Mechanismus chronické bolesti u pacientů s IBD

Tato studie se skládá ze 4 částí (studie 1A, 1B, 2 a 3).

Studie 1A: Provádíme longitudinální studii u 150 pacientů s nově vzniklým IBD (UC a CD) po dobu 18 měsíců, abychom identifikovali rizikové faktory související s osou mozek-střevo pro rozvoj chronické bolesti.

První hodnotící období: První den studie budeme mít s účastníkem videochat pomocí jedné z telekomunikačních aplikací (např. skype, zoom, tým Microsoft atd.) a získejte elektronický formulář souhlasu pomocí DocuSign (https://www.docusign.co.uk/). Poté budou účastníci vyškoleni v tom, jak používat online ověřené dotazníky k vyhodnocení jejich aktivity onemocnění, symptomů a psychického stavu, přítomnosti nebo nepřítomnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo bolesti jinde. Poté budou požádáni, aby si stáhli aplikaci pro variabilitu srdeční frekvence fotoaparátu mobilního telefonu a byli vyškoleni, jak ji používat. Budou také vyškoleni, aby používali metodu vzorkování zkušeností (ESM) k profilování střevních příznaků a životního stylu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony v 10 náhodných časech za den.

Po školení účastníci vyplní základní online dotazníky pomocí REDCap. Účastníci také začnou odpovídat na dotazníky ESM po dobu 7 dnů a zaznamenávat svou srdeční frekvenci (5 minut) pomocí aplikace jednou denně ráno po dobu 7 dnů.

2.–4. období hodnocení: Další období hodnocení budou naplánována každých 6 měsíců. Dva dny před začátkem každého studijního období se účastníkům připomeneme e-mailem nebo telefonicky. V den 1 účastníci vyplní stejné online dotazníky (kromě osobnosti, která je stabilní vlastností), po nichž následuje 7denní profilování ESM jako během prvního hodnotícího období. Budou také požádáni, aby zaznamenávali srdeční frekvenci (5 minut) jednou denně ráno po dobu 7 dnů. Každý pacient bude sledován minimálně 18 měsíců do konce 4. hodnotícího období.

Pokud budou pacienti souhlasit, přidáme online dotazníky pacientům po skončení trvání grantu (ve 24 měsících a 36 měsících), když po nich bude následovat úvodní studie IBD BioResource. (ESM a odběr vzorků se po 18 měsících neprovádějí)

Toto je kolaborativní studie se studií IBD BioResource Inception. Účastníci naší studie budou požádáni, aby se také zúčastnili studie IBD BioResource Inception. Biologická data získaná studií BioResource Inception, která budou použita pro analýzu.

Studie 1B: Toto je také kolaborativní studie se studií Inception. Až bude naše studie zahájena, bude stále potřeba shromáždit data pro 600 pacientů studií Inception. Budeme žádat o naše podrobné dotazníky po dobu 7 dnů (podle studie 1A), které budou podávány všem novým pacientům, kteří jsou zařazeni do úvodní studie na dobrovolné bázi. To nám umožní zachytit data o téměř 600 pacientech (150 z nich bude ze studie 1A).

S využitím našich 150 studovaných pacientů ze studie 1A a 450 pacientů v počáteční kohortě (studie 1B) pak použijeme nejmodernější techniky strojového učení, abychom zjistili, zda umělá inteligence (AI) dokáže předvídat jedince, u kterých se vyvine chronická bolest břicha.

Studie 2 a 3: Studie 2 a 3 jsou dotazníkovou průřezovou studií u pacientů s IBD (pacienti s CD i UC). Účastníci studie 2 jsou pacienti registrovaní ve studii IBD BOOST a účastníci studie 3 jsou pacienti registrovaní v IBD BioResource (ale ne ve studii IBD Boost).

Cílem je zjistit prevalenci chronické bolesti u pacientů s Crohnovou chorobou a UC, prevalenci komorbidní bolesti a IBS, faktory životního stylu a kvalitu života. Dotazník IBD BOOST má být podán 10 000 pacientům. Tyto pacienty vyzveme k vyplnění dalších dotazníků, které nepokrývá IBD BOOST. Oslovujeme také 15 000 pacientů z IBD BioResourse, kteří nejsou zařazeni do studie IBD Boost, a podáváme jim dotazníky. Budeme schopni identifikovat rizikové faktory a napomoci prediktivnímu modelu ze statických časových údajů, pokud určitý počet těchto jedinců trpí bolestí a určitý počet ne. Dále ve studii 2 a 3 budeme schopni určit, zda rizikové faktory identifikované ve studii 1A a 1B přesně identifikují pacienty s chronickou bolestí a bez ní.