- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999345
Wirkung von Rekonditionierungsübungen auf ältere Erwachsene mit Harnwegskrebs nach einer kurativen Operation
Wirksamkeit von Rekonditionierungsübungen auf die Mobilität und funktionelle Wiederherstellung bei älteren Erwachsenen mit Harnwegskrebs nach einer kurativen Operation
Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung leiden geriatrische Patienten mit Harnwegskrebs unter mehr Komplikationen und Funktionseinbußen, die den Behandlungsplan trotz Fortschritten in der Krebschirurgie verändern. Es wurde festgestellt, dass diese Überlebenden von Harnwegskrebs eine längere Zeit benötigten, um sich in den Zustand vor der Behandlung zu erholen, und einige möglicherweise sogar nicht in der Lage sind, sich in den Zustand vor der Behandlung zu erholen. Übungsinterventionen haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die funktionelle Leistungsfähigkeit von Krebsüberlebenden wie Brustkrebs zu verbessern. Es ist jedoch unklar, ob eine körperliche Intervention auch die funktionelle Wiederherstellung und Mobilität bei Patienten mit Harnwegskrebs nach einer kurativen Operation verbessern könnte, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Rekonditionierungsübungen auf Morbidität, onkologische Ergebnisse und funktionelle Erholung bei älteren Erwachsenen mit Harnwegskrebs nach einer kurativen Operation zu untersuchen.
Rekrutiert werden Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich einer kurativen Operation bei bestätigtem Harnwegskrebs unterzogen haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unter Verwendung eines Blocked-Randomization-Designs eingeteilt. Eine Gruppe erhält an fünf aufeinanderfolgenden Tagen ein Rekonditionsübungstraining, die andere Gruppe eine Übungsausbildung. Zur Beurteilung des Trainingseffekts wird ein strukturierter Fragebogen für eine umfassende geriatrische Bewertung und funktionelle Mobilität, wie z. B. die Gehleistung, verwendet. Ergebnismessungen werden bewertet, einschließlich schwerwiegender Komplikationen nach Operationen, Änderungen des Funktionsstatus, Tumorprogression und Überlebensdauer. Die Messung der körperlichen Funktion umfasst den Handgriff, die Muskelkraft der unteren Extremitäten und die Gangleistung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach einer kurativen Operation bei bestätigtem Harnwegskrebs
- in der Lage, vor der Operation mindestens 8 Meter selbstständig zu gehen
- in der Lage, 3-Stufen-Befehlen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- mit instabilen medizinischen Zuständen oder Metastasen
- mit neuromuskulären Erkrankungen, wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit
- nicht an den Trainings teilnehmen können
- andere gesundheitliche Probleme haben, die die Bewertung und das Übungstraining beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bieten Sie Widerstand und Aerobic-Übungen an
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Progressive Widerstandsübungen und abgestufte Aerobic-Übungen werden für diejenigen in der experimentellen Gruppe angeboten.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung und Bewegungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten
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Gesundheitserziehung und grobe Gelenkbewegungsübungen für bilaterale obere und untere Extremitäten werden für diejenigen in der Kontrollgruppe bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vor dem Training
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Muskelstärke des bilateralen Hüftbeugers, Kniestreckers, Knöchel-Dorsalflexors und Knöchel-Plantarflexors
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Vor dem Training
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
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Muskelstärke des bilateralen Hüftbeugers, Kniestreckers, Knöchel-Dorsalflexors und Knöchel-Plantarflexors
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Nach fünftägiger Ausbildung
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
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Muskelstärke des bilateralen Hüftbeugers, Kniestreckers, Knöchel-Dorsalflexors und Knöchel-Plantarflexors
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Vor dem Training
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Die Probanden werden gebeten, sich von einem Standardsessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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Vor dem Training
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Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Die Probanden werden gebeten, sich von einem Standardsessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
|
Nach fünftägiger Ausbildung
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|
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Die Probanden werden gebeten, sich von einem Standardsessel zu erheben, zu einer 3 m entfernten Markierung zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training
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Die Probanden werden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
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Vor dem Training
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Die Probanden werden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
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Nach fünftägiger Ausbildung
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Die Probanden werden angewiesen, 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Vor dem Training
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Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
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Vor dem Training
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Griffstärke
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
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Nach fünftägiger Ausbildung
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Griffstärke
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Modifizierter Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vor dem Training
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Messen Sie die Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfers, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Volle Punktzahl ist 32.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist die Abhängigkeit bei der Ausführung täglicher Aktivitäten.
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Vor dem Training
|
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Modifizierter Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Messen Sie die Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfers, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Volle Punktzahl ist 32.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist die Abhängigkeit bei der Ausführung täglicher Aktivitäten.
|
Nach fünftägiger Ausbildung
|
|
Modifizierter Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Messen Sie die Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfers, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Volle Punktzahl ist 32.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist die Abhängigkeit bei der Ausführung täglicher Aktivitäten.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Lawton instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: Vor dem Training
|
Um komplexere Aktivitäten zu bewerten, die es einer Person ermöglichen, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben, wie Einkaufen, Kochen und Finanzen verwalten.
Volle Punktzahl ist 24.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion bei der Durchführung instrumenteller Alltagsaktivitäten.
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Vor dem Training
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Lawton instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Um komplexere Aktivitäten zu bewerten, die es einer Person ermöglichen, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben, wie Einkaufen, Kochen und Finanzen verwalten.
Volle Punktzahl ist 24.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion bei der Durchführung instrumenteller Alltagsaktivitäten.
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Nach fünftägiger Ausbildung
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Lawton instrumentelle Aktivitäten im täglichen Lebensmaßstab
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Um komplexere Aktivitäten zu bewerten, die es einer Person ermöglichen, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben, wie Einkaufen, Kochen und Finanzen verwalten.
Volle Punktzahl ist 24.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion bei der Durchführung instrumenteller Alltagsaktivitäten.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Zeitfenster: Vor dem Training
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Zur Beurteilung der kognitiven Funktion, einschließlich Tests der Orientierung, des Gedächtnisses und der Erinnerung an Datum, Wochentag, Ort, Telefon oder Adresse, Geburtsdatum, Strom usw.
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Vor dem Training
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|
Der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion, einschließlich Tests der Orientierung, des Gedächtnisses und der Erinnerung an Datum, Wochentag, Ort, Telefon oder Adresse, Geburtsdatum, Strom usw.
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Nach fünftägiger Ausbildung
|
|
Der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion, einschließlich Tests der Orientierung, des Gedächtnisses und der Erinnerung an Datum, Wochentag, Ort, Telefon oder Adresse, Geburtsdatum, Strom usw.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Die geriatrische Depressionsskala in Kurzform (GDS)
Zeitfenster: Vor dem Training
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Depressionen zu messen.
Die Skala besteht aus 15 Fragen mit einer vollen Punktzahl von 15.
Werte von 0-4 gelten als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
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Vor dem Training
|
|
Die geriatrische Depressionsskala in Kurzform (GDS)
Zeitfenster: Nach fünftägiger Ausbildung
|
Depressionen zu messen.
Die Skala besteht aus 15 Fragen mit einer vollen Punktzahl von 15.
Werte von 0-4 gelten als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
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Nach fünftägiger Ausbildung
|
|
Die geriatrische Depressionsskala in Kurzform (GDS)
Zeitfenster: Follow-up einen Monat nach dem Training
|
Depressionen zu messen.
Die Skala besteht aus 15 Fragen mit einer vollen Punktzahl von 15.
Werte von 0-4 gelten als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
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Follow-up einen Monat nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-109-415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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