- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04999345
Effetto dell'esercizio di ricondizionamento sugli anziani con cancro del tratto urinario dopo chirurgia curativa
Efficacia dell'esercizio di ricondizionamento sulla mobilità e sul recupero funzionale negli anziani con cancro delle vie urinarie dopo chirurgia curativa
Con l'invecchiamento della popolazione, i pazienti geriatrici con cancro del tratto urinario soffrono di più complicazioni e declino funzionale che alterano il piano di trattamento nonostante i progressi nella chirurgia del cancro. È stato riscontrato che questi sopravvissuti al cancro del tratto urinario richiedevano un tempo più lungo per recuperare lo stato prima del trattamento e alcuni potrebbero persino non essere in grado di recuperare lo stato prima del trattamento. È stato riscontrato che l'intervento di esercizio fisico è utile per migliorare la capacità funzionale dei sopravvissuti al cancro, come il cancro al seno. Tuttavia, non è chiaro se l'intervento di esercizio fisico possa anche migliorare il recupero funzionale e la mobilità nei pazienti con cancro del tratto urinario dopo un intervento chirurgico curativo, specialmente negli anziani. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio di ricondizionamento su morbilità, esiti oncologici e recupero funzionale negli anziani con cancro del tratto urinario dopo chirurgia curativa.
Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 65 anni e dopo aver subito un intervento chirurgico curativo per carcinoma delle vie urinarie confermato. I partecipanti verranno assegnati in due gruppi utilizzando il disegno di randomizzazione bloccato. Un gruppo riceverà un allenamento di ricondizionamento per cinque giorni consecutivi e l'altro gruppo riceverà un'educazione all'esercizio. Per valutare l'effetto dell'allenamento verrà utilizzato un questionario strutturato per la valutazione geriatrica completa e la mobilità funzionale, come le prestazioni di deambulazione. Le misure di esito sono valutate tra cui complicanze maggiori dopo interventi chirurgici, cambiamenti nello stato funzionale, progressione del tumore e durata della sopravvivenza. La misurazione della funzione fisica includerà la presa della mano, la forza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dopo aver subito un intervento chirurgico curativo per cancro del tratto urinario confermato
- in grado di camminare autonomamente per almeno 8 metri prima dell'intervento chirurgico
- in grado di seguire i comandi in 3 fasi
Criteri di esclusione:
- avere condizioni mediche instabili o metastasi
- avere malattie neuromuscolari, come ictus, morbo di Parkinson
- impossibilitato a partecipare alle sessioni di formazione
- avere altri problemi di salute che interferirebbero con la valutazione e l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Fornire resistenza ed esercizio aerobico
|
A coloro che fanno parte del gruppo sperimentale saranno forniti esercizi di resistenza progressiva ed esercizi aerobici graduati.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Educazione alla salute ed esercizio di movimento grossolano per gli arti superiori e inferiori
|
A quelli del gruppo di controllo saranno forniti educazione sanitaria ed esercizi di movimento articolare lordo per gli arti superiori e inferiori bilaterali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Forza muscolare del flessore bilaterale dell'anca, dell'estensore del ginocchio, del dorsiflessore della caviglia e del flessore plantare della caviglia
|
Prima dell'allenamento
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Forza muscolare del flessore bilaterale dell'anca, dell'estensore del ginocchio, del dorsiflessore della caviglia e del flessore plantare della caviglia
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Forza muscolare del flessore bilaterale dell'anca, dell'estensore del ginocchio, del dorsiflessore della caviglia e del flessore plantare della caviglia
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
Tempo e prova
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Tempo e prova
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Tempo e prova
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un indicatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Ai soggetti viene chiesto di camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro portatile.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro portatile.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro portatile.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
Indice Katz modificato di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Misurare l'indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana, inclusi fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferimenti, continenza e alimentazione.
Il punteggio pieno è 32.
Più basso è il punteggio indica minore dipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Indice Katz modificato di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Misurare l'indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana, inclusi fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferimenti, continenza e alimentazione.
Il punteggio pieno è 32.
Più basso è il punteggio indica minore dipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Indice Katz modificato di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Misurare l'indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana, inclusi fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferimenti, continenza e alimentazione.
Il punteggio pieno è 32.
Più basso è il punteggio indica minore dipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
Attività strumentali di Lawton su scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Per valutare attività più complesse che consentono a un individuo di vivere in modo indipendente in una comunità, come fare la spesa, cucinare e gestire le finanze.
Il punteggio pieno è 24.
Più alto è il punteggio indica una migliore funzionalità nello svolgimento delle attività quotidiane strumentali.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Attività strumentali di Lawton su scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Per valutare attività più complesse che consentono a un individuo di vivere in modo indipendente in una comunità, come fare la spesa, cucinare e gestire le finanze.
Il punteggio pieno è 24.
Più alto è il punteggio indica una migliore funzionalità nello svolgimento delle attività quotidiane strumentali.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Attività strumentali di Lawton su scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Per valutare attività più complesse che consentono a un individuo di vivere in modo indipendente in una comunità, come fare la spesa, cucinare e gestire le finanze.
Il punteggio pieno è 24.
Più alto è il punteggio indica una migliore funzionalità nello svolgimento delle attività quotidiane strumentali.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
Il breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Per valutare la funzione cognitiva, compresi i test di orientamento, memoria e ricordare la data, il giorno della settimana, il luogo, il telefono o l'indirizzo, la data di nascita, attuale e così via.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Il breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Per valutare la funzione cognitiva, compresi i test di orientamento, memoria e ricordare la data, il giorno della settimana, il luogo, il telefono o l'indirizzo, la data di nascita, attuale e così via.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
Il breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Per valutare la funzione cognitiva, compresi i test di orientamento, memoria e ricordare la data, il giorno della settimana, il luogo, il telefono o l'indirizzo, la data di nascita, attuale e così via.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
|
La scala della depressione geriatrica in forma abbreviata (GDS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Per misurare la depressione.
La scala è composta da 15 domande con un punteggio pieno di 15.
I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
|
Prima dell'allenamento
|
|
La scala della depressione geriatrica in forma abbreviata (GDS)
Lasso di tempo: Dopo cinque giorni di formazione
|
Per misurare la depressione.
La scala è composta da 15 domande con un punteggio pieno di 15.
I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
|
Dopo cinque giorni di formazione
|
|
La scala della depressione geriatrica in forma abbreviata (GDS)
Lasso di tempo: Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Per misurare la depressione.
La scala è composta da 15 domande con un punteggio pieno di 15.
I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
|
Follow-up a un mese dall'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-109-415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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