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根治手術後の尿路がん高齢者に対するリコンディショニング運動の効果

2023年11月23日 更新者:Pei-Yun Lee、National Cheng Kung University

根治手術後の尿路がん高齢者における可動性と機能回復に対するリコンディショニング運動の有効性

人口の高齢化に伴い、尿路がんの高齢患者は、がん手術の進歩にもかかわらず、治療計画を変更するより多くの合併症と機能低下に苦しんでいます。 これらの尿路がんサバイバーは、治療前の状態に戻るまでに時間がかかり、治療前の状態に戻らない場合さえあることがわかりました。 運動介入は、乳がんなどのがんサバイバーの機能的能力を改善するのに有益であることがわかっています。 しかし、運動介入が根治手術後の尿路がん患者、特に高齢者の機能回復と可動性を改善できるかどうかは不明です。 この研究の目的は、根治手術後の尿路がん高齢者の罹患率、腫瘍学的転帰、および機能回復に対するリコンディショニング運動の効果を調査することです。

65 歳以上で、尿路がんが確定したため根治手術を受けた後の患者が募集されます。 参加者は、ブロックされた無作為化設計を使用して 2 つのグループに割り当てられます。 1つのグループは連続5日間のリコンディショニング運動トレーニングを受け、もう1つのグループは運動教育を受けます。 総合的な高齢者評価と歩行パフォーマンスなどの機能的可動性に関する構造化されたアンケートを使用して、トレーニング効果を評価します。 手術後の主要な合併症、機能状態の変化、腫瘍の進行、生存期間など、結果の測定値が評価されます。 身体機能測定には、ハンドグリップ、下肢の筋力、歩行パフォーマンスが含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan city、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 確認された尿路がんの根治手術を受けた後
  • -手術前に少なくとも8メートルは自力で歩くことができます
  • 3段階のコマンドに従うことができる

除外基準:

  • 不安定な病状または転移がある
  • 脳卒中、パーキンソン病などの神経筋疾患がある
  • トレーニングセッションに参加できない
  • 評価や運動トレーニングを妨げるその他の健康上の問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
レジスタンスと有酸素運動を提供する
実験群には漸進的抵抗運動と段階的有酸素運動が提供されます。
プラセボコンパレーター:対照群
上肢・下肢の健康教育と総可動域訓練
対照群には、健康教育と両側の上肢および下肢の総関節可動域運動が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力
時間枠:トレーニング前
両側股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋の筋力
トレーニング前
下肢の筋力
時間枠:5日間のトレーニング後
両側股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋の筋力
5日間のトレーニング後
下肢の筋力
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
両側股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋の筋力
研修後1ヶ月のフォローアップ
タイムアップしてテストに行く
時間枠:トレーニング前
被験者は、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座るように求められます。
トレーニング前
タイムアップしてテストに行く
時間枠:5日間のトレーニング後
被験者は、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座るように求められます。
5日間のトレーニング後
タイムアップしてテストに行く
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
被験者は、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座るように求められます。
研修後1ヶ月のフォローアップ
6分間歩行テスト
時間枠:トレーニング前
被験者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
トレーニング前
6分間歩行テスト
時間枠:5日間のトレーニング後
被験者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
5日間のトレーニング後
6分間歩行テスト
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
被験者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
研修後1ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:トレーニング前
手の握力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
トレーニング前
握力
時間枠:5日間のトレーニング後
手の握力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
5日間のトレーニング後
握力
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
手の握力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
研修後1ヶ月のフォローアップ
日常生活動作における独立性の修正カッツ指数
時間枠:トレーニング前
入浴、着替え、トイレ、移動、失禁、食事など、日常生活の基本的な活動における自立度を測定します。 満点は32点。 スコアが低いほど、日常活動の依存度が低いことを示します。
トレーニング前
日常生活動作における独立性の修正カッツ指数
時間枠:5日間のトレーニング後
入浴、着替え、トイレ、移動、失禁、食事など、日常生活の基本的な活動における自立度を測定します。 満点は32点。 スコアが低いほど、日常活動の依存度が低いことを示します。
5日間のトレーニング後
日常生活動作における独立性の修正カッツ指数
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
入浴、着替え、トイレ、移動、失禁、食事など、日常生活の基本的な活動における自立度を測定します。 満点は32点。 スコアが低いほど、日常活動の依存度が低いことを示します。
研修後1ヶ月のフォローアップ
日常生活スケールのロートン器械活動
時間枠:トレーニング前
ショッピング、料理、財政管理など、個人が地域社会で自立して生活できるようにする、より複雑な活動を評価する。 満点は24点。 スコアが高いほど、器械的な日常活動を実行する機能が優れていることを示します。
トレーニング前
日常生活スケールのロートン器械活動
時間枠:5日間のトレーニング後
ショッピング、料理、財政管理など、個人が地域社会で自立して生活できるようにする、より複雑な活動を評価する。 満点は24点。 スコアが高いほど、器械的な日常活動を実行する機能が優れていることを示します。
5日間のトレーニング後
日常生活スケールのロートン器械活動
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
ショッピング、料理、財政管理など、個人が地域社会で自立して生活できるようにする、より複雑な活動を評価する。 満点は24点。 スコアが高いほど、器械的な日常活動を実行する機能が優れていることを示します。
研修後1ヶ月のフォローアップ
簡易ポータブル精神状態アンケート (SPMSQ)
時間枠:トレーニング前
方向、記憶、日付、曜日、場所、電話または住所、生年月日、現在などを思い出すテストを含む認知機能を評価する。
トレーニング前
簡易ポータブル精神状態アンケート (SPMSQ)
時間枠:5日間のトレーニング後
方向、記憶、日付、曜日、場所、電話または住所、生年月日、現在などを思い出すテストを含む認知機能を評価する。
5日間のトレーニング後
簡易ポータブル精神状態アンケート (SPMSQ)
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
方向、記憶、日付、曜日、場所、電話または住所、生年月日、現在などを思い出すテストを含む認知機能を評価する。
研修後1ヶ月のフォローアップ
Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
時間枠:トレーニング前
うつ病を測定します。 スケールは 15 の質問で構成され、満点は 15 です。 0 ~ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
トレーニング前
Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
時間枠:5日間のトレーニング後
うつ病を測定します。 スケールは 15 の質問で構成され、満点は 15 です。 0 ~ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
5日間のトレーニング後
Short-form Geriatric Depression Scale (GDS)
時間枠:研修後1ヶ月のフォローアップ
うつ病を測定します。 スケールは 15 の質問で構成され、満点は 15 です。 0 ~ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
研修後1ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pei-Yun Lee, PhD、National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2022年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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