IBD患者慢性疼痛的机制
炎症性肠病患者慢性疼痛的心理生理学和生物学特征
腹痛是炎症性肠病 (IBD) 患者的常见症状。 高达 70% 的 IBD 患者在疾病活动时会感到疼痛。 即使 IBD 患者处于缓解期，仍有 20-50% 的患者会经历持续的疼痛。 处于缓解期的 IBD 患者出现慢性腹痛的确切机制尚不清楚。
本研究的目的是确定新诊断的 IBD（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者慢性腹痛发展的心理生理学和生物学危险因素。
本研究由 4 个部分组成（研究 1A、1B、2 和 3）：
研究 1A：我们对 150 名新发 IBD 患者进行了为期 18 个月的纵向研究，以确定与脑-肠轴相关的慢性疼痛发展的风险因素。 这是一项与 IBD BioResourse Inception 研究的合作研究。 我们管理在线问卷，收集粪便和血液样本，并记录心率。 Inception 研究收集的其他生理数据也将用于分析。
研究 1B：这也是与 Inception 研究的合作研究。 我们将申请为期 7 天的详细问卷调查（根据研究 1A），以自愿的方式对包括在 Inception 研究中的所有新患者 (n=450) 进行调查。 患者将被随访 12 个月。
研究 2 和 3：研究 2 和 3 是一项针对 IBD 患者的基于问卷调查的横断面研究。 研究 2 的参与者是在 IBD BOOST 研究中注册的患者，研究 3 的参与者是在 IBD BioResource 中注册的患者（但不在 IBD Boost 研究中）。 将对他们进行详细的在线问卷调查。 这些研究只是一日评估。
研究概览
详细说明
本研究由 4 个部分组成（研究 1A、1B、2 和 3）。
研究 1A：我们对 150 名新发 IBD（UC 和 CD）患者进行了为期 18 个月的纵向研究，以确定与脑-肠轴相关的慢性疼痛发展的风险因素。
第一个评估期：在研究的第一天，我们将使用其中一种电信应用程序（例如 skype、zoom、Microsoft team 等）并使用 DocuSign (https://www.docusign.co.uk/) 获取电子同意书。 然后，将培训参与者如何使用经过验证的在线问卷来评估他们的疾病活动、症状和心理状态、是否存在肠易激综合征 (IBS) 或其他部位的疼痛。 然后，他们将被要求下载一个手机相机心率变异应用程序并接受使用它的培训。 他们还将接受培训，每天随机 10 次使用体验抽样法 (ESM) 通过智能手机应用程序分析肠道症状和生活方式。
培训结束后，参与者将使用 REDCap 填写基线在线问卷。 参与者还将开始通过 ESM 回答问卷，为期 7 天，并在 7 天内每天早上使用该应用程序记录一次他们的心率（5 分钟）。
第 2-4 个评估期：每 6 个月将安排进一步的评估期。 在每个学习期开始前一两天，我们将通过电子邮件或电话提醒参与者。 在第 1 天，参与者填写与第一个评估期相同的在线问卷（性格除外，这是一种稳定的特征），然后进行为期 7 天的 ESM 分析。 他们还将被要求每天早上记录一次心率（5 分钟），持续 7 天。 每个患者将被随访至少 18 个月，直到第 4 个评估期结束。
如果患者同意，在 IBD BioResource 启动研究之后，我们将在赠款期限后（24 个月和 36 个月）向患者添加在线问卷。 （ESM 和样品采集在 18 个月后不进行）
这是一项与 IBD BioResource Inception 研究的合作研究。 我们研究的参与者也将被要求参与 IBD BioResource Inception 研究。 BioResource Inception 研究获得的生物数据，将用于分析。
研究 1B：这也是与 Inception 研究的合作研究。 当我们的研究开始时，Inception 研究仍需要收集 600 名患者的数据。 我们将申请为期 7 天的详细问卷调查（根据研究 1A），以自愿的方式对所有纳入 Inception 研究的新患者进行调查。 这将使我们能够收集近 600 名患者的数据（其中 150 名来自研究 1A）。
使用来自研究 1A 的 150 名研究患者和初始队列（研究 1B）中的 450 名患者，然后我们将使用机器学习中的尖端技术来确定人工智能 (AI) 是否可以预测将出现慢性腹痛的个体。
研究 2 和 3：研究 2 和 3 是针对 IBD 患者（包括 CD 和 UC 患者）的基于问卷调查的横断面研究。 研究 2 的参与者是在 IBD BOOST 研究中注册的患者，研究 3 的参与者是在 IBD BioResource 中注册的患者（但不在 IBD Boost 研究中）。
目的是确定克罗恩病和 UC 患者的慢性疼痛患病率、合并疼痛和 IBS 的患病率、生活方式因素和生活质量。 IBD BOOST 问卷将对 10,000 名患者进行。 我们将邀请这些患者完成 IBD BOOST 未涵盖的额外问卷。 我们还接触了 15,000 名来自 IBD BioResourse 的患者，他们未被纳入 IBD Boost 研究，并对他们进行问卷调查。 如果其中一些人有疼痛而一些人没有，我们将能够识别风险因素并从静态时间点数据中帮助建立预测模型。 此外，在研究 2 和 3 中，我们将能够确定研究 1A 和 1B 中确定的风险因素是否能准确识别患有和不患有慢性疼痛的患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Iman Khwaja
- 电话号码：02078822655
- 邮箱：i.khwaja@qmul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Kazuya Takahashi
- 电话号码：02078822655
- 邮箱：kazuya.takahashi@qmul.ac.uk
学习地点
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London、英国、E1 2AJ
- 招聘中
- Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
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副研究员：
- Iman Khwaja
-
首席研究员：
- Qasim Aziz
-
接触：
- Qasim Aziz
- 电话号码：02078822630
- 邮箱：q.aziz@qmul.ac.uk
-
副研究员：
- Kazuya Takahashi
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性。
- 入组前 6 个月内被诊断患有 UC 或 CD 的患者。
- 可以访问互联网并具有执行基本任务的 IT 技能的患者，例如 操作电子邮件和填写问卷。
- 愿意并能够在规定期限内参与研究的患者，能够理解并愿意签署同意书，并同意接受所有与方案相关的测试和程序。
排除标准：
- 患有严重广泛性结肠炎并且有结肠切除术迫在眉睫的风险的患者。
- 由于其他诊断已经存在造口或瘘管或狭窄病史的患者。
- 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的患者
- 根据之前的体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室（血清生化、血液学）确定的可能影响本研究评估的不稳定急性疾病或不稳定慢性疾病或慢性疾病（IBD 除外）恶化，尿液分析）评估。
- 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史且病情未缓解且正在服用会影响胃肠功能的药物的患者。
- 已知或疑似患有严重心脏病（例如，有症状的冠状动脉疾病、既往心肌梗死、充血性心力衰竭 (CHF) 和心房颤动等慢性心律失常）的患者
- 患有已知或疑似脑血管疾病的患者（例如 既往中风或短暂性脑缺血发作、有症状的颈动脉疾病、既往颈动脉内膜切除术或其他血管颈手术）
- 有已知或疑似药物滥用或成瘾史的患者（过去五年内）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究 1A
150 例初诊炎症性肠病患者的前瞻性队列研究
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通过问卷调查心理生理因素（抑郁、焦虑、灾难化）的存在。
使用心率记录、结肠活检样本、微生物群和血液细胞因子水平调查自主神经功能。
（结肠活检样本是在出于临床原因进行结肠镜检查时获得的。
来院做结肠镜检查时会采集血样和粪便样本）
另一项队列研究（IBD BioResource 研究）调查的遗传数据将用于本研究的分析。
通过问卷调查 QOL。
调查结肠活检样本（结肠活检样本是在出于临床原因进行结肠镜检查时获得的）。
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研究 1B
450 名新诊断 IBD 患者的前瞻性队列研究
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通过问卷调查心理生理因素（抑郁、焦虑、灾难化）的存在。
使用心率记录、结肠活检样本、微生物群和血液细胞因子水平调查自主神经功能。
（结肠活检样本是在出于临床原因进行结肠镜检查时获得的。
来院做结肠镜检查时会采集血样和粪便样本）
另一项队列研究（IBD BioResource 研究）调查的遗传数据将用于本研究的分析。
通过问卷调查 QOL。
调查结肠活检样本（结肠活检样本是在出于临床原因进行结肠镜检查时获得的）。
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研究 2
在 IBD Boost 研究中对 10,000 名患者进行的横断面研究
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通过问卷调查心理生理因素（抑郁、焦虑、灾难化）的存在。
另一项队列研究（IBD BioResource 研究）调查的遗传数据将用于本研究的分析。
通过问卷调查 QOL。
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研究 3
IBD BioResource 中 15,000 名患者的横断面研究
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通过问卷调查心理生理因素（抑郁、焦虑、灾难化）的存在。
另一项队列研究（IBD BioResource 研究）调查的遗传数据将用于本研究的分析。
通过问卷调查 QOL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定慢性腹痛发展的心理生理学和生物学危险因素
大体时间：3年
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在一项前瞻性纵向队列研究设计中，确定新诊断的炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者发生慢性腹痛的心理生理学和生物学危险因素
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3年
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使用人工智能和机器学习为慢性疼痛建立预测模型
大体时间：3年
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使用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 构建预测模型，使用纵向数据来识别将发展为慢性疼痛的患者
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性腹痛患病率
大体时间：3年
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确定慢性腹痛的患病率
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3年
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IBD 缓解过程中的共病疼痛
大体时间：3年
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确定缓解期 IBD 患者并存疼痛的患病率
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3年
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生活方式因素和生活质量
大体时间：3年
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研究疲劳、生活方式因素（例如
睡眠质量和饮食习惯）和生活质量
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3年
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环境敏感性
大体时间：3年
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研究 IBD 患者的环境敏感性
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3年
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IBS 在 IBD 缓解期的患病率
大体时间：3年
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确定缓解期 IBD 患者中 IBS 的患病率
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qasim Aziz、Wingate Institute of Neurogastroenterology, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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