A krónikus fájdalom mechanizmusa IBD-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány 4 részből áll (1A, 1B, 2 és 3 vizsgálat).

1A. vizsgálat: Longitudinális vizsgálatot végzünk 150 újonnan fellépő IBD-ben (UC és CD) szenvedő betegen 18 hónapon keresztül, hogy azonosítsuk az agy-bél tengelyhez kapcsolódó kockázati tényezőket a krónikus fájdalom kialakulásához.

Első értékelési időszak: A vizsgálat első napján videocsevegést folytatunk a résztvevővel valamelyik távközlési alkalmazás (pl. skype, zoom, Microsoft csapat stb.), és szerezzen be egy elektromos hozzájárulási űrlapot a DocuSign segítségével (https://www.docusign.co.uk/). Ezután a résztvevők képzést kapnak arról, hogyan használhatnak online validált kérdőíveket a betegség aktivitásának, tüneteinek és pszichológiai állapotának, az irritábilis bél szindróma (IBS) jelenlétének vagy hiányának, illetve máshol tapasztalt fájdalom értékelésére. Ezután megkérik őket, hogy töltsenek le egy mobiltelefon-kamerás pulzusszám-változtatási alkalmazást, és megtanítsák őket a használatára. A tapasztalati mintavételi módszer (ESM) használatára is kiképzik őket a bélrendszeri tünetek és életmód profiljának meghatározására egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, naponta 10 véletlenszerű alkalommal.

A képzés után a résztvevők a REDCap segítségével kitöltik az alapszintű online kérdőíveket. A résztvevők emellett 7 napon keresztül elkezdenek válaszolni az ESM kérdőíveire, és 7 napon keresztül rögzítik a pulzusukat (5 perc) az alkalmazás használatával naponta egyszer, reggel.

2.-4. értékelési időszakok: További értékelési időszakok 6 havonta kerülnek ütemezésre. Minden tanulmányi időszak kezdete előtt egy-két nappal e-mailben vagy telefonon emlékeztetjük a résztvevőket. Az 1. napon a résztvevők ugyanazokat az online kérdőíveket töltik ki (kivéve a személyiséget, ami egy stabil tulajdonság), majd 7 napos ESM profilalkotást követnek, mint az első értékelési időszakuk során. Arra is kérik majd őket, hogy 7 napon keresztül vegyék fel a pulzusszámot (5 perc) naponta egyszer, reggel. Minden beteget legalább 18 hónapig követnek a 4. értékelési időszak végéig.

Ha a betegek beleegyeznek, online kérdőíveket adunk hozzá a betegekhez a támogatás időtartama után (24 hónapos és 36 hónapos korban), amikor az IBD BioResource kezdeti vizsgálat követi őket. (18 hónap elteltével az ESM-et és a mintavételt nem végzik el)

Ez egy együttműködési tanulmány az IBD BioResource Inception tanulmányával. Vizsgálatunk résztvevőit felkérjük, hogy vegyenek részt az IBD BioResource Inception vizsgálatban is. A BioResource Inception tanulmány által nyert biológiai adatok, amelyeket az elemzéshez használunk fel.

1B. vizsgálat: Ez is egy együttműködési vizsgálat az Inception tanulmánysal. A vizsgálat megkezdésekor 600 beteg adatait még össze kell gyűjteni az Inception vizsgálatnak. Részletes kérdőíveinket 7 napig fogjuk kérni (az 1A vizsgálat szerint), amelyeket önkéntes alapon beadunk minden új betegnek, aki az Inception vizsgálatban szerepel. Ez lehetővé teszi, hogy csaknem 600 beteg adatait rögzítsük (ebből 150 az 1A vizsgálatból származik).

Az 1A vizsgálatból származó 150 vizsgált páciensünket és az Inception kohorsz 450 betegét (1B. vizsgálat) felhasználva ezután a gépi tanulás legmodernebb technikáit alkalmazzuk annak megállapítására, hogy a mesterséges intelligencia (AI) képes-e előre jelezni azokat az egyéneket, akiknél krónikus hasi fájdalom alakul ki.

2. és 3. vizsgálat: A 2. és 3. vizsgálat kérdőíves keresztmetszeti vizsgálat IBD-ben szenvedő betegeken (CD és UC betegeken egyaránt). A 2. vizsgálat résztvevői az IBD BOOST vizsgálatban regisztrált betegek, a 3. vizsgálatban pedig azok a betegek, akiket az IBD BioResource (de nem az IBD Boost vizsgálat) regisztráltak.

A cél a krónikus fájdalom prevalenciája Crohn- és UC-s betegekben, a komorbid fájdalom és az IBS prevalenciája, az életmódbeli tényezők és az életminőség meghatározása. Az IBD BOOST kérdőívet 10 000 betegnek kell beadni. Felkérjük ezeket a betegeket további kérdőívek kitöltésére, amelyekre az IBD BOOST nem vonatkozik. Az IBD BioResourse 15 000 olyan betegét is megkeressük, akik nem vesznek részt az IBD Boost vizsgálatban, és kérdőíveket adunk ki nekik. Képesek leszünk azonosítani a kockázati tényezőket, és segítünk egy prediktív modellt statikus időpontadatokból, ha ezen személyek közül néhánynak fájdalma van, és néhánynak nem. Továbbá, a 2. és 3. vizsgálatban képesek leszünk meghatározni, hogy az 1A és 1B vizsgálatban azonosított kockázati tényezők pontosan azonosítják-e a krónikus fájdalomban szenvedő és nem szenvedő betegeket.