Mecanismo del dolor crónico en pacientes con EII

Este estudio consta de 4 secciones (Estudio 1A, 1B, 2 y 3).

Estudio 1A: Realizamos un estudio longitudinal en 150 pacientes con EII de nueva aparición (CU y EC) durante 18 meses para identificar los factores de riesgo relacionados con el eje cerebro-intestino para el desarrollo de dolor crónico.

Primer periodo de evaluación: El primer día del estudio tendremos un video chat con el participante a través de una de las aplicaciones de telecomunicaciones (ej. skype, zoom, equipo de Microsoft, etc.) y obtenga un formulario de consentimiento electrónico utilizando DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Luego, los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar cuestionarios validados en línea para evaluar la actividad de su enfermedad, los síntomas y el estado psicológico, la presencia o ausencia del síndrome del intestino irritable (SII) o el dolor en otros lugares. Luego, se les pedirá que descarguen una aplicación de variabilidad de la frecuencia cardíaca de la cámara del teléfono móvil y se les capacitará para usarla. También serán capacitados para usar el método de muestreo de experiencia (ESM) para perfilar los síntomas intestinales y el estilo de vida a través de una aplicación de teléfono inteligente en 10 momentos aleatorios en un día.

Después de la capacitación, los participantes completarán cuestionarios en línea de referencia utilizando REDCap. Los participantes también comenzarán a responder cuestionarios de ESM durante 7 días y registrar su frecuencia cardíaca (5 minutos) usando la aplicación una vez al día por la mañana durante 7 días.

Períodos de evaluación 2.° a 4.°: se programarán períodos de evaluación adicionales cada 6 meses. Uno o dos días antes de que comience cada período de estudio, se lo recordaremos a los participantes por correo electrónico o llamada telefónica. El día 1, los participantes completan los mismos cuestionarios en línea (excepto la personalidad, que es un rasgo estable) seguidos de un perfil de ESM de 7 días como durante su primer período de evaluación. También se les pedirá que registren la frecuencia cardíaca (5 minutos) una vez al día por la mañana durante 7 días. Se seguirá a cada paciente al menos durante 18 meses hasta que finalice el 4.º período de evaluación.

Si los pacientes están de acuerdo, agregaremos cuestionarios en línea a los pacientes más allá de la vigencia de la subvención (a los 24 y 36 meses) cuando sean seguidos por el estudio inicial de IBD BioResource. (El ESM y la recolección de muestras no se realizan después de 18 meses)

Este es un estudio colaborativo con el estudio IBD BioResource Inception. A los participantes en nuestro estudio también se les pedirá que participen en el estudio IBD BioResource Inception. Datos biológicos obtenidos por el estudio BioResource Inception, que se utilizarán para el análisis.

Estudio 1B: Este también es un estudio colaborativo con el estudio Inception. Los datos de 600 pacientes aún deberán ser recopilados por el estudio Inception cuando comience nuestro estudio. Solicitaremos nuestros cuestionarios detallados durante 7 días (según el estudio 1A) para que se administren a todos los pacientes nuevos que se incluyan en el estudio Inception de forma voluntaria. Esto nos permitirá capturar datos de casi 600 pacientes (150 de ellos serán del estudio 1A).

Usando nuestros 150 pacientes estudiados del estudio 1A y 450 pacientes en la cohorte Inception (estudio 1B), luego usaremos técnicas de vanguardia en aprendizaje automático para determinar si la inteligencia artificial (IA) puede predecir las personas que desarrollarán dolor abdominal crónico.

Estudios 2 y 3: Los estudios 2 y 3 son un estudio transversal basado en un cuestionario en pacientes con EII (pacientes tanto con EC como con CU). Los participantes del estudio 2 son pacientes registrados en el estudio IBD BOOST y los del estudio 3 son pacientes registrados en IBD BioResource (pero no en el estudio IBD Boost).

Los objetivos son determinar la prevalencia de dolor crónico en pacientes con enfermedad de Crohn y CU, la prevalencia de dolor comórbido y SII, factores de estilo de vida y calidad de vida. Está previsto que el cuestionario IBD BOOST se administre a 10.000 pacientes. Invitaremos a estos pacientes a completar cuestionarios adicionales no cubiertos por IBD BOOST. También nos acercamos a 15 000 pacientes de IBD BioResource que no están incluidos en el estudio IBD Boost y les administramos cuestionarios. Podremos identificar los factores de riesgo y ayudar a un modelo predictivo a partir de datos de puntos de tiempo estáticos si un número de esos individuos tiene dolor y un número no. Además, en los estudios 2 y 3, podremos determinar si los factores de riesgo identificados en los estudios 1A y 1B identifican con precisión a los pacientes con y sin dolor crónico.