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그런 다음 휴대폰 카메라 심박 변이도 앱을 다운로드하고 사용하도록 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 하루에 10번 무작위로 스마트폰 앱을 통해 장 증상과 라이프스타일을 프로파일링하기 위해 경험 샘플링 방법(ESM)을 사용하도록 훈련받을 것입니다.
교육 후 참가자는 REDCap을 사용하여 기본 온라인 설문지를 작성합니다. 참가자들은 또한 7일 동안 ESM의 설문에 응답하고 7일 동안 하루에 한 번 앱을 사용하여 심박수(5분)를 기록하게 됩니다.
2차~4차 평가 기간: 6개월마다 추가 평가 기간이 예정되어 있습니다. 각 학습 기간이 시작되기 1~2일 전에 참가자에게 이메일이나 전화로 알려드립니다. 1일차에 참가자는 첫 번째 평가 기간과 동일한 온라인 설문지(안정적인 특성인 성격 제외)를 작성하고 7일 동안 ESM 프로파일링을 수행합니다. 그들은 또한 7일 동안 아침에 하루에 한 번 심박수(5분)를 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 환자는 4차 평가 기간이 끝날 때까지 최소 18개월 동안 추적됩니다.
환자가 동의하는 경우 IBD BioResource 개시 연구가 뒤따를 때 지원 기간(24개월 및 36개월) 이후에 환자에게 온라인 설문지를 추가할 것입니다. (추후 18개월 이후에는 ESM 및 시료채취를 하지 않음)
이것은 IBD BioResource Inception 연구와의 공동 연구입니다. 우리 연구의 참가자는 IBD BioResource Inception 연구에도 참여하도록 요청받을 것입니다. 분석에 사용될 BioResource Inception 연구에서 얻은 생물학적 데이터.
연구 1B: 이것은 Inception 연구와의 공동 연구이기도 합니다. 600명의 환자에 대한 데이터는 연구가 시작될 때 Inception 연구에서 여전히 수집해야 합니다. 자발적으로 Inception 연구에 포함된 모든 신규 환자에게 시행할 7일 동안(연구 1A에 따라) 자세한 설문지를 신청할 것입니다. 이를 통해 거의 600명의 환자에 대한 데이터를 캡처할 수 있습니다(이 중 150명은 연구 1A에서 가져옴).
연구 1A의 150명의 연구 환자와 Inception 코호트(연구 1B)의 450명의 환자를 모두 사용하여 기계 학습의 최첨단 기술을 사용하여 인공 지능(AI)이 만성 복통이 발생할 개인을 예측할 수 있는지 확인합니다.
연구 2 및 3: 연구 2 및 3은 IBD 환자(CD 및 UC 환자 모두)에 대한 설문 기반 단면 연구입니다. 연구 2의 참가자는 IBD BOOST 연구에 등록된 환자이고 연구 3의 참가자는 IBD BioResource(그러나 IBD Boost 연구에는 등록되지 않음)에 등록된 환자입니다.
목표는 크론병 및 UC 환자의 만성 통증 유병률, 동반이환 통증 및 IBS의 유병률, 생활방식 요인 및 삶의 질을 결정하는 것입니다. IBD BOOST 설문지는 10,000명의 환자에게 시행될 예정입니다. IBD BOOST에서 다루지 않는 추가 설문지를 작성하도록 이 환자들을 초대할 것입니다. 또한 IBD Boost 연구에 포함되지 않은 IBD BioResourse의 15,000명의 환자에게 접근하여 설문지를 작성했습니다. 다수의 개인이 고통을 겪고 있고 다수가 그렇지 않은 경우 정적 시점 데이터에서 위험 요소를 식별하고 예측 모델을 지원할 수 있습니다. 또한, 연구 2 및 3에서는 연구 1A 및 1B에서 식별된 위험 인자가 만성 통증이 있는 환자와 없는 환자를 정확하게 식별하는지 여부를 확인할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iman Khwaja
- 전화번호: 02078822655
- 이메일: i.khwaja@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kazuya Takahashi
- 전화번호: 02078822655
- 이메일: kazuya.takahashi@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, E1 2AJ
- 모병
- Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
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부수사관:
- Iman Khwaja
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수석 연구원:
- Qasim Aziz
-
연락하다:
- Qasim Aziz
- 전화번호: 02078822630
- 이메일: q.aziz@qmul.ac.uk
-
부수사관:
- Kazuya Takahashi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 등록 전 6개월 이내에 UC 또는 CD로 진단된 환자.
- 인터넷에 접속할 수 있고 기본 작업을 수행할 수 있는 IT 기술이 있는 환자. 이메일을 운영하고 설문지를 작성합니다.
- 필요한 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있는 환자는 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있으며 모든 프로토콜 관련 테스트 및 절차를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중증의 광범위한 대장염이 있고 결장절제술이 임박한 위험이 있는 환자.
- 다른 진단으로 인해 이미 기공이 있거나 누공 또는 협착의 병력이 있는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 생각이 있는 환자
- 이전 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 및 검사실(혈청 생화학, 혈액학 , 소변 검사) 평가.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있고 차도가 없고 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 환자.
- 심각한 심장 질환(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF) 및 심방 세동과 같은 만성 부정맥)이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 뇌혈관 질환이 있거나 의심되는 환자(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술)
- 약물 남용 또는 중독의 병력이 있거나 의심되는 병력이 있는 환자(지난 5년 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 1A
염증성 장질환으로 새로 진단받은 환자 150명을 대상으로 한 전향적 코호트 연구
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설문지를 통해 정신생리학적 요인(우울증, 불안, 파국화)의 존재를 조사합니다.
심박수 기록, 결장 생검 샘플, 미생물총 및 혈액 사이토카인 수준을 사용하여 자율 신경 기능을 조사합니다.
(결장 생검 샘플은 임상적 이유로 대장내시경 검사를 수행할 때 얻습니다.
참가자가 대장내시경 검사를 위해 병원에 올 때 혈액 샘플과 대변 샘플을 채취합니다.)
다른 코호트 연구(IBD BioResource 연구)에서 조사한 유전 데이터는 본 연구의 분석에 활용될 것입니다.
설문지로 QOL을 조사합니다.
결장 생검 샘플 조사(결장 생검 샘플은 임상적 이유로 대장내시경 검사를 수행할 때 얻음).
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연구 1B
450명의 IBD 신규 진단 환자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구
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설문지를 통해 정신생리학적 요인(우울증, 불안, 파국화)의 존재를 조사합니다.
심박수 기록, 결장 생검 샘플, 미생물총 및 혈액 사이토카인 수준을 사용하여 자율 신경 기능을 조사합니다.
(결장 생검 샘플은 임상적 이유로 대장내시경 검사를 수행할 때 얻습니다.
참가자가 대장내시경 검사를 위해 병원에 올 때 혈액 샘플과 대변 샘플을 채취합니다.)
다른 코호트 연구(IBD BioResource 연구)에서 조사한 유전 데이터는 본 연구의 분석에 활용될 것입니다.
설문지로 QOL을 조사합니다.
결장 생검 샘플 조사(결장 생검 샘플은 임상적 이유로 대장내시경 검사를 수행할 때 얻음).
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연구 2
IBD 부스트 연구에서 10,000명의 환자를 대상으로 한 단면 연구
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설문지를 통해 정신생리학적 요인(우울증, 불안, 파국화)의 존재를 조사합니다.
다른 코호트 연구(IBD BioResource 연구)에서 조사한 유전 데이터는 본 연구의 분석에 활용될 것입니다.
설문지로 QOL을 조사합니다.
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연구 3
IBD BioResource에서 15,000명의 환자를 대상으로 한 단면 연구
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설문지를 통해 정신생리학적 요인(우울증, 불안, 파국화)의 존재를 조사합니다.
다른 코호트 연구(IBD BioResource 연구)에서 조사한 유전 데이터는 본 연구의 분석에 활용될 것입니다.
설문지로 QOL을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 복통 발생에 대한 정신생리학적 및 생물학적 위험인자 규명
기간: 3 년
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전향적 종적 코호트 연구 설계에서 새로 진단된 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병) 환자의 만성 복통 발병에 대한 정신생리학적 및 생물학적 위험 요인을 식별하기 위해
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3 년
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인공 지능 및 기계 학습을 사용하여 만성 통증에 대한 예측 모델 구축
기간: 3 년
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인공 지능(AI) 및 기계 학습(ML)을 사용하여 만성 통증이 발생할 환자를 식별하기 위해 종단 데이터를 사용하는 예측 모델을 구축합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 복통 유병률
기간: 3 년
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만성 복통의 유병률을 확인하기 위해
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3 년
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IBD 관해의 동반이환성 통증
기간: 3 년
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관해 중인 IBD 환자의 동반이환성 통증 유병률을 확인하기 위해
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3 년
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라이프스타일 요인과 삶의 질
기간: 3 년
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피로를 연구하기 위해 라이프스타일 요인(예:
수면의 질과 식습관)과 삶의 질
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3 년
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환경 민감성
기간: 3 년
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IBD 환자의 환경 감수성을 연구하기 위해
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3 년
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IBD 관해에서 IBS 유병률
기간: 3 년
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관해 중인 IBD 환자에서 IBS 유병률 확인
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qasim Aziz, Wingate Institute of Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
정신 생리학적 요인의 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨