Meccanismo del dolore cronico nei pazienti con IBD

Questo studio si compone di 4 sezioni (Studio 1A, 1B, 2 e 3).

Studio 1A: Eseguiamo uno studio longitudinale su 150 pazienti con IBD di nuova insorgenza (CU e MC) per oltre 18 mesi per identificare i fattori di rischio correlati all'asse cervello-intestino per lo sviluppo del dolore cronico.

Primo periodo di valutazione: il primo giorno dello studio, faremo una chat video con il partecipante utilizzando una delle applicazioni di telecomunicazione (ad es. skype, zoom, Microsoft team, ecc.) e ottenere un modulo di consenso elettrico utilizzando DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Quindi, i partecipanti saranno formati su come utilizzare questionari convalidati online per valutare l'attività della malattia, i sintomi e lo stato psicologico, la presenza o l'assenza di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o il dolore altrove. Quindi, verrà chiesto loro di scaricare un'app per la variabilità della frequenza cardiaca della fotocamera del telefono cellulare e di essere addestrati a usarla. Saranno inoltre addestrati a utilizzare il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) per profilare i sintomi intestinali e lo stile di vita tramite un'app per smartphone in 10 momenti casuali al giorno.

Dopo la formazione, i partecipanti compileranno i questionari online di base utilizzando REDCap. I partecipanti inizieranno anche a rispondere ai questionari di ESM per 7 giorni e a registrare la frequenza cardiaca (5 minuti) utilizzando l'app una volta al giorno al mattino per 7 giorni.

2°-4° periodo di valutazione: ulteriori periodi di valutazione saranno programmati ogni 6 mesi. Uno-due giorni prima dell'inizio di ogni periodo di studio, ricorderemo ai partecipanti tramite e-mail o telefonata. Il primo giorno, i partecipanti compilano gli stessi questionari online (tranne la personalità, che è un tratto stabile) seguiti da 7 giorni di profilazione ESM come durante il loro primo periodo di valutazione. Verrà inoltre chiesto loro di registrare la frequenza cardiaca (5 minuti) una volta al giorno al mattino per 7 giorni. Ogni paziente sarà seguito per almeno 18 mesi fino alla fine del 4° periodo di valutazione.

Se i pazienti sono d'accordo, aggiungeremo questionari online ai pazienti oltre la durata della sovvenzione (a 24 mesi e 36 mesi) quando saranno seguiti dallo studio iniziale IBD BioResource. (L'ESM e la raccolta dei campioni non vengono eseguiti dopo 18 mesi successivi)

Questo è uno studio in collaborazione con lo studio IBD BioResource Inception. Ai partecipanti al nostro studio verrà chiesto di partecipare anche allo studio IBD BioResource Inception. Dati biologici ottenuti dallo studio BioResource Inception, che saranno utilizzati per l'analisi.

Studio 1B: anche questo è uno studio in collaborazione con lo studio Inception. I dati per 600 pazienti dovranno ancora essere raccolti dallo studio Inception all'inizio del nostro studio. Faremo domanda per i nostri questionari dettagliati per 7 giorni (come da studio 1A) da somministrare a tutti i nuovi pazienti inclusi nello studio Inception su base volontaria. Questo ci consentirà di acquisire dati su quasi 600 pazienti (150 di questi proverranno dallo studio 1A).

Utilizzando entrambi i nostri 150 pazienti studiati dallo studio 1A e 450 pazienti nella coorte Inception (studio 1B), utilizzeremo quindi tecniche all'avanguardia nell'apprendimento automatico per accertare se l'intelligenza artificiale (AI) può prevedere le persone che svilupperanno dolore addominale cronico.

Studio 2 e 3: Gli studi 2 e 3 sono uno studio trasversale basato su questionario in pazienti con IBD (sia pazienti con CD che con CU). I partecipanti per lo studio 2 sono pazienti registrati nello studio IBD BOOST e quelli per lo studio 3 sono pazienti registrati in IBD BioResource (ma non nello studio IBD Boost).

Gli obiettivi sono determinare la prevalenza del dolore cronico nei pazienti con Crohn e UC, la prevalenza del dolore in comorbidità e dell'IBS, i fattori dello stile di vita e la qualità della vita. Il questionario IBD BOOST dovrebbe essere somministrato a 10.000 pazienti. Inviteremo questi pazienti a completare ulteriori questionari non coperti da IBD BOOST. Ci avviciniamo anche a 15.000 pazienti di IBD BioResourse che non sono inclusi nello studio IBD Boost e somministriamo loro questionari. Saremo in grado di identificare i fattori di rischio e aiutare un modello predittivo dai dati statici dei punti temporali se un numero di questi individui ha dolore e un numero no. Inoltre, negli studi 2 e 3, saremo in grado di determinare se i fattori di rischio identificati negli studi 1A e 1B identificano accuratamente i pazienti con e senza dolore cronico.